Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorcaserin i behandling av kokainbruksforstyrrelse

24. juli 2020 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, multisenterforsøk med Lorcaserin i behandling av kokainbruksforstyrrelser

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lorcaserin i behandlingen av kokainbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 19-ukers, multisenter, randomisert, fase 2 klinisk studie som sammenligner effekten av lorcaserin (10mg, b.i.d) med matchet placebo i behandlingen av kokainbruksforstyrrelser. Inntil 3 uker vil være tillatt for screeningsperioden og en 13-ukers behandlingsfase, med en 3-ukers oppfølgingsperiode, med planlagte besøk i studieukene 14 og 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • CODA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en DSM-5-diagnose av gjeldende kokainbruksforstyrrelse som bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5
  • Søker behandling for kokainbruksforstyrrelser
  • Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Har brukt kokain minst 1 dag i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Har gjennomført alle psykologiske vurderinger og prosedyrer i screeningsperioden
  • Hvis kvinner, ikke gravide, ammende, ikke er i stand til å bli gravide ELLER må gå med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Har en total kroppsvekt større enn 110 pounds og kroppsmasseindeks større enn 20

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt siden for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10 mg kapsel gjennom munnen, to ganger daglig, i 13 uker
Legemiddel: Lorcaserin
Lorcaserin kapsel
Andre navn:
  • Belviq
  • lorcaserin hydroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
10 mg placebo kapsel, to ganger daglig, i 13 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel
sukkerpille for å etterligne lorcaserin 10mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er det faktiske antallet forsøkspersoner som har oppnådd avholdenhet fra kokain i løpet av de siste tre ukene med behandling i populasjonen "prekvalifisert for primær effektendepunkt" (PPEE)
Tidsramme: Behandling uke 11 - 13
Egenrapporteringsdata som indikerer ingen kokainbruk på hver dag i 3-ukersperioden, minst ett benzoylecgonin (BE)-analyseresultat for en urinprøve som er tatt i løpet av 3-ukersperioden, og BE-analyseresultater er negative for alle urinprøver som er tatt i løpet av 3-ukers perioden.
Behandling uke 11 - 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er det faktiske antallet forsøkspersoner som med suksess oppnår avholdenhet fra kokain i løpet av de siste tre ukene med behandling, som enten ikke drikker eller forsøker å avholde alkohol
Tidsramme: Behandling uke 11-13
Behandling uke 11-13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studiestol: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA/VACSP #1033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lorcaserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere