Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrel eluáló TACE gyöngyök hatékonysága és biztonságossága HCC kezelésében egyiptomi betegeknél

2020. szeptember 27. frissítette: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos transzarteriális kemoembolizációt (cTACE) a hepatocelluláris karcinóma kezelésére szolgáló doxorubicin gyógyszer eluáló gyöngyök (DEB-TACE) alkalmazásával végzett kemoembolizációval a rövid távú hatékonyság és biztonság tekintetében az embolizációt követő első 3 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív esetvizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Kórházak (Kairó, Egyiptom) Tropical Medicine Osztályán és HCC Clinicán végezték. A betegeket a kezelési vonal szerint 2 csoportba osztották:

  1. (I. csoport): Huszonöt betegen esett át kemoembolizáció gyógyszer eluáló gyöngyökkel.
  2. (II. csoport): 25 betegen esett át hagyományos kemoembolizáció (cTACE)

Az eljárások teljes száma 77 alkalom volt (37 szekció TACE gyöngyökkel és 40 szekció hagyományos TACE). Az eljárás utáni nyomon követés:

A nyomon követés ütemezése:

Az összes érintett beteget a következő helyen ellenőrizték:

  1. Egy héttel az eljárás után a korai kemoembolizáció utáni szövődmények kimutatására, és a betegeket májfunkciós teszteknek, vesefunkciós teszteknek, teljes vérképnek és hasi ultrahangnak vetettük alá.
  2. Egy és négy hónappal a manőver után.

A betegeket minden egyes látogatás során a következőknek vetették alá:

  1. Teljes történelem felvétel
  2. Alapos klinikai vizsgálat

  3. Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve:

    1. Májfunkciós vizsgálatok
    2. Vesefunkciós vizsgálatok
    3. CBC
    4. Szérum alfa-fetoprotein.
  4. Háromfázisú kismedencei-hasi CT Az embolizációt követő első és negyedik hónapban, majd ezt követően 3 havonta követési képalkotást végeztünk. Ismételt embolizációt "igény szerint" ütemeztek, ha maradt életképes daganat, amelyet nem ítéltek meg rádiófrekvenciás ablációra vagy műtétre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC megerősített diagnózisa az Európai Májbetegségek Kutatószövetsége szerint
  • Korai stádiumú HCC (A stádium), a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiumrendszerének alkalmazásával (egyetlen vagy 3 csomó < 3 cm PS 0), amikor a gyógyító intézkedések ellenjavallt, és a BCLC B szakasz (köztes HCC).
  • Patent portális véna és fő ágai
  • Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A Child C osztályú betegek a Child Classification (BCLC D) szerint.
  • Diffúz HCC-ben (nem mérhető lézió) szenvedő betegek.
  • A fő portális véna vagy annak egyik fő ága (BCLC C) trombózisában szenvedő betegek.
  • Extra májinvázióban szenvedő betegek.
  • betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport Gyógyszer eluáló gyöngyök beavatkozása
Huszonöt betegen kemoembolizációt végeztek gyógyszeres eluáló gyöngyökkel. gyógyszerrel eluáló doxorubicin-hidrokloriddal (100-150 mg)
Drog: TACE Drug Eluting Beads eljárással

Ugyanezt végeztük a cTACE-val a tápláló artéria szuperszelektív katéterezéséig.

A gyöngyök doxorubicin-hidrokloriddal (100-150 mg) történő feltöltését in vitro egy órával a katéterezés megkezdése előtt végeztük. A betöltött gyöngyöket ezután az injekciós üvegből egy nemionos kontrasztanyaggal töltött fecskendőbe szívtuk. Miután azonosították a tápláló artériát és a katétert behelyezték, a betöltött gyöngyöket lassan infundáltuk fluoroszkópos irányítás mellett. Két különböző méretű egyenáramú gyöngyöt használtunk, 100-300 μm és 300-500. Kezdve a kisebb méretű gyöngyökkel a daganatos ágy elzárására, majd a nagyobb méretű gyöngyökkel a proximális erek embolizálására. A betöltött gyöngyök befecskendezését a lehető legszelektívebben hajtottuk végre 4F diagnosztikai katéter (Cobra fejkatéter; Cordis, USA) vagy 2,7F mikrokatéter (Progreat; Terumo, Japán) segítségével.

Más nevek:
  • DEB-TACE
Aktív összehasonlító: 2. csoport Hagyományos TACE beavatkozás
Huszonöt betegen végeztek hagyományos kemoembolizációt (cTACE) a standard TACE technikával
Drog: Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)

A TACE eljárásokat tapasztalt radiológusok végezték fluoroszkópiával. A femorális artériát helyi érzéstelenítésben katéterezték, Copra fej konfigurációjú 4F katéterrel. A cöliákia és máj artériák hagyományos angiográfiája a daganatok tápláló artériáinak körülhatárolására és a portális vénás sönt kizárására. Ezután szuperszelektív módon vaszkuláris katétert vezettünk be a májartéria ágába, amely a daganat fő táplálója. Ezután kemoembolizációt hajtottak végre.

Tíz milliliter Lipiodol-t összekevertünk 100 mg doxorubicin-hidrokloriddal és 5 ml emulgeált Urografinnel, hogy tejszerű oldatot kapjunk. Az emulziót lassan infundáltuk a tumorba. A gélhabos embolizálást úgy végeztük, hogy a gélhab lapokat manuálisan kis horgokra vágtuk, majd kontrasztanyaggal és egy impirikus antibiotikummal (80 mg gentamicin) kevertük össze. A keveréket lassan injektáljuk fluoroszkópia irányítása mellett, amíg el nem érjük a teljes pangást.

Más nevek:
  • TACE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A radiológiai válasz értékelése módosított RECIST radiológiai kritériumok alapján a kezelés után (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0)) a célléziók esetében, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) ), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; teljes válasz (OR) = CR + PR.")
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • treatment of HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a TACE Drug Eluting Beads eljárással

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel