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Efficacia e sicurezza delle perline a rilascio di farmaco TACE nel trattamento dell'HCC nei pazienti egiziani

27 settembre 2020 aggiornato da: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Questo studio mirava a confrontare la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) con la chemioembolizzazione utilizzando doxorubicin drug eluting beads (DEB-TACE) per il trattamento del carcinoma epatocellulare per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza a breve termine nei primi 3 mesi dopo l'embolizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo controllo caso prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Medicina Tropicale e Clinica HCC, Ain Shams University Hospitals (Cairo, Egitto), I pazienti sono stati divisi in base alla linea di trattamento in 2 gruppi:

  1. Gruppo (I): venticinque pazienti sono stati sottoposti a chemioembolizzazione con microsfere a rilascio di farmaco.
  2. Gruppo (II): venticinque pazienti sono stati sottoposti a chemioembolizzazione convenzionale (cTACE)

Il numero totale di procedure è stato di 77 sessioni (37 sessioni di TACE con microsfere e 40 sessioni di TACE convenzionale). Follow-up post-procedura:

Programma di follow-up:

Tutti i pazienti inclusi sono stati controllati presso:

  1. Una settimana dopo la procedura per rilevare le complicanze precoci post chemioembolizzazione e i pazienti sono stati sottoposti a test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, emocromo completo ed ecografia addominale.
  2. Uno e quattro mesi dopo la manovra.

I pazienti sono stati sottoposti a quanto segue in ogni visita:

  1. Completa l'acquisizione della cronologia
  2. Esame clinico approfondito

  3. Indagini di laboratorio tra cui:

    1. Test di funzionalità epatica
    2. Test di funzionalità renale
    3. CB.C
    4. Alfa-fetoproteina sierica.
  4. TAC trifasica pelvico-addominale L'imaging di follow-up è stato eseguito al primo e al quarto mese dopo l'embolizzazione e successivamente ogni 3 mesi. L'embolizzazione ripetuta è stata programmata "su richiesta", se c'era un tumore vitale residuo ritenuto non idoneo per l'ablazione con radiofrequenza o la chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di HCC secondo l'associazione europea di studio delle malattie del fegato
  • Epatocarcinoma in stadio iniziale (stadio A), utilizzando il sistema di stadiazione BCLC (singolo o 3 noduli < 3 cm PS 0) ogni volta che le misure curative erano controindicate e stadio BCLC B (HCC intermedio).
  • Vena porta patente e sue ramificazioni principali
  • Consenso informato di tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con classe Child C secondo la classificazione Child (BCLC D).
  • Pazienti con HCC diffuso (lesione non misurabile).
  • Pazienti con trombosi della vena porta principale o di uno dei suoi rami principali (BCLC C).
  • Pazienti con extra invasione epatica.
  • pazienti si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1 intervento con microsfere a rilascio di farmaco
Venticinque pazienti sono stati sottoposti a chemioembolizzazione con microsfere a rilascio di farmaco. utilizzando Doxorubicina cloridrato a rilascio di farmaco (100-150 mg)
Droga: Procedura TACE con microsfere a rilascio di farmaco

Lo stesso è stato fatto come cTACE fino alla cateterizzazione super selettiva dell'arteria di alimentazione.

Il caricamento delle sfere con doxorubicina cloridrato (100-150 mg) è stato effettuato in vitro un'ora prima dell'inizio della cateterizzazione. Le sfere caricate sono state quindi aspirate dalla fiala in una siringa riempita con mezzo di contrasto non ionico. Una volta identificata l'arteria di alimentazione e posizionato il catetere, le sfere caricate sono state infuse lentamente sotto guida fluoroscopica. Sono state utilizzate due diverse dimensioni di sfere DC, 100-300 μm e 300-500. Iniziando con le sfere di dimensioni più piccole per occludere il letto tumorale, seguite da quelle di dimensioni maggiori per embolizzare i vasi prossimali. L'iniezione delle sfere caricate è stata eseguita nel modo più selettivo possibile utilizzando un catetere diagnostico a4F (catetere a testa Cobra; Cordis, USA) o un microcatetere 2.7F (Progreat; Terumo, Giappone).

Altri nomi:
  • DEB-TACE
Comparatore attivo: gruppo 2 Intervento TACE convenzionale
Venticinque pazienti sono stati sottoposti a chemioembolizzazione convenzionale (cTACE) utilizzando la tecnica TACE standard
Droga: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)

Le procedure TACE sono state eseguite da radiologi esperti mediante fluoroscopia. L'arteria femorale è stata cateterizzata in anestesia locale, con un catetere 4F con configurazione a testa Copra. Angiografia convenzionale delle arterie celiaca ed epatica per delineare le arterie di alimentazione dei tumori ed escludere lo shunt venoso portale. Quindi il catetere vascolare è stato inserito superselettivamente nel ramo dell'arteria epatica che è il principale alimentatore del tumore. Successivamente è stata eseguita la chemioembolizzazione.

Dieci millilitri di Lipiodol sono stati miscelati con 100 mg di doxorubicina cloridrato e 5 ml di urografin emulsionati per creare una soluzione lattiginosa. L'emulsione è stata lentamente infusa nel tumore L'embolizzazione della schiuma gel è stata eseguita tagliando fogli di schiuma gel in piccoli pezzetti mannully poi miscelati con un materiale di contrasto e un antibiotico empirico (gentamicina 80 mg). Iniezione della miscela lentamente sotto guida fluoroscopica fino al raggiungimento della completa stasi.

Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della risposta radiologica mediante criteri radiologici RECIST modificati dopo il trattamento (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; risposta parziale (PR) ), >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.")
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • treatment of HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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