Lorcaserin v léčbě poruchy užívání kokainu
24. července 2020 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fáze 2, Multicentrická studie Lorcaserinu v léčbě poruchy užívání kokainu
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lorcaserinu při léčbě poruchy užívání kokainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 19týdenní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 2, která srovnává účinnost lorcaserinu (10 mg, b.i.d) s odpovídajícím placebem při léčbě poruchy užívání kokainu.
Pro období screeningu a 13týdenní léčebnou fázi budou povoleny až 3 týdny, s 3týdenním obdobím sledování, s plánovanými návštěvami během 14. a 16. týdne studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92307
- Pacific Treatment and Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2391
- Boston University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- CODA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu DSM-5 současné poruchy užívání kokainu, jak byla ověřena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5
- Vyhledává léčbu pro poruchu užívání kokainu
- Je schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Užil kokain alespoň 1 den v posledních 30 dnech před screeningem
- Absolvoval všechna psychologická vyšetření a procedury během screeningového období
- Pokud žena, netěhotná, kojící, neschopná otěhotnět, NEBO musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce
- Má celkovou tělesnou hmotnost vyšší než 110 liber a index tělesné hmotnosti vyšší než 20
Kritéria vyloučení:
- Kontaktujte web pro více informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lorcaserin
10 mg tobolka ústy, dvakrát denně, po dobu 13 týdnů
|
Lorcaserinová kapsle
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
10 mg tobolka placeba, dvakrát denně, po dobu 13 týdnů
|
cukrová pilulka napodobující lorcaserin 10 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je skutečný počet subjektů, které úspěšně dosáhnou abstinence od kokainu během posledních tří týdnů léčby v populaci „předběžně kvalifikované pro primární koncový bod účinnosti“ (PPEE).
Časové okno: Týdny léčby 11-13
|
Údaje z vlastního hlášení ukazující, že každý den třítýdenního období neužíváte kokain, alespoň jeden výsledek testu benzoylecgoninu (BE) pro vzorek moči odebraný během období 3 týdnů a výsledky testu BE jsou negativní pro všechny vzorky moči odebrané během období období 3 týdnů.
|
Týdny léčby 11-13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem je skutečný počet subjektů, které úspěšně dosáhnou abstinence od kokainu během posledních tří týdnů léčby, kteří buď nepijou, nebo se pokoušejí abstinovat od alkoholu
Časové okno: Týdny léčby 11-13
|
Týdny léčby 11-13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA/VACSP #1033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s kokainem
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy