オープン対ロボティクス腹側ヘルニア修復 (ORREO)
2025年8月5日 更新者：Prisma Health-Upstate
オープン対ロボティック REtrOmuscular 腹側ヘルニア修復の前向き無作為対照試験 (ORREO 試験)
この研究の目的は、創傷合併症のリスクが高い患者の大きなヘルニア欠損に対して、ロボットによる筋肉後ヘルニア修復がオープン筋肉後ヘルニア修復とどのように比較されるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Greenville Health System Hernia Center に来院し、包含基準を満たすすべての患者は、登録の対象となります。
適格であり、参加に同意した患者は、ロボット後筋腹側ヘルニア修復または開放型後筋腹側ヘルニア修復に 1:1 で無作為に割り付けられます。
収集されるデータには、人口統計情報、医学的特徴、投薬、病歴および手術歴、手術の詳細、入院データ、生活の質に関する質問票による患者報告の結果が含まれます。
術後のフォローアップは、2 週間、6 週間、6 か月、1 年、2 年で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7cm以上15cm以下の腹側または切開ヘルニア。
- 次のリスク要因の少なくとも 1 つ: ボディ マス インデックス > 30、慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病、現在の喫煙者 (1 か月以内)
除外基準:
- 現在の腹壁感染
- 回腸造瘻術、結腸造設術、または回腸導管の存在
- 疾病管理センター創傷クラス 3 または 4
- ヘルニア欠損 < 7 cm または >15 cm
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット腹ヘルニア修復 (VHR)
ロボティック VHR
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ロボットの筋肉後腹側ヘルニア修復には、腹壁の層の同様の分離、同様のメッシュ配置、およびヘルニア欠損の同様の閉鎖が含まれます。
手術用ロボットは、外科医が腹部の内側から手術を行うために、小さな切開部に細長い器具を配置できるようにするツールです。
腹部の中央を 1 回長く切開するのではなく、肋骨と腰の間の腹部の外側に沿って、約 1 インチの小さな切開を 4 ～ 6 回行います。
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アクティブコンパレータ：開いた腹側ヘルニア修復 (VHR)
VHRを開く
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開いた筋肉後腹側ヘルニア修復では、腹壁を切開しますが、ほとんどの場合、以前の手術の傷跡から切開します。
腸や脂肪組織を含む可能性のあるヘルニアの内容物は、腹腔に戻されます。
腹壁の後層 (最内層) が筋肉から分離されて閉じられ、腹腔が閉じられます。
次に、腹腔の外側で腹筋の下にある閉じた層の上にメッシュを配置します。
次に、腹壁の前部 (最も外側) の層をメッシュの上で閉じ、ヘルニアを閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の発生または感染、病院の再入院、またはヘルニアの再発の診断の複合結果
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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手術室介入、皮膚の裂開、蜂巣炎、血腫、皮膚壊死、および創傷治療や抗生物質療法などの介入を必要とする可能性のある外科部位感染症を必要とする血清を含むがこれらに限定されない臨床的に有意なイベントの複合結果。
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研究の完了を通じて、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての手術部位の発生
時間枠：術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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外科部位の発生（SSO）は、外科的処置後に発生するが、外科部位の感染症ではないすべての創傷合併症として定義されます。
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術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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手続き的な介入を必要とする外科部位の発生
時間枠：術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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外科部位の発生（SSO）は、外科的処置後に発生するが外科部位の感染症ではないすべての創傷合併症として定義されます
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術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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すべての手術部位感染
時間枠：術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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外科部位の発生は、外科的処置後に発生するが、外科部位の感染症ではないすべての創傷合併症として定義されます。
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術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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手術部位介入を必要とする外科部位感染
時間枠：術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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術後：2週間、6週間、6ヶ月、1年、2年
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病院での滞在期間は、日数で測定されます
時間枠：手順から退院までの時間、予想される2〜10日
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手順から退院までの時間、予想される2〜10日
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手術時間（手順は数分で測定された手順の終了を開始）
時間枠：手術の日
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手術の日
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請求局からの病院料金の費用
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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BMI
時間枠：調査登録時に測定
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ボディマスインデックス
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調査登録時に測定
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ヘルニアの幅
時間枠：手術で測定
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ヘルニアの幅
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手術で測定
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ヘルニアの長さ
時間枠：手術で測定
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ヘルニアの長さ
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手術で測定
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アンケートによる生活の質-30日
時間枠：ベースラインで30日間で術後に評価されます
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患者は、ヘルニア関連の生活の質スコアを介して結果を報告しました。
この調査には、患者の腹壁に関する12の声明が含まれており、患者に、スケール1-6の声明に反対（1）または声明にどれだけ強く同意するかを評価するよう求めます。
スコアは次の式で計算されます：（120- [（20/12）*（12の質問すべての応答の合計）]]。腹壁が患者に影響を与えないことを意味する可能性が最も高く、腹壁が患者の生活の質に大きく影響することを意味します。
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ベースラインで30日間で術後に評価されます
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アンケートによる生活の質-6〜12か月
時間枠：ベースラインで評価され、6〜12か月で術後に評価されます。 6ヶ月および12か月の患者のデータを報告した結果は、分析のために組み合わされました。
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患者は、ヘルニア関連の生活の質スコアを介して結果を報告しました。
調査には、患者の腹壁に関する12の声明が含まれており、患者にスケール1-6の声明に反対（1）または声明にどれだけ強く同意するかを尋ねます。スコアは次の式で計算されます：（120- [（20/12）*（12の質問すべての応答の合計））。患者の生活の質は0です。
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ベースラインで評価され、6〜12か月で術後に評価されます。 6ヶ月および12か月の患者のデータを報告した結果は、分析のために組み合わされました。
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アンケートによる生活の質-24か月
時間枠：ベースラインで評価され、24か月で術後に評価されます
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患者は、ヘルニア関連の生活の質スコアを介して結果を報告しました。
この調査には、患者の腹壁に関する12の声明が含まれており、患者に、スケール1-6の声明に反対（1）または声明にどれだけ強く同意するかを評価するよう求めます。
スコアは次の式で計算されます：（120- [（20/12）*（12の質問すべての応答の合計）]]。腹壁が患者に影響を与えないことを意味する最高の数は100であり、腹壁は患者の生活の質に大きく影響することを意味します。
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ベースラインで評価され、24か月で術後に評価されます
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痛みスコア-30日間の患者が結果を報告しました
時間枠：ベースラインで評価され、術後30日で評価されます。
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患者は、過去7日間の痛みに関連して3つの異なる質問をすべて質問されます。それは、平均して、そして今のところ最悪だったことです。
その後、1〜5。1のスケールで各質問に対して痛みをランク付けします。
その後、痛みのスコアが平均化され、この分析に使用されました。
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ベースラインで評価され、術後30日で評価されます。
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痛みスコア-6または12か月の患者が結果を報告した結果
時間枠：ベースラインで評価され、術後6〜12か月で評価。分析のために、6ヶ月と12か月の痛みスコアのデータを組み合わせました。
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患者は、過去7日間の痛みに関連して3つの異なる質問をすべて質問されます。それは、平均して、そして今のところ最悪だったことです。
その後、1〜5。1のスケールで各質問に対して痛みをランク付けします。
その後、痛みのスコアが平均化され、この分析に使用されました。
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ベースラインで評価され、術後6〜12か月で評価。分析のために、6ヶ月と12か月の痛みスコアのデータを組み合わせました。
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痛みスコア-24か月の患者は結果を報告しました
時間枠：ベースラインで評価され、24か月で術後に評価されます
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患者は、過去7日間の痛みに関連して3つの異なる質問をすべて質問されます。それは、平均して、そして今のところ最悪だったことです。
その後、1〜5。1のスケールで各質問に対して痛みをランク付けします。
その後、痛みのスコアが平均化され、この分析に使用されました。
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ベースラインで評価され、24か月で術後に評価されます
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腹側ヘルニア再発インベントリ1年
時間枠：ベースラインで評価され、術後12か月で評価されます。
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患者には、ヘルニアの手術について3つの質問またはありませんが、ヘルニアが戻ってきたと感じますか？
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ベースラインで評価され、術後12か月で評価されます。
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腹側ヘルニア再発在庫2年
時間枠：ベースラインで評価され、24か月で術後に評価されます
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患者には、ヘルニアの手術について3つの質問またはありませんが、ヘルニアが戻ってきたと感じますか？
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ベースラインで評価され、24か月で術後に評価されます
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ヘルニアの再発
時間枠：術後24か月で評価されました
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腹側ヘルニアの再発インベントリは、ヘルニアの手術以来追加の手術を受けたかどうか患者に尋ねました。
彼らが「はい」と答えた場合、彼らは手術がヘルニアまたは別の理由であるかどうかを選択します。
この分析のために、1年間のフォローアップと2年間のフォローアップから最後の質問までの回答が組み合わされました。
複合再発は、ネガティブCTスキャンまたは身体検査の患者を除外することにより決定されましたが、ヘルニアの再発を示す腹側ヘルニアの再発在庫に応答しました。
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術後24か月で評価されました
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開くへの変換
時間枠：インデックス手術で評価。
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ロボット手術は開いた手術に変換されました。
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インデックス手術で評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy A Warren, MD、Prisma Health-Upstate
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (推定)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00062464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての患者は、前向きにアメリカヘルニア協会品質協力（AHSQC）データベースに登録されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹側ヘルニアの臨床試験
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Hospital San Juan de Dios Tenerife募集