Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorcaserin bij de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis

24 juli 2020 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, Multi-Center Trial van Lorcaserin bij de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lorcaserin bij de behandeling van cocaïnegebruiksstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 19 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, klinische fase 2-studie waarin de werkzaamheid van lorcaserin (10 mg, tweemaal daags) wordt vergeleken met een overeenkomstige placebo bij de behandeling van cocaïnegebruiksstoornissen. Er is maximaal 3 weken toegestaan ​​voor de screeningperiode en een behandelingsfase van 13 weken, met een follow-upperiode van 3 weken, met geplande bezoeken tijdens studieweken 14 en 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • CODA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een DSM-5-diagnose van een huidige cocaïnegebruiksstoornis, zoals geverifieerd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5
  • Is op zoek naar behandeling voor een stoornis in het gebruik van cocaïne
  • Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening minstens 1 dag cocaïne gebruikt
  • Heeft tijdens de screeningperiode alle psychologische beoordelingen en procedures voltooid
  • Als vrouw, niet zwanger, borstvoeding geeft, niet zwanger kan worden OF moet instemmen met het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie
  • Heeft een totaal lichaamsgewicht van meer dan 110 pond en een body mass index van meer dan 20

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10 mg capsule via de mond, tweemaal daags, gedurende 13 weken
Geneesmiddel: Lorcaserin
Lorcaserin-capsule
Andere namen:
  • Belviq
  • lorcaserin hydrochloride
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
10 mg placebo-capsule, tweemaal daags, gedurende 13 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
suikerpil om lorcaserin 10 mg capsule na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het werkelijke aantal proefpersonen dat met succes onthouding van cocaïne bereikt tijdens de laatste drie weken van de behandeling in de "Pre-qualified for Primary Efficacy Endpoint" (PPEE)-populatie
Tijdsspanne: Behandeling weken 11 - 13
Gegevens uit zelfrapportage waaruit blijkt dat er geen cocaïne is gebruikt op elke dag van de periode van 3 weken, ten minste één resultaat van een benzoylecgonine (BE)-assay voor een verzameld urinemonster binnen de periode van 3 weken en de BE-assayresultaten zijn negatief voor alle urinemonsters die zijn verzameld tijdens de periode van 3 weken.
Behandeling weken 11 - 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is het werkelijke aantal proefpersonen dat met succes onthouding van cocaïne bereikt tijdens de laatste drie weken van de behandeling, die ofwel niet-drinkers zijn ofwel een poging doen tot alcoholonthouding
Tijdsspanne: Behandeling weken 11-13
Behandeling weken 11-13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA/VACSP #1033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Lorcaserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren