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Lorcaserina en el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína

24 de julio de 2020 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, ensayo multicéntrico de lorcaserina en el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la lorcaserina en el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, de 19 semanas que compara la eficacia de lorcaserina (10 mg, dos veces al día) con un placebo equivalente en el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína. Se permitirán hasta 3 semanas para el Período de Selección y una fase de tratamiento de 13 semanas, con un período de seguimiento de 3 semanas, con visitas programadas durante las semanas 14 y 16 del Estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • CODA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico DSM-5 de trastorno actual por consumo de cocaína según lo verificado por la entrevista clínica estructurada para DSM-5
  • Está buscando tratamiento para el trastorno por consumo de cocaína
  • Es capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Ha consumido cocaína al menos 1 día en los últimos 30 días antes de la selección
  • Ha completado todas las evaluaciones y procedimientos psicológicos durante el período de selección.
  • Si es mujer, no está embarazada, amamantando, no puede concebir O debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable
  • Tiene un peso corporal total superior a 110 libras y un índice de masa corporal superior a 20

Criterio de exclusión:

  • Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lorcaserin
Cápsula de 10 mg por vía oral, dos veces al día, durante 13 semanas
Droga: Lorcaserin
Cápsula de lorcaserina
Otros nombres:
  • Belviq
  • clorhidrato de lorcaserina
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo de 10 mg, dos veces al día, durante 13 semanas
Droga: Cápsula oral de placebo
pastilla de azúcar para imitar lorcaserin 10mg cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el número real de sujetos que logran con éxito la abstinencia de la cocaína durante las últimas tres semanas de tratamiento en la población "precalificada para el criterio principal de valoración de la eficacia" (PPEE)
Periodo de tiempo: Tratamiento semanas 11 - 13
Datos de autoinforme que indiquen que no se consumió cocaína en cada día del período de 3 semanas, al menos un resultado de análisis de benzoilecgonina (BE) para una muestra de orina recolectada dentro del período de 3 semanas y los resultados del análisis de BE son negativos para todas las muestras de orina recolectadas durante el período de 3 semanas. el periodo de 3 semanas.
Tratamiento semanas 11 - 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es el número real de sujetos que logran con éxito la abstinencia de la cocaína durante las últimas tres semanas de tratamiento que no beben o que intentan abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: Tratamiento semanas 11-13
Tratamiento semanas 11-13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA/VACSP #1033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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