Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorcaserin kokaiinin käyttöhäiriön hoidossa

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vaihe 2, Lorcaserinin monikeskustutkimus kokaiinin käyttöhäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lorkaseriinin tehoa ja turvallisuutta kokaiinin käyttöhäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 19 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, 2. vaiheen kliininen monikeskustutkimus, jossa verrataan lorkaseriinin (10 mg, b.i.d) tehoa vastaavaan lumelääkkeeseen kokaiinin käyttöhäiriön hoidossa. Enintään 3 viikkoa seulontajaksolle ja 13 viikon hoitojaksolle, jossa on 3 viikon seurantajakso, sallitaan ja aikataulutetut käynnit tutkimusviikkojen 14 ja 16 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-2452
        • Pharmacology Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2391
        • Boston University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • CODA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on DSM-5-diagnoosi nykyisestä kokaiininkäyttöhäiriöstä, joka on vahvistettu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa
  • Hakee hoitoa kokaiinin käyttöhäiriöstä
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • On käyttänyt kokaiinia vähintään 1 päivän viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • On suorittanut kaikki psykologiset arvioinnit ja toimenpiteet seulontajakson aikana
  • Jos nainen, ei raskaana, imettää, ei voi tulla raskaaksi TAI hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Kokonaispaino on yli 110 kiloa ja painoindeksi yli 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä 13 viikon ajan
Lääke: Lorcaserin
Lorcaserin kapseli
Muut nimet:
  • Belviq
  • lorkaseriinihydrokloridi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen kapseli
10 mg lumelääkekapseli kahdesti päivässä 13 viikon ajan
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
sokeripilleri, joka jäljittelee lorcaserin 10 mg kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden todellinen lukumäärä, jotka onnistuivat luopumaan kokaiinista viimeisen kolmen hoitoviikon aikana PPEE-populaatiossa, joka on hyväksytty ensisijaiseksi tehokkuuteen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 11-13
Itseraportointitiedot, jotka osoittavat, ettei kokaiinia ole käytetty kunakin päivänä 3 viikon jakson aikana, vähintään yksi bentsoyyliekgoniini (BE) -määrityksen tulos virtsanäytteestä kerätään kolmen viikon aikana ja BE-määrityksen tulokset ovat negatiivisia kaikille virtsanäytteille, jotka on kerätty aikana. 3 viikon ajanjakso.
Hoitoviikot 11-13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden todellinen lukumäärä, jotka ovat onnistuneet luopumaan kokaiinista viimeisen kolmen hoitoviikon aikana ja jotka ovat joko ei-juovia tai yrittävät luopua alkoholista
Aikaikkuna: Hoitoviikot 11-13
Hoitoviikot 11-13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA/VACSP #1033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa