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Offene versus robotergesteuerte retromuskuläre ventrale Hernienreparatur (ORREO)

5. August 2025 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur offenen versus robotischen REtrOmuskulären Ventralhernienreparatur (ORREO-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich die robotergestützte retromuskuläre Hernienreparatur im Vergleich zur offenen retromuskulären Hernienreparatur bei großen Herniendefekten bei Patienten mit einem höheren Risiko für Wundkomplikationen verhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich im Greenville Health System Hernia Center vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patienten, die sich qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, werden 1:1 randomisiert einer robotergestützten retromuskulären ventralen Hernienreparation oder einer offenen retromuskulären ventralen Hernienreparation zugeteilt. Zu den zu erhebenden Daten gehören: demografische Informationen, medizinische Merkmale, Medikamente, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, operative Details, Krankenhausaufenthaltsdaten und von Patienten gemeldete Ergebnisse über einen Fragebogen zur Lebensqualität. Postoperative Nachuntersuchungen erfolgen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauch- oder Narbenhernie mit einer Größe von ≥ 7 cm und ≤ 15 cm.
  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren: Body Mass Index > 30, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, aktueller Raucher (innerhalb von 1 Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Bauchwandinfektion
  • Vorhandensein einer Ileostomie, Kolostomie oder eines Ilealconduit
  • Center for Disease Control Wundklasse 3 oder 4
  • Bruchdefekt < 7 cm oder > 15 cm
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotische ventrale Hernienreparatur (VHR)
Roboter-VHR
Verfahren: robotergesteuerte ventrale Hernienreparatur
Eine robotergestützte retromuskuläre ventrale Hernienreparatur beinhaltet eine ähnliche Trennung der Schichten der Bauchdecke, eine ähnliche Netzplatzierung und einen ähnlichen Verschluss des Herniendefekts. Der Operationsroboter ist ein Werkzeug, das es Ihrem Chirurgen ermöglicht, lange, schmale Instrumente durch kleine Einschnitte zu platzieren, um eine Operation von der Innenseite Ihres Bauches aus durchzuführen. Anstelle eines längeren Einschnitts in der Mitte Ihres Bauches werden vier bis sechs kleine Einschnitte von etwa 1 Zoll entlang des äußeren Teils Ihres Bauches zwischen Brustkorb und Hüfte vorgenommen.
Aktiver Komparator: offene ventrale Hernienreparation (VHR)
VHR öffnen
Verfahren: offene ventrale Hernienreparatur
Eine offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur beinhaltet einen Einschnitt durch Ihre Bauchdecke, meistens durch eine vorherige Operationsnarbe. Der Inhalt der Hernie, der Darm oder Fettgewebe enthalten kann, wird in die Bauchhöhle zurückgeführt. Die hintere (innerste) Schicht der Bauchwand wird vom Muskel getrennt und verschlossen, wodurch die Bauchhöhle verschlossen wird. Das Netz wird dann über diese geschlossene Schicht gelegt, die sich außerhalb der Bauchhöhle, aber unterhalb der Bauchmuskeln befindet. Die vordere (äußerste) Schicht der Bauchwand wird dann über dem Netz verschlossen, wodurch die Hernie geschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis der Diagnose des Auftretens oder der Infektion des chirurgischen Standorts, der Rückübernahme des Krankenhauses oder des Wiederauftretens von Hernie
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Ein zusammengesetztes Ergebnis von Ereignissen, die klinisch signifikant sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Serom, die verfahrenstechnische Interventionen, Hautdehiszenz, Cellulitis, Hämatom, Hautnekrose und chirurgische Standortinfektionen erfordern, die möglicherweise Interventionen wie Wundversorgung oder Antibiotikatherapie erfordern.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Operationsseitenvorkommen
Zeitfenster: Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Das Auftreten des chirurgischen Standorts (SSO) ist definiert als alle Wundkomplikationen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten, aber keine chirurgischen Standortinfektionen sind.
Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Auftreten von chirurgischen Standorten, die verfahrenstechnische Interventionen erfordern
Zeitfenster: Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Das Auftreten des chirurgischen Standorts (SSO) ist definiert als alle Wundkomplikationen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten, aber keine chirurgischen Infektionen der Stelle sind
Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Alle Infektionen der chirurgischen Stelle
Zeitfenster: Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Das Auftreten des chirurgischen Standorts ist definiert als alle Wundkomplikationen, die nach einem chirurgischen Eingriff auftreten, aber keine chirurgischen Standortinfektionen sind.
Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Chirurgische Standortinfektionen, die verfahrenstechnische Interventionen erfordern
Zeitfenster: Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Postoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus gemessen in Tagen
Zeitfenster: Zeit vom Verfahren bis zur Entlassung, ein erwarteter Bereich von 2 bis 10 Tagen
Zeit vom Verfahren bis zur Entlassung, ein erwarteter Bereich von 2 bis 10 Tagen
Operative Zeit (Verfahren beginnen, das Verfahren in wenigen Minuten gemessen)
Zeitfenster: Operationstag
Operationstag
Kosten für Krankenhausgebühren aus dem Abrechnungsbüro
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
BMI
Zeitfenster: Gemessen bei der Studienaufnahme
Body Mass Index
Gemessen bei der Studienaufnahme
Hernienbreite
Zeitfenster: bei der Operation gemessen
Breite des Herniens
bei der Operation gemessen
Hernienlänge
Zeitfenster: bei der Operation gemessen
Länge der Hernie
bei der Operation gemessen
Lebensqualität über Fragebogen - 30 Tage
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 30 Tagen bewertet
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse der Hernia -bezogenen Lebensqualität. Die Umfrage enthält 12 Aussagen über die Bauchwand der Patienten und fordert den Patienten auf, zu bewerten, wie stark die Nichteinhaltung (1) oder die Aussagen mit den Aussagen auf einer Skala 1-6 zustimmen. Die Punktzahl wird mit der folgenden Formel berechnet: (120-[(20/12)*(Summe der Antwort auf alle 12 Fragen)).
zu Studienbeginn und postoperativ nach 30 Tagen bewertet
Lebensqualität über Fragebogen - 6 bis 12 Monate
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 6 bis 12 Monaten bewertet. Die Daten für die 6- und 12-Monats-Patienten berichteten über die Ergebnisse der Ergebnisse wurden zur Analyse kombiniert.
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse der Hernia -bezogenen Lebensqualität. Die Umfrage enthält 12 Aussagen über die Bauchwand der Patienten und fordert den Patienten auf, zu bewerten, wie stark der Meinungsverschieden (1) oder die Aussagen auf einer Skala 1-6 zustimmen. Die Punktzahl wird mit der folgenden Formel berechnet: (120-[(20/12)*(Summe der Reaktion auf alle 12 Fragen). Die Lebensqualität des Patienten ist eine 0.
zu Studienbeginn und postoperativ nach 6 bis 12 Monaten bewertet. Die Daten für die 6- und 12-Monats-Patienten berichteten über die Ergebnisse der Ergebnisse wurden zur Analyse kombiniert.
Lebensqualität über Fragebogen - 24 Monate
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 24 Monaten bewertet
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse der Hernia -bezogenen Lebensqualität. Die Umfrage enthält 12 Aussagen über die Bauchwand der Patienten und fordert den Patienten auf, zu bewerten, wie stark die Nichteinhaltung (1) oder die Aussagen mit den Aussagen auf einer Skala 1-6 zustimmen. Die Punktzahl wird mit der folgenden Formel berechnet: (120-[(20/12)*(Summe der Antworten auf alle 12 Fragen)].
zu Studienbeginn und postoperativ nach 24 Monaten bewertet
Schmerzbewertung - 30 -Tage -Patient berichtete über Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 30 Tagen bewertet.
Der Patienten wird in den letzten 7 Tagen 3 verschiedene Fragen in Bezug auf ihre Schmerzen gestellt: Wie intensiv war es im Durchschnitt und im Moment als das schlimmste, im Durchschnitt und jetzt. Sie bewerten dann ihre Schmerzen für jede Frage auf einer Skala von 1 - 5. 1, was keinen Schmerz und 5 sehr starke Schmerzen bedeutet. Die Schmerzwerte wurden dann gemittelt und für diese Analyse verwendet.
zu Studienbeginn und postoperativ nach 30 Tagen bewertet.
Schmerzbewertung - 6- oder 12 -monatige Patientin berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 6 bis 12 Monaten bewertet; Für die Analyse wurden Daten für 6- und 12-Monats-Schmerzwerte kombiniert.
Der Patienten wird in den letzten 7 Tagen 3 verschiedene Fragen in Bezug auf ihre Schmerzen gestellt: Wie intensiv war es im Durchschnitt und im Moment als das schlimmste, im Durchschnitt und jetzt. Sie bewerten dann ihre Schmerzen für jede Frage auf einer Skala von 1 - 5. 1, was keinen Schmerz und 5 sehr starke Schmerzen bedeutet. Die Schmerzwerte wurden dann gemittelt und für diese Analyse verwendet.
zu Studienbeginn und postoperativ nach 6 bis 12 Monaten bewertet; Für die Analyse wurden Daten für 6- und 12-Monats-Schmerzwerte kombiniert.
Schmerzbewertung - 24 -monatiger Patient berichtete über Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 24 Monaten bewertet
Der Patienten wird in den letzten 7 Tagen 3 verschiedene Fragen in Bezug auf ihre Schmerzen gestellt: Wie intensiv war es im Durchschnitt und im Moment als das schlimmste, im Durchschnitt und jetzt. Sie bewerten dann ihre Schmerzen für jede Frage auf einer Skala von 1 - 5. 1, was keinen Schmerz und 5 sehr starke Schmerzen bedeutet. Die Schmerzwerte wurden dann gemittelt und für diese Analyse verwendet.
zu Studienbeginn und postoperativ nach 24 Monaten bewertet
Ventrales Hernie Rezidivinventar 1 Jahr
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 12 Monaten bewertet.
Patienten werden 3 Ja oder keine Fragen zu ihrer Hernienoperation gestellt: Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Hernie zurückgekommen ist, spüren oder sehen Sie eine Ausbuchtung und haben Sie körperliche Schmerzen oder Symptome am Standort?
zu Studienbeginn und postoperativ nach 12 Monaten bewertet.
Ventrales Hernie Rezidivinventar 2 Jahre
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativ nach 24 Monaten bewertet
Patienten werden 3 Ja oder keine Fragen zu ihrer Hernienoperation gestellt: Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Hernie zurückgekommen ist, spüren oder sehen Sie eine Ausbuchtung und haben Sie körperliche Schmerzen oder Symptome am Standort?
zu Studienbeginn und postoperativ nach 24 Monaten bewertet
Wiederauftreten Hernien
Zeitfenster: postoperativ als 24 Monate bewertet
Das Inventar der ventralen Hernie -Wiederholung fragte die Patienten, ob sie seit der Operation der Hernien zusätzliche Operationen unterzogen hätten. Wenn sie mit Ja antworten, entscheiden sie, ob die Operation für einen Hernie oder einen anderen Grund war. Die Antworten von 1 Jahr Follow -up und 2 -jähriger Follow -up bis zur letzten Frage wurden für diese Analyse kombiniert. Das zusammengesetzte Rezidiv wurde dann durch Ausschluss von Patienten mit negativem CT -Scan oder körperlicher Untersuchung bestimmt, hatte jedoch die Angabe des ventralen Hernie -Rezidivs der Inventarangabe des Hernienrezidivs beantwortet.
postoperativ als 24 Monate bewertet
Konvertierung zu Öffnen
Zeitfenster: Bewertet bei Indexchirurgie.
Roboteroperationen in offene Operationen umgewandelt.
Bewertet bei Indexchirurgie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00062464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patienten werden prospektiv in die Datenbank der Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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