Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kulek uwalniających leki TACE w leczeniu HCC u egipskich pacjentów

27 września 2020 zaktualizowane przez: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Celem tego badania było porównanie konwencjonalnej przeztętniczej chemoembolizacji (cTACE) z chemoembolizacją przy użyciu kulek uwalniających lek doksorubicyny (DEB-TACE) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego pod względem krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w ciągu pierwszych 3 miesięcy po embolizacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna kontrola przypadków została przeprowadzona w Departamencie Medycyny Tropikalnej i Klinice HCC Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams (Kair, Egipt). Pacjenci zostali podzieleni zgodnie z linią leczenia na 2 grupy:

  1. Grupa (I): Dwudziestu pięciu pacjentów przeszło chemioembolizację z kulkami uwalniającymi lek.
  2. Grupa (II): Dwudziestu pięciu pacjentów poddano konwencjonalnej chemioembolizacji (cTACE)

Całkowita liczba zabiegów wyniosła 77 sesji (37 sesji TACE z koralikami i 40 sesji konwencjonalnej TACE). Obserwacja po zabiegu:

Harmonogram obserwacji:

Wszyscy włączeni pacjenci zostali zbadani w:

  1. Tydzień po zabiegu w celu wykrycia wczesnych powikłań po chemoembolizacji i Pacjentów poddano badaniom czynnościowym wątroby, czynności nerek, morfologii krwi i USG jamy brzusznej.
  2. Miesiąc i cztery miesiące po manewrze.

Podczas każdej wizyty pacjenci byli poddawani następującym zabiegom:

  1. Ukończ pobieranie historii
  2. Dokładne badanie kliniczne

  3. Badania laboratoryjne, w tym:

    1. Testy czynnościowe wątroby
    2. Testy funkcji nerek
    3. CBC
    4. Alfa-fetoproteina surowicy.
  4. Trójfazowa tomografia miedniczo-brzuszna Kontrolne badania obrazowe wykonywano w pierwszym i czwartym miesiącu po embolizacji, a następnie co 3 miesiące. Powtórną embolizację zaplanowano „na żądanie”, jeśli pozostał żywy guz uznany za nienadający się do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie HCC według Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby
  • HCC we wczesnym stadium (stadium A), przy użyciu systemu klasyfikacji raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC), (pojedynczy lub 3 guzki < 3 cm PS 0), gdy środki lecznicze były przeciwwskazane, oraz BCLC w stadium B (pośredni HCC).
  • Patentowa żyła wrotna i jej główne gałęzie
  • Świadoma zgoda wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasą Childa C według klasyfikacji Childa (BCLC D).
  • Pacjenci z rozlanym HCC (zmiana niemierzalna).
  • Chorzy z zakrzepicą żyły wrotnej głównej lub jednej z jej głównych gałęzi (BCLC C).
  • Pacjenci z dodatkową inwazją wątroby.
  • pacjentów odmówiło udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1 Interwencja z użyciem perełek uwalniających lek
Dwudziestu pięciu pacjentów poddano chemioembolizacji z kulkami uwalniającymi lek. stosowanie leku uwalniającego chlorowodorek doksorubicyny (100-150 mg)
Lek: Procedura TACE z kulkami uwalniającymi lek

To samo zastosowano co cTACE aż do superselektywnego cewnikowania tętnicy zasilającej.

Napełnianie perełek chlorowodorkiem doksorubicyny (100-150 mg) przeprowadzono in vitro na godzinę przed rozpoczęciem cewnikowania. Załadowane kulki następnie aspirowano z fiolki do strzykawki wypełnionej niejonowym środkiem kontrastowym. Po zidentyfikowaniu tętnicy zasilającej i umieszczeniu cewnika załadowane kulki podawano powoli pod kontrolą fluoroskopii. Zastosowano dwie różne wielkości perełek DC, 100-300 µm i 300-500. Rozpoczynając od mniejszych kulek w celu zamknięcia loży guza, a następnie większych w celu embolizacji naczyń proksymalnych. Wstrzyknięcie załadowanych kulek przeprowadzono tak selektywnie, jak to możliwe, stosując cewnik diagnostyczny a4F (cewnik z głową Cobra; Cordis, USA) lub mikrocewnik 2,7F (Progreat; Terumo, Japonia).

Inne nazwy:
  • DEB-TACE
Aktywny komparator: grupa 2 Konwencjonalna interwencja TACE
Dwudziestu pięciu pacjentów przeszło konwencjonalną chemioembolizację (cTACE) przy użyciu standardowej techniki TACE
Lek: Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)

Procedury TACE były wykonywane przez doświadczonych radiologów za pomocą fluoroskopii. Tętnicę udową cewnikowano w znieczuleniu miejscowym cewnikiem 4F z konfiguracją głowy Copra. Konwencjonalna angiografia tętnic trzewnych i wątrobowych w celu określenia tętnic zasilających guzy i wykluczenia przetoki żylnej wrotnej. Następnie cewnik naczyniowy wprowadzano superselektywnie do gałęzi tętnicy wątrobowej, która jest głównym odżywianiem guza. Następnie wykonano chemioembolizację.

Dziesięć mililitrów Lipiodolu zmieszano ze 100 mg chlorowodorku doksorubicyny i zemulgowano z 5 ml Urografinu, uzyskując mleczny roztwór. Emulsję powoli wstrzyknięto do guza. Żelową embolizację piankową przeprowadzono przez ręczne pocięcie arkuszy pianki żelowej na małe kawałki, a następnie zmieszano z materiałem kontrastowym i impirycznym antybiotykiem (gentamycyna 80 mg). Powoli wstrzykiwano mieszaninę pod kontrolą fluoroskopii, aż do uzyskania całkowitego zastoju.

Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena odpowiedzi radiologicznej według zmodyfikowanych kryteriów radiologicznych RECIST po leczeniu (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniana za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR ),>=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.”)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • treatment of HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj