コカイン使用障害の治療におけるロルカセリン
2020年7月24日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
第 2 相、コカイン使用障害の治療におけるロルカセリンの多施設試験
この研究の目的は、コカイン使用障害の治療におけるロルカセリンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、コカイン使用障害の治療におけるロルカセリン（10mg、1日2回）の有効性を対応するプラセボと比較する、19週間の多施設無作為化第2相臨床試験です。
スクリーニング期間と13週間の治療段階には最大3週間が許可され、3週間のフォローアップ期間があり、研究の14週目と16週目に予定された訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92307
- Pacific Treatment and Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90016
- Matrix Institute on Addictions
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Newport Beach、California、アメリカ、92660-2452
- Pharmacology Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2391
- Boston University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- CODA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-5の構造化臨床面接によって検証された、現在のコカイン使用障害のDSM-5診断があります
- コカイン使用障害の治療を求めている
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます
- -スクリーニング前の過去30日間で少なくとも1日はコカインを使用しました
- スクリーニング期間中にすべての心理的評価と手順を完了している
- 女性、妊娠していない、授乳中、妊娠できない、または許容される避妊方法を使用することに同意する必要がある場合
- 総体重が 110 ポンドを超え、体格指数が 20 を超える
除外基準:
- 詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ロルカセリン
10 mg カプセルを 1 日 2 回、13 週間経口投与
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ロルカセリンカプセル
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
10 mg プラセボ カプセル、1 日 2 回、13 週間
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lorcaserin 10mgカプセルを模倣するシュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、「主要有効性エンドポイントの事前認定」（PPEE）集団において、治療の最後の 3 週間でコカインを断つことに成功した被験者の実際の数です。
時間枠：治療週11 - 13
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3週間の期間中毎日コカインを使用していないことを示す自己報告データ、3週間以内に収集された尿サンプルの少なくとも1つのベンゾイルエクゴニン（BE）アッセイ結果、およびBEアッセイ結果がその間に収集されたすべての尿サンプルについて陰性である3週間の期間。
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治療週11 - 13
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次評価項目は、治療の最後の 3 週間でコカインの禁酒に成功した、非飲酒者または禁酒を試みている被験者の実際の数です。
時間枠：治療週11-13
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治療週11-13
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shwe Gyaw, MD、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロルカセリンの臨床試験
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Eisai Inc.完了