Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorcaserin i behandlingen af ​​kokainbrugsforstyrrelser

24. juli 2020 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, multicenterforsøg med Lorcaserin til behandling af kokainbrugsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lorcaserin i behandlingen af ​​kokainbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 19-ugers, multicenter, randomiseret, fase 2 klinisk studie, der sammenligner effektiviteten af ​​lorcaserin (10 mg, b.i.d) med matchet placebo i behandlingen af ​​kokainbrugsforstyrrelser. Op til 3 uger vil være tilladt for screeningsperioden og en 13-ugers behandlingsfase med en 3-ugers opfølgningsperiode med planlagte besøg i undersøgelsesuge 14 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5-diagnose af aktuel kokainbrugsforstyrrelse som bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5
  • Søger behandling for kokainmisbrug
  • Er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Har brugt kokain på mindst 1 dag inden for de sidste 30 dage før screening
  • Har gennemført alle psykologiske vurderinger og procedurer i screeningsperioden
  • Hvis en kvinde, ikke gravid, ammende, ude af stand til at blive gravid ELLER skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Har en samlet kropsvægt større end 110 pounds og body mass index større end 20

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt siden for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10 mg kapsel gennem munden, to gange dagligt, i 13 uger
Medicin: Lorcaserin
Lorcaserin kapsel
Andre navne:
  • Belviq
  • lorcaserin hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
10 mg placebo kapsel, to gange dagligt, i 13 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
sukkerpille til at efterligne lorcaserin 10mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er det faktiske antal forsøgspersoner, der med succes opnår afholdenhed fra kokain i løbet af de sidste tre ugers behandling i populationen "Pre-qualified for Primary Efficacy Endpoint" (PPEE)
Tidsramme: Behandlingsuge 11 - 13
Selvrapporteringsdata, der indikerer ingen kokainbrug på hver dag i 3-ugers-perioden, mindst ét ​​benzoylecgonin (BE)-assayresultat for en urinprøveopsamling inden for 3-ugersperioden, og BE-assay-resultater er negative for alle urinprøver indsamlet under 3-ugers perioden.
Behandlingsuge 11 - 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er det faktiske antal forsøgspersoner, der med succes opnår afholdenhed fra kokain i løbet af de sidste tre ugers behandling, som enten er ikke-drikkere, eller som forsøger at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: Behandling uge 11-13
Behandling uge 11-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (SKØN)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA/VACSP #1033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Lorcaserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner