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Lorcaserin in der Behandlung von Kokainkonsumstörungen

24. Juli 2020 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 2, multizentrische Studie mit Lorcaserin bei der Behandlung von Kokainkonsumstörungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lorcaserin bei der Behandlung von Kokainkonsumstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 19-wöchige, multizentrische, randomisierte klinische Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit von Lorcaserin (10 mg, b.i.d.) mit einem passenden Placebo bei der Behandlung von Kokainkonsumstörungen vergleicht. Bis zu 3 Wochen sind für den Screening-Zeitraum und eine 13-wöchige Behandlungsphase mit einem 3-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum mit geplanten Besuchen während der Studienwochen 14 und 16 zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2391
        • Boston University School Of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine DSM-5-Diagnose einer aktuellen Kokainkonsumstörung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 bestätigt
  • Sucht eine Behandlung für eine Kokainkonsumstörung
  • Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Hat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening an mindestens 1 Tag Kokain konsumiert
  • Hat alle psychologischen Untersuchungen und Verfahren während des Screening-Zeitraums abgeschlossen
  • Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend, unfähig, schwanger zu werden ODER muss einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Hat ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 110 Pfund und einen Body-Mass-Index von mehr als 20

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktseite für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10-mg-Kapsel zum Einnehmen, zweimal täglich, für 13 Wochen
Arzneimittel: Lorcaserin
Lorcaserin-Kapsel
Andere Namen:
  • Belviq
  • Lorcaserinhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
10 mg Placebo-Kapsel zweimal täglich für 13 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zuckerpille zur Nachahmung von Lorcaserin 10 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die tatsächliche Anzahl der Probanden, die in den letzten drei Wochen der Behandlung in der Population „Pre-Qualified for Primary Efficacy Endpoint“ (PPEE) erfolgreich von Kokain abstinent geworden sind
Zeitfenster: Behandlungswochen 11 - 13
Selbstberichtsdaten zeigen keinen Kokainkonsum an jedem Tag des 3-Wochen-Zeitraums, mindestens ein Benzoylecgonin (BE)-Testergebnis für eine innerhalb des 3-Wochen-Zeitraums gesammelte Urinprobe und BE-Testergebnisse sind für alle während des 3-Wochen-Zeitraums gesammelten Urinproben negativ die 3-Wochen-Frist.
Behandlungswochen 11 - 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die tatsächliche Anzahl der Probanden, die in den letzten drei Behandlungswochen erfolgreich eine Kokainabstinenz erreichten, die entweder Nichttrinker sind oder eine Alkoholabstinenz anstreben
Zeitfenster: Behandlungswochen 11-13
Behandlungswochen 11-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA/VACSP #1033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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