Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van medicijnafgevende kralen TACE bij de behandeling van HCC bij Egyptische patiënten

27 september 2020 bijgewerkt door: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Deze studie was bedoeld om de conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) te vergelijken met chemo-embolisatie met behulp van doxorubicine drug eluting beads (DEB-TACE) voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid op korte termijn in de eerste 3 maanden na embolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve casuscontrole werd uitgevoerd op de afdeling Tropische Geneeskunde en HCC Clinic, Ain Shams University Hospitals (Caïro, Egypte). De patiënten werden verdeeld volgens de behandelingslijn in 2 groepen:

  1. Groep (I): Vijfentwintig patiënten ondergingen chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels.
  2. Groep (II): Vijfentwintig patiënten ondergingen conventionele chemo-embolisatie (cTACE)

Het totale aantal procedures was 77 sessies (37 sessies TACE met kralen en 40 sessies conventionele TACE). Follow-up na de procedure:

Schema van opvolging:

Alle geïncludeerde patiënten werden gecontroleerd op:

  1. Een week na de procedure om vroege post-chemo-embolisatiecomplicaties op te sporen, werden de patiënten onderworpen aan leverfunctietesten, nierfunctietesten, volledig bloedbeeld en abdominale echografie.
  2. Een en vier maanden na de manoeuvre.

Patiënten werden bij elk bezoek aan het volgende onderworpen:

  1. Voltooi de anamnese
  2. Grondig klinisch onderzoek

  3. Laboratoriumonderzoeken waaronder:

    1. Leverfunctietest
    2. Nierfunctietesten
    3. CBC
    4. Serum alfa-fetoproteïne.
  4. Trifasische bekken-abdominale CT Follow-up beeldvorming werd uitgevoerd in de eerste en vierde maand na embolisatie en daarna elke 3 maanden. Herhaalde embolisatie werd "op aanvraag" gepland, als er een resterende levensvatbare tumor was die ongeschikt werd geacht voor radiofrequente ablatie of chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van HCC volgens de European Association of Study of Liver Diseases
  • HCC in een vroeg stadium (stadium A), met behulp van het stadiëringssysteem voor leverkanker van Barcelona Clinic (BCLC), (enkele of 3 knobbeltjes < 3 cm PS 0) wanneer curatieve maatregelen gecontra-indiceerd waren en BCLC stadium B (intermediair HCC).
  • Patentpoortader en zijn hoofdtakken
  • Geïnformeerde toestemming van alle deelnemers vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kindklasse C volgens kinderclassificatie (BCLC D).
  • Patiënten met diffuse HCC (niet-meetbare laesie).
  • Patiënten met trombose van de hoofdpoortader of een van de hoofdtakken (BCLC C).
  • Patiënten met extra leverinvasie.
  • patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1 Interventie met medicijnafgevende korrels
Vijfentwintig patiënten ondergingen chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels. gebruik van Doxorubicine hydrochloride (100-150 mg)
Geneesmiddel: TACE met Drug Eluting Beads-procedure

Hetzelfde werd gedaan als cTACE tot aan de superselectieve katheterisatie van de voedende slagader.

Het laden van de bolletjes met doxorubicinehydrochloride (100-150 mg) vond in vitro plaats een uur voor het begin van de katheterisatie. De beladen parels werden vervolgens uit het flesje opgezogen in een injectiespuit gevuld met niet-ionisch contrastmiddel. Nadat de voedende slagader was geïdentificeerd en de katheter was geplaatst, werden de geladen korrels langzaam geïnfundeerd onder fluoroscopische geleiding. Er werden twee verschillende maten DC-kralen gebruikt, 100-300 μm en 300-500. Beginnend met de kleinere kralen om het tumorbed af te sluiten, gevolgd door de grotere om de proximale vaten te emboliseren. De injectie van de geladen parels werd zo selectief mogelijk uitgevoerd met behulp van ofwel een 4F diagnostische katheter (Cobra-hoofdkatheter; Cordis, VS) of 2,7F microkatheter (Progreat; Terumo, Japan).

Andere namen:
  • DEB-TACE
Actieve vergelijker: groep 2 Conventionele TACE-interventie
Vijfentwintig patiënten ondergingen conventionele chemo-embolisatie (cTACE) met behulp van de standaard TACE-techniek
Geneesmiddel: Trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE)

TACE-procedures werden uitgevoerd door ervaren radiologen door middel van fluoroscopie. De dijbeenslagader werd onder plaatselijke verdoving gekatheteriseerd met een 4F-katheter met Copra-kopconfiguratie. Conventionele angiografie van de coeliakie- en leverslagaders om de voedende slagaders van de tumoren af ​​te bakenen en portale veneuze shunting uit te sluiten. Vervolgens werd een vasculaire katheter superselectief ingebracht in de tak van de leverslagader die de belangrijkste toevoer van de tumor is. Daarna werd chemo-embolisatie uitgevoerd.

Tien milliliter Lipiodol werd gemengd met 100 mg Doxorubicine hydrochloride en 5 ml Urografin geëmulgeerd om een ​​melkachtige oplossing te creëren. De emulsie werd langzaam in de tumor geïnfundeerd. Gelschuimembolisatie werd uitgevoerd door gelschuimvellen manueel in kleine stukjes te snijden en vervolgens te mengen met een contrastmateriaal en een impirisch antibioticum (gentamycine 80 mg). Injectie van het mengsel langzaam onder fluoroscopiebegeleiding totdat volledige stase is bereikt.

Andere namen:
  • TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van radiologische respons door gemodificeerde RECIST radiologische criteria na behandeling (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR ), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Totale respons (OR) = CR + PR.")
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • treatment of HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren