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Lorcaserin nel trattamento del disturbo da uso di cocaina

24 luglio 2020 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, sperimentazione multicentrica di Lorcaserin nel trattamento del disturbo da uso di cocaina

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della lorcaserina nel trattamento del disturbo da uso di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, della durata di 19 settimane, che confronta l'efficacia di lorcaserin (10 mg, due volte al giorno) rispetto al placebo abbinato nel trattamento del disturbo da uso di cocaina. Saranno consentite fino a 3 settimane per il periodo di screening e una fase di trattamento di 13 settimane, con un periodo di follow-up di 3 settimane, con visite programmate durante le settimane 14 e 16 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • CODA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi DSM-5 di attuale disturbo da uso di cocaina come verificato dall'intervista clinica strutturata per DSM-5
  • Sta cercando un trattamento per il disturbo da uso di cocaina
  • È in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Ha usato cocaina per almeno 1 giorno negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Ha completato tutte le valutazioni e le procedure psicologiche durante il periodo di screening
  • Se femmina, non incinta, in allattamento, incapace di concepire OPPURE deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Ha un peso corporeo totale superiore a 110 libbre e un indice di massa corporea superiore a 20

Criteri di esclusione:

  • Contatta il sito per maggiori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lorcaserin
Capsula da 10 mg per via orale, due volte al giorno, per 13 settimane
Droga: Lorcaserin
Capsula di lorcaserina
Altri nomi:
  • Belviq
  • lorcaserina cloridrato
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo da 10 mg, due volte al giorno, per 13 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
pillola di zucchero per imitare la capsula da 10 mg di lorcaserin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero effettivo di soggetti che hanno raggiunto con successo l'astinenza dalla cocaina durante le ultime tre settimane di trattamento nella popolazione "prequalificata per l'endpoint primario di efficacia" (PPEE)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 11 - 13
Dati di autovalutazione che indicano l'assenza di consumo di cocaina in ogni giorno del periodo di 3 settimane, almeno un risultato del test della benzoilecgonina (BE) per un campione di urina raccolto entro il periodo di 3 settimane e i risultati del test BE sono negativi per tutti i campioni di urina raccolti durante il periodo di 3 settimane.
Settimane di trattamento 11 - 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è il numero effettivo di soggetti che hanno raggiunto con successo l'astinenza dalla cocaina durante le ultime tre settimane di trattamento e che sono non bevitori o che stanno tentando l'astinenza da alcol
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 11-13
Settimane di trattamento 11-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA/VACSP #1033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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