Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Drug Eluting Beads TACE bei der Behandlung von HCC bei ägyptischen Patienten

27. September 2020 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Ziel dieser Studie war es, die konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) mit der Chemoembolisation unter Verwendung von Doxorubicin Drug Eluting Beads (DEB-TACE) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms hinsichtlich kurzfristiger Wirksamkeit und Sicherheit in den ersten 3 Monaten nach der Embolisation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Fallkontrolle wurde am Department of Tropical Medicine and HCC Clinic, Ain Shams University Hospitals (Kairo, Ägypten) durchgeführt. Die Patienten wurden je nach Behandlungslinie in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe (I): Fünfundzwanzig Patienten wurden einer Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen unterzogen.
  2. Gruppe (II): 25 Patienten unterzogen sich einer konventionellen Chemoembolisation (cTACE)

Die Gesamtzahl der Eingriffe betrug 77 Sitzungen (37 Sitzungen mit TACE mit Perlen und 40 Sitzungen mit konventioneller TACE). Nachsorge nach dem Eingriff:

Zeitplan der Nachverfolgung:

Alle eingeschlossenen Patienten wurden überprüft bei:

  1. Eine Woche nach dem Eingriff, um frühe Komplikationen nach der Chemoembolisation zu erkennen, wurden die Patienten Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, einem kompletten Blutbild und Abdomen-Ultraschall unterzogen.
  2. Ein und vier Monate nach dem Manöver.

Die Patienten wurden bei jedem Besuch folgendem unterzogen:

  1. Schließe die Geschichtsaufnahme ab
  2. Gründliche klinische Untersuchung

  3. Laboruntersuchungen einschließlich:

    1. Leberfunktionstest
    2. Nierenfunktionstests
    3. CBC
    4. Alpha-Fetoprotein im Serum.
  4. Dreiphasige Becken-Bauch-CT Nachuntersuchungen wurden im ersten und vierten Monat nach der Embolisation und danach alle 3 Monate durchgeführt. Eine wiederholte Embolisation wurde „nach Bedarf“ geplant, wenn ein lebensfähiger Resttumor vorhanden war, der für eine Hochfrequenzablation oder einen chirurgischen Eingriff als ungeeignet erachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von HCC gemäß der European Association of Study of Liver Diseases
  • HCC im Frühstadium (Stadium A), unter Verwendung des Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-Systems (einzelne oder 3 Knoten < 3 cm PS 0), wenn kurative Maßnahmen kontraindiziert waren, und BCLC-Stadium B (intermediäres HCC).
  • Offene Pfortader und ihre Hauptäste
  • Einverständniserklärung aller Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kind der Klasse C gemäß Kinderklassifikation (BCLC D).
  • Patienten mit diffusem HCC (nicht messbare Läsion).
  • Patienten mit Thrombose der Hauptportalvene oder einer ihrer Hauptäste (BCLC C).
  • Patienten mit extrahepatischer Invasion.
  • Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Medikamentfreisetzende Beads-Intervention
Fünfundzwanzig Patienten unterzogen sich einer Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads. mit medikamentenfreisetzendem Doxorubicin-Hydrochlorid (100-150 mg)
Arzneimittel: TACE mit Drug Eluting Beads-Verfahren

Dasselbe wurde als cTACE bis zur superselektiven Katheterisierung der versorgenden Arterie durchgeführt.

Die Beladung der Perlen mit Doxorubicin-Hydrochlorid (100-150 mg) erfolgte in vitro eine Stunde vor Beginn der Katheterisierung. Die beladenen Kügelchen wurden dann aus dem Fläschchen in eine mit nichtionischem Kontrastmittel gefüllte Spritze angesaugt. Nachdem die versorgende Arterie identifiziert und der Katheter platziert war, wurden die beladenen Kügelchen langsam unter fluoroskopischer Führung infundiert. Es wurden zwei verschiedene Größen von DC-Kügelchen verwendet, 100–300 &mgr;m und 300–500. Beginnend mit den kleineren Perlen, um das Tumorbett zu verschließen, gefolgt von den größeren, um die proximalen Gefäße zu embolisieren. Die Injektion der beladenen Kügelchen wurde so selektiv wie möglich unter Verwendung entweder eines 4F-Diagnosekatheters (Cobra-Kopfkatheter; Cordis, USA) oder eines 2,7F-Mikrokatheters (Progreat; Terumo, Japan) durchgeführt.

Andere Namen:
  • DEB-TACE
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Konventionelle TACE-Intervention
25 Patienten unterzogen sich einer konventionellen Chemoembolisation (cTACE) unter Verwendung der Standard-TACE-Technik
Arzneimittel: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)

TACE-Verfahren wurden von erfahrenen Radiologen unter Durchleuchtung durchgeführt. Die femorale Arterie wurde unter örtlicher Betäubung mit einem 4F-Katheter mit Copra-Kopfkonfiguration katheterisiert. Konventionelle Angiographie der Zöliakie- und Leberarterien zur Abgrenzung der zuführenden Arterien des Tumors und zum Ausschluss eines portalvenösen Shunts. Dann wurde ein Gefäßkatheter superselektiv in den Ast der Leberarterie eingeführt, der der Hauptzubringer des Tumors ist. Anschließend wurde eine Chemoembolisation durchgeführt.

Zehn Milliliter Lipiodol wurden mit 100 mg Doxorubicin-Hydrochlorid und 5 ml Urografin emulgiert, um eine milchige Lösung zu erzeugen. Die Emulsion wurde langsam in den Tumor infundiert Gelschaum-Embolisation wurde durchgeführt, indem Gelschaumblätter in kleine Pflänzchen geschnitten wurden und dann mit einem Kontrastmittel und einem impirischen Antibiotikum (80 mg Gentamycin) vermischt wurden. Injektion der Mischung langsam unter Fluoroskopieführung, bis vollständige Stase erreicht war.

Andere Namen:
  • TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des radiologischen Ansprechens nach modifizierten radiologischen RECIST-Kriterien nach der Behandlung (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweises Ansprechen (PR ), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.")
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • treatment of HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur TACE mit Drug Eluting Beads-Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren