코카인 사용 장애 치료에서의 Lorcaserin
2020년 7월 24일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
2상, 코카인 사용 장애 치료에서 Lorcaserin의 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 코카인 사용 장애 치료에서 lorcaserin의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 코카인 사용 장애 치료에서 로카세린(10mg, b.i.d)과 일치하는 위약의 효능을 비교하는 19주, 다기관, 무작위, 2상 임상 연구입니다.
스크리닝 기간 및 13주 치료 단계에 대해 최대 3주가 허용되며 3주 추적 기간이 있으며 연구 14주 및 16주 동안 예정된 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92307
- Pacific Treatment and Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Newport Beach, California, 미국, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2391
- Boston University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- CODA, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 바와 같이 현재 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 진단을 받았습니다.
- 코카인 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 적어도 하루 동안 코카인을 사용했습니다.
- 심사 기간 동안 모든 심리 평가 및 절차를 완료했습니다.
- 여성, 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 임신할 수 없거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 경우
- 총 체중이 110파운드 이상이고 체질량 지수가 20 이상인 경우
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 로카세린
13주 동안 1일 2회 10mg 캡슐을 입으로
|
로카세린 캡슐
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
10 mg 위약 캡슐, 하루에 두 번, 13주 동안
|
lorcaserin 10mg 캡슐을 모방하는 설탕 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 종점은 "1차 효능 종점에 대한 사전 자격"(PPEE) 모집단에서 치료의 마지막 3주 동안 코카인 금욕을 성공적으로 달성한 피험자의 실제 수입니다.
기간: 치료 11주 - 13주
|
3주 동안 매일 코카인을 사용하지 않았음을 나타내는 자가 보고 데이터, 3주 기간 내에 수집한 소변 샘플에 대한 최소 하나의 벤조일렉고닌(BE) 분석 결과 및 BE 분석 결과가 동안 수집된 모든 소변 샘플에 대해 음성임 3주간의 기간.
|
치료 11주 - 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 종점은 비음주자이거나 금주를 시도하고 있는 치료의 마지막 3주 동안 코카인을 성공적으로 중단한 피험자의 실제 수입니다.
기간: 치료 11-13주차
|
치료 11-13주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코카인 관련 장애에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
로카세린에 대한 임상 시험
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는해부학적 1기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 II기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 I기 유방암 AJCC v8 | 예후 IA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IB기 유방암 AJCC v8 | 예후 II기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIA기... 그리고 다른 조건