Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorcaserin w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Faza 2, wieloośrodkowe badanie Lorcaserin w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lorkaseryny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 19-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 porównujące skuteczność lorkaseryny (10 mg, dwa razy na dobę) z dopasowanym placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy. Dozwolone będzie maksymalnie 3 tygodnie na okres przesiewowy i 13-tygodniową fazę leczenia, z 3-tygodniowym okresem obserwacji, z zaplanowanymi wizytami w 14. i 16. tygodniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma diagnozę DSM-5 obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy, co zostało zweryfikowane w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5
  • Poszukuje leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy
  • Jest w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Używał kokainy przez co najmniej 1 dzień w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ukończył wszystkie oceny psychologiczne i procedury w okresie przesiewowym
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży, nie jest w ciąży, nie może zajść w ciążę LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Ma całkowitą masę ciała większą niż 110 funtów i wskaźnik masy ciała większy niż 20

Kryteria wyłączenia:

  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lorkaseryna
Kapsułka 10 mg doustnie, dwa razy dziennie, przez 13 tygodni
Lek: Lorkaseryna
Kapsułka Lorcaserin
Inne nazwy:
  • Belviq
  • chlorowodorek lorkaseryny
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo 10 mg dwa razy dziennie przez 13 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
pigułka cukrowa naśladująca lorkaserynę 10 mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy to rzeczywista liczba pacjentów, którzy z powodzeniem osiągnęli abstynencję od kokainy podczas ostatnich trzech tygodni leczenia w populacji „wstępnie zakwalifikowanej do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności” (PPEE)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 11 - 13
Dane z samoopisu wskazujące na brak używania kokainy w każdym dniu 3-tygodniowego okresu, co najmniej jeden wynik testu na obecność benzoiloekgoniny (BE) w próbce moczu pobranej w okresie 3 tygodni oraz wyniki testu BE są ujemne dla wszystkich próbek moczu pobranych podczas okres 3 tygodni.
Tygodnie leczenia 11 - 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest rzeczywista liczba pacjentów, którzy pomyślnie osiągnęli abstynencję od kokainy w ciągu ostatnich trzech tygodni leczenia, którzy nie piją lub próbują abstynencji alkoholowej
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 11-13
Tygodnie leczenia 11-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA/VACSP #1033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorkaseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj