Lorcaserin no tratamento do transtorno do uso de cocaína
24 de julho de 2020 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 2, Ensaio Multicêntrico de Lorcaserin no Tratamento do Transtorno do Uso de Cocaína
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da lorcaserina no tratamento do transtorno por uso de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 2 randomizado, multicêntrico, de 19 semanas, comparando a eficácia da lorcaserina (10 mg, b.i.d) com o placebo correspondente no tratamento do transtorno por uso de cocaína.
Até 3 semanas serão permitidas para o Período de Triagem e uma fase de tratamento de 13 semanas, com um período de acompanhamento de 3 semanas, com visitas agendadas durante as semanas 14 e 16 do Estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
- Pacific Treatment and Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2391
- Boston University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico DSM-5 de transtorno atual por uso de cocaína, conforme verificado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5
- Está procurando tratamento para transtorno de uso de cocaína
- É capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Usou cocaína em pelo menos 1 dia nos últimos 30 dias antes da triagem
- Concluiu todas as avaliações e procedimentos psicológicos durante o período de triagem
- Se for mulher, não grávida, lactante, incapaz de conceber OU deve concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável
- Tem um peso corporal total superior a 110 libras e índice de massa corporal superior a 20
Critério de exclusão:
- Entre em contato com o site para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserina
Cápsula de 10 mg por via oral, duas vezes ao dia, por 13 semanas
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Cápsula de Lorcaserina
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Cápsula Oral
Cápsula placebo 10 mg, duas vezes ao dia, por 13 semanas
|
pílula de açúcar para imitar cápsula de lorcaserina 10mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é o número real de indivíduos que alcançam com sucesso a abstinência de cocaína durante as últimas três semanas de tratamento na população "pré-qualificada para endpoint primário de eficácia" (PPEE).
Prazo: Semanas de tratamento 11 - 13
|
Dados de auto-relato indicando nenhum uso de cocaína em cada dia do período de 3 semanas, pelo menos um resultado de ensaio de benzoilecgonina (BE) para uma amostra de urina coletada dentro do período de 3 semanas e os resultados do ensaio de BE são negativos para todas as amostras de urina coletadas durante o período de 3 semanas.
|
Semanas de tratamento 11 - 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho secundário é o número real de indivíduos que alcançam com sucesso a abstinência de cocaína durante as últimas três semanas de tratamento que não bebem ou que estão tentando a abstinência de álcool
Prazo: Semanas de tratamento 11-13
|
Semanas de tratamento 11-13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA/VACSP #1033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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