Lorcaserin a kokainhasználati zavar kezelésében
2020. július 24. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
2. fázis, a Lorcaserin többközpontú vizsgálata a kokainhasználati zavar kezelésében
E tanulmány célja a lorcaserin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kokainhasználati rendellenesség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 19 hetes, többközpontú, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a lorcaserin (10 mg, kétszeri nap) és a megfelelő placebó hatékonyságát hasonlítja össze a kokainhasználati rendellenesség kezelésében.
Legfeljebb 3 hét áll rendelkezésre a szűrési időszakra és egy 13 hetes kezelési szakaszra, 3 hetes követési időszakkal, tervezett látogatásokkal a 14. és 16. vizsgálati héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92307
- Pacific Treatment and Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118-2391
- Boston University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- CODA, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi kokainhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa van, amit a DSM-5 strukturált klinikai interjúja igazolt
- Kokainhasználati zavar miatt keres kezelést
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A szűrést megelőző 30 napban legalább 1 napon kokaint fogyasztott
- Az összes pszichológiai vizsgálatot és eljárást elvégezte a szűrési időszak alatt
- Ha nő, nem terhes, szoptat, nem képes teherbe esni, VAGY bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
- A teljes testtömege meghaladja a 110 fontot, és a testtömeg-indexe meghaladja a 20-at
Kizárási kritériumok:
- További információért forduljon a webhelyhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10 mg-os kapszula szájon át, naponta kétszer, 13 hétig
|
Lorcaserin kapszula
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula
10 mg placebo kapszula, naponta kétszer, 13 héten keresztül
|
cukortabletta a lorcaserin 10 mg-os kapszula utánzására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont azoknak az alanyoknak a tényleges száma, akik a kezelés utolsó három hetében sikeresen elérték a kokaintól való absztinenciát az „elsődleges hatékonysági végpontra előminősített” (PPEE) populációban
Időkeret: Kezelési hét 11-13
|
Önbevallási adatok, amelyek azt jelzik, hogy a 3 hetes időszak minden napján nem használtak kokaint, legalább egy benzoilekgonin (BE) vizsgálat eredménye vizeletmintára gyűjtött a 3 hetes perióduson belül, és a BE assay eredménye negatív az összes vizeletmintára vonatkozóan a 3 hetes időszak.
|
Kezelési hét 11-13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpont azon alanyok tényleges száma, akik a kezelés utolsó három hetében sikeresen elérték a kokaintól való absztinenciát, és akik vagy nem ivók, vagy akik megkísérlik az alkohol absztinenciáját
Időkeret: Kezelési hét 11-13
|
Kezelési hét 11-13
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA/VACSP #1033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .