Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lorcaserin vid behandling av kokainmissbruk

24 juli 2020 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fas 2, multicenterförsök med Lorcaserin vid behandling av kokainmissbruk

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lorcaserin vid behandling av kokainmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 19-veckors multicenter, randomiserad, klinisk fas 2-studie som jämför effekten av lorcaserin (10 mg, b.i.d) med matchad placebo vid behandling av kokainmissbruk. Upp till 3 veckor kommer att tillåtas för screeningperioden och en 13-veckors behandlingsfas, med en 3-veckors uppföljningsperiod, med schemalagda besök under studieveckorna 14 och 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • CODA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5-diagnos av aktuell kokainmissbruksstörning som verifierats av Structured Clinical Interview for DSM-5
  • Söker behandling för kokainmissbruk
  • Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Har använt kokain minst 1 dag under de senaste 30 dagarna före screening
  • Har genomfört alla psykologiska bedömningar och procedurer under screeningsperioden
  • Om kvinnan, inte gravid, ammar, inte kan bli gravid ELLER måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod
  • Har en total kroppsvikt över 110 pounds och kroppsmassaindex större än 20

Exklusions kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10 mg kapsel genom munnen, två gånger om dagen, i 13 veckor
Läkemedel: Lorcaserin
Lorcaserin kapsel
Andra namn:
  • Belviq
  • lorcaserinhydroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
10 mg placebokapsel, två gånger om dagen, i 13 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel
sockerpiller för att efterlikna lorcaserin 10mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Endpoint är det faktiska antalet försökspersoner som framgångsrikt uppnår avhållsamhet från kokain under de senaste tre veckorna av behandling i populationen "Pre-qualified for Primary Efficacy Endpoint" (PPEE)
Tidsram: Behandlingsvecka 11 - 13
Självrapporteringsdata som indikerar ingen kokainanvändning varje dag under 3-veckorsperioden, minst ett bensoylecgonin (BE)-analysresultat för ett urinprov som samlas in inom 3-veckorsperioden och BE-analysresultaten är negativa för alla urinprover som tagits under 3-veckorsperioden.
Behandlingsvecka 11 - 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära slutpunkten är det faktiska antalet försökspersoner som framgångsrikt uppnår avhållsamhet från kokain under de senaste tre veckorna av behandlingen som antingen är icke-drickare eller som försöker avhålla sig från alkohol
Tidsram: Behandlingsvecka 11-13
Behandlingsvecka 11-13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studiestol: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA/VACSP #1033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Lorcaserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera