氯卡色林治疗可卡因使用障碍
2020年7月24日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
2 期，Lorcaserin 治疗可卡因使用障碍的多中心试验
本研究的目的是评估氯卡色林治疗可卡因使用障碍的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 19 周的多中心随机 2 期临床研究，比较了氯卡色林（10 毫克，每日两次）与匹配的安慰剂在治疗可卡因使用障碍方面的疗效。
筛选期和为期 13 周的治疗阶段最多允许 3 周，随访期为 3 周，计划在研究第 14 周和第 16 周进行访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92307
- Pacific Treatment and Research Center
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Los Angeles、California、美国、90016
- Matrix Institute on Addictions
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Newport Beach、California、美国、92660-2452
- Pharmacology Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
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North Miami、Florida、美国、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118-2391
- Boston University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- CODA, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 DSM-5 的结构化临床访谈验证，对当前可卡因使用障碍进行 DSM-5 诊断
- 正在寻求可卡因使用障碍的治疗
- 能够理解并提供书面知情同意
- 在筛选前的最后 30 天内至少使用过 1 天可卡因
- 已在筛选期间完成所有心理评估和程序
- 如果是女性，未怀孕，正在哺乳，无法怀孕或必须同意使用可接受的节育方法
- 总体重大于 110 磅且体重指数大于 20
排除标准：
- 联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：氯卡色林
口服 10 毫克胶囊，每天两次，持续 13 周
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氯卡色林胶囊
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服胶囊
10 毫克安慰剂胶囊，每天两次，持续 13 周
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模仿 lorcaserin 10mg 胶囊的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是在“初级疗效终点资格预审”(PPEE) 人群中，在过去三周的治疗中成功戒断可卡因的受试者的实际人数
大体时间：治疗第 11 至 13 周
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自我报告数据表明在 3 周期间的每一天都没有使用可卡因，在 3 周期间收集的尿样至少有一次苯甲酰爱康宁 (BE) 化验结果，并且在 3 周期间收集的所有尿样的 BE 化验结果均为阴性3周的时间。
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治疗第 11 至 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点是在治疗的最后三周内成功戒除可卡因的受试者的实际人数，这些受试者要么是不饮酒者，要么正在尝试戒酒
大体时间：治疗第 11-13 周
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治疗第 11-13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shwe Gyaw, MD、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯卡色林的临床试验
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