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Lorcaserin dans le traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne

24 juillet 2020 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 2, essai multicentrique de la lorcaserine dans le traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lorcaserine dans le traitement des troubles liés à l'usage de cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée de phase 2 de 19 semaines comparant l'efficacité de la lorcasérine (10 mg, b.i.d) à un placebo apparié dans le traitement du trouble lié à la consommation de cocaïne. Jusqu'à 3 semaines seront autorisées pour la période de sélection et une phase de traitement de 13 semaines, avec une période de suivi de 3 semaines, avec des visites programmées au cours des semaines d'étude 14 et 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • CODA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic DSM-5 de trouble de la consommation actuelle de cocaïne, tel que vérifié par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5
  • Cherche un traitement pour un trouble lié à la consommation de cocaïne
  • Est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • A consommé de la cocaïne au moins 1 jour au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • A terminé toutes les évaluations et procédures psychologiques pendant la période de sélection
  • Si femme, pas enceinte, allaitante, incapable de concevoir OU doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • A un poids corporel total supérieur à 110 livres et un indice de masse corporelle supérieur à 20

Critère d'exclusion:

  • Contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
Capsule de 10 mg par voie orale, deux fois par jour, pendant 13 semaines
Médicament: Lorcaserin
Capsule de Lorcaserine
Autres noms:
  • Belviq
  • chlorhydrate de lorcasérine
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
Capsule placebo de 10 mg, deux fois par jour, pendant 13 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
pilule de sucre pour imiter la gélule de 10 mg de lorcaserin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le nombre réel de sujets qui réussissent à s'abstenir de cocaïne au cours des trois dernières semaines de traitement dans la population "pré-qualifiée pour le critère principal d'efficacité" (PPEE)
Délai: Semaines de traitement 11 - 13
Les données d'auto-déclaration indiquant aucune consommation de cocaïne chaque jour de la période de 3 semaines, au moins un résultat d'analyse de benzoylecgonine (BE) pour un échantillon d'urine collecté au cours de la période de 3 semaines et les résultats d'analyse BE sont négatifs pour tous les échantillons d'urine collectés pendant la période de 3 semaines.
Semaines de traitement 11 - 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire est le nombre réel de sujets qui réussissent à s'abstenir de cocaïne au cours des trois dernières semaines de traitement et qui sont soit des non-buveurs, soit qui tentent de s'abstenir d'alcool
Délai: Semaines de traitement 11-13
Semaines de traitement 11-13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA/VACSP #1033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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