Лоркасерин в лечении расстройств, связанных с употреблением кокаина
24 июля 2020 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Фаза 2, многоцентровое исследование лоркасерина при лечении расстройств, связанных с употреблением кокаина
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лоркасерина при лечении расстройств, связанных с употреблением кокаина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 19-недельное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 2, в котором сравнивается эффективность лоркасерина (10 мг, два раза в день) и соответствующего плацебо при лечении расстройств, связанных с употреблением кокаина.
Для периода скрининга и 13-недельной фазы лечения будет разрешено до 3 недель с 3-недельным периодом последующего наблюдения с запланированными визитами в течение 14-й и 16-й недель исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92307
- Pacific Treatment and Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2391
- Boston University School Of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- CODA, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз DSM-5 текущего расстройства, связанного с употреблением кокаина, что подтверждено структурированным клиническим интервью для DSM-5.
- Ищет лечение расстройства, связанного с употреблением кокаина
- Способен понять и дать письменное информированное согласие
- Употреблял кокаин как минимум 1 день за последние 30 дней до скрининга
- Прошел все психологические оценки и процедуры в течение периода скрининга
- Если женщина не беременна, кормит грудью, не может зачать ребенка ИЛИ должна согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью.
- Имеет общую массу тела более 110 фунтов и индекс массы тела более 20
Критерий исключения:
- Свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лоркасерин
Капсулы по 10 мг внутрь 2 раза в день в течение 13 недель.
|
Лоркасерин Капсула
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо 10 мг два раза в день в течение 13 недель.
|
сахарная таблетка, имитирующая капсулу лоркасерина 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка — это фактическое количество субъектов, которые успешно добились воздержания от кокаина в течение последних трех недель лечения в популяции «предварительно квалифицированной для первичной конечной точки» (PPEE).
Временное ограничение: 11-13 недели лечения
|
Данные самоотчета, указывающие на отсутствие употребления кокаина в каждый день 3-недельного периода, по крайней мере, один результат анализа бензоилэкгонина (БЭ) для образца мочи, собранного в течение 3-недельного периода, и результаты анализа БЭ отрицательные для всех образцов мочи, собранных в течение 3-недельного периода. 3-недельный период.
|
11-13 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная конечная точка — это фактическое количество субъектов, успешно достигших воздержания от кокаина в течение последних трех недель лечения, которые либо не пьют, либо пытаются воздерживаться от алкоголя.
Временное ограничение: Недели лечения 11-13
|
Недели лечения 11-13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA/VACSP #1033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .