Otwarta kontra robotyczna naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej (ORREO)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Prospektywna randomizowana próba kontrolna otwartej i zrobotyzowanej naprawy przepukliny brzusznej REtrOmuscular (badanie ORREO)
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób plastyka przepukliny zamięśniowej za pomocą robota wypada w porównaniu z otwartą naprawą przepukliny zamięśniowej w przypadku dużych ubytków przepukliny u pacjentów z wyższym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Greenville Health System Hernia Center, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni przy rejestracji.
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i zgodzą się na udział, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zautomatyzowaną operację przepukliny brzusznej zamięśniowej lub otwartą operację przepukliny brzusznej zamięśniowej.
Dane, które mają być gromadzone, obejmują: informacje demograficzne, charakterystykę medyczną, leki, historię medyczną i chirurgiczną, szczegóły operacyjne, dane dotyczące pobytu w szpitalu oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia.
Kontrola pooperacyjna nastąpi po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepuklina brzuszna lub pooperacyjna o wymiarach ≥ 7 cm i ≤ 15 cm.
- Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wskaźnik masy ciała > 30, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca, aktualny palacz (w ciągu 1 miesiąca)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja ściany jamy brzusznej
- Obecność ileostomii, kolostomii lub przewodu jelita krętego
- Centrum Kontroli Chorób rana klasy 3 lub 4
- Ubytek przepukliny < 7 cm lub >15 cm
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: robotyczna naprawa przepukliny brzusznej (VHR)
Robotyczny VHR
|
Zautomatyzowana naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej obejmuje podobne rozdzielenie warstw ściany brzucha, podobne umieszczenie siatki i podobne zamknięcie ubytku przepukliny.
Robot chirurgiczny to narzędzie, które umożliwia chirurgowi wprowadzanie długich, wąskich narzędzi przez małe nacięcia w celu przeprowadzenia operacji od wewnątrz jamy brzusznej.
Zamiast jednego dłuższego nacięcia na środku brzucha, wykonuje się cztery do sześciu małych nacięć, około 1 cala, wzdłuż zewnętrznej części brzucha, między klatką piersiową a biodrem.
|
|
Aktywny komparator: naprawa otwartej przepukliny brzusznej (VHR)
Otwórz VHR
|
Otwarta naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej obejmuje nacięcie przez ścianę brzucha, najczęściej przez bliznę po wcześniejszej operacji.
Zawartość przepukliny, która może obejmować jelito lub tkankę tłuszczową, jest zawracana do jamy brzusznej.
Tylna (najbardziej wewnętrzna) warstwa ściany brzucha jest oddzielona od mięśnia i zamknięta, co zamyka jamę brzuszną.
Siatka jest następnie umieszczana na tej zamkniętej warstwie, która znajduje się na zewnątrz jamy brzusznej, ale poniżej mięśni brzucha.
Przednia (najbardziej zewnętrzna) warstwa ściany brzucha jest następnie zamykana na siatce, która zamyka przepuklinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik diagnozy wystąpienia miejsca chirurgicznego lub infekcji, readmisji szpitala lub nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Złożony wynik zdarzeń, które są klinicznie istotne, w tym między innymi Seromę wymagające interwencji proceduralnej, dehiscencji skóry, zapalenia tkanki łącznej, krwiaku, martwicy skóry i zakażenia miejsca chirurgicznego, które mogą wymagać takich interwencji, jak leczenie ran lub antybiotykoterapia.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie wystąpienia miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Występowanie miejsca chirurgicznego (SSO) jest zdefiniowane jako wszystkie powikłania rany, które występują po zabiegu chirurgicznym, ale nie są infekcjami miejsca chirurgicznego.
|
Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Występowanie miejsca chirurgicznego wymagające interwencji proceduralnej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Występowanie miejsca chirurgicznego (SSO) jest zdefiniowane jako wszystkie powikłania rany, które występują po zabiegu chirurgicznym, ale nie są infekcjami miejsca chirurgicznego
|
Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Wszystkie infekcje miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Występowanie miejsca chirurgicznego jest definiowane jako wszystkie powikłania rany, które występują po zabiegu chirurgicznym, ale nie są infekcjami miejsca chirurgicznego.
|
Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Zakażenia miejsca chirurgicznego wymagające interwencji proceduralnej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Pooperacyjnie: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: Czas od procedury do wypisu, oczekiwany zakres od 2 do 10 dni
|
Czas od procedury do wypisu, oczekiwany zakres od 2 do 10 dni
|
|
|
Czas operacyjny (procedura rozpoczęcia procedury wykończenia mierzone w ciągu kilku minut)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
|
Koszt opłat szpitalnych z biura rozliczeniowego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
|
BMI
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji badań
|
Wskaźnik masy ciała
|
Mierzone podczas rejestracji badań
|
|
Szerokość przepukliny
Ramy czasowe: mierzone podczas operacji
|
Szerokość przepukliny
|
mierzone podczas operacji
|
|
Długość przepukliny
Ramy czasowe: mierzone podczas operacji
|
Długość przepukliny
|
mierzone podczas operacji
|
|
Jakość życia przez kwestionariusz - 30 dni
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji po 30 dniach
|
Pacjent zgłosił wyniki poprzez wynik jakości życia związanego z przepukliną.
Badanie zawiera 12 stwierdzeń dotyczących ściany brzucha pacjentów i prosi pacjenta o ocenę, jak mocno się nie zgadzam (1) lub zgadza się (6) z stwierdzeniami w skali 1-6.
Wynik jest obliczany z następującym wzorem: (120-[(20/12)*(suma odpowiedzi na wszystkie 12 pytań)]). Najwyższa możliwa liczba, co oznacza, że ściana brzucha nie wpływa na pacjenta, wynosi 100, a najniższa, co oznacza, że ściana brzucha znacznie wpływa na jakość życia pacjenta, to 0.
|
oceniane na początku i po operacji po 30 dniach
|
|
Jakość życia przez kwestionariusz - od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji od 6 do 12 miesięcy. Dane dla 6 i 12-miesięcznego pacjenta zgłoszone wyniki zostały połączone do analizy.
|
Pacjent zgłosił wyniki poprzez wynik jakości życia związanego z przepukliną.
Badanie zawiera 12 stwierdzeń dotyczących pacjentów ściany brzucha i prosi pacjenta o ocenę, w jaki sposób nie zgadzam się (1) lub zgadza się (6) z stwierdzeniami w skali 1-6. Wynik oblicza się z następującym wzorem: (120-[(20/12)*(Suma odpowiedzi na wszystkie 12 pytań)). Najwyższa możliwa liczba, co oznacza, że ściana abomalna nie wpływa na pacjentkę, oznacza to, że ściana augdordowa bardzo znacząca, a lada, a ladowa. Jakość życia pacjenta to 0.
|
oceniane na początku i po operacji od 6 do 12 miesięcy. Dane dla 6 i 12-miesięcznego pacjenta zgłoszone wyniki zostały połączone do analizy.
|
|
Jakość życia przez kwestionariusz - 24 miesiące
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji po 24 miesiącach
|
Pacjent zgłosił wyniki poprzez wynik jakości życia związanego z przepukliną.
Badanie zawiera 12 stwierdzeń dotyczących ściany brzucha pacjentów i prosi pacjenta o ocenę, jak mocno się nie zgadzam (1) lub zgadza się (6) z stwierdzeniami w skali 1-6.
Wynik oblicza się z następującym wzorem: (120-[(20/12)*(suma odpowiedzi na wszystkie 12 pytań)]). Najwyższa możliwa liczba, co oznacza, że ściana brzucha nie wpływa na pacjenta, wynosi 100, a najniższy, co oznacza, że ściana brzucha znacznie wpływa na jakość życia pacjenta, to 0.
|
oceniane na początku i po operacji po 24 miesiącach
|
|
Ocena bólu - 30 -dniowy pacjent zgłosił wyniki
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji po 30 dniach.
|
W ciągu ostatnich 7 dni zadawane jest 3 różne pytania dotyczące bólu: jak intensywne było to, że jest to najgorsze i teraz.
Następnie oceniają swój ból dla każdego pytania w skali 1–5. 1, co oznacza brak bólu i 5 bardzo silnego bólu.
Wyniki bólu zostały następnie uśrednione i wykorzystane do tej analizy.
|
oceniane na początku i po operacji po 30 dniach.
|
|
Wynik bólu - 6 lub 12 miesięcy pacjentów zgłosiło wyniki
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji po 6-12 miesiącach; Dane dla 6 i 12-miesięcznych wyników bólu zostały połączone do analizy.
|
W ciągu ostatnich 7 dni zadawane jest 3 różne pytania dotyczące bólu: jak intensywne było to, że jest to najgorsze i teraz.
Następnie oceniają swój ból dla każdego pytania w skali 1–5. 1, co oznacza brak bólu i 5 bardzo silnego bólu.
Wyniki bólu zostały następnie uśrednione i wykorzystane do tej analizy.
|
oceniane na początku i po operacji po 6-12 miesiącach; Dane dla 6 i 12-miesięcznych wyników bólu zostały połączone do analizy.
|
|
Ocena bólu - 24 -miesięczne wyniki pacjenta
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji po 24 miesiącach
|
W ciągu ostatnich 7 dni zadawane jest 3 różne pytania dotyczące bólu: jak intensywne było to, że jest to najgorsze i teraz.
Następnie oceniają swój ból dla każdego pytania w skali 1–5. 1, co oznacza brak bólu i 5 bardzo silnego bólu.
Wyniki bólu zostały następnie uśrednione i wykorzystane do tej analizy.
|
oceniane na początku i po operacji po 24 miesiącach
|
|
Inwentaryzacja nawrotów przepukliny brzusznej 1 rok
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji po 12 miesiącach.
|
Pacjenci są zadawani 3 Tak lub nie, pytania dotyczące ich operacji przepukliny: Czy uważasz, że przepuklina wróciła, czy czujesz lub widzisz wybrzuszenie i czy masz ból fizyczny lub objawy w tym miejscu.
|
oceniane na początku i po operacji po 12 miesiącach.
|
|
Inwentarz nawrotów przepukliny brzusznej 2 lata
Ramy czasowe: oceniane na początku i po operacji po 24 miesiącach
|
Pacjenci są zadawani 3 Tak lub nie, pytania dotyczące ich operacji przepukliny: Czy uważasz, że przepuklina wróciła, czy czujesz lub widzisz wybrzuszenie i czy masz ból fizyczny lub objawy w tym miejscu.
|
oceniane na początku i po operacji po 24 miesiącach
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: oceniane po operacji jako 24 miesiące
|
Inwentarz nawrotów przepukliny brzusznej zapytał pacjentów, czy od czasu operacji przepukliny mieli jakąkolwiek dodatkową operację.
Jeśli odpowiedzą na tak, wybierają, czy operacja była z przepukliny lub innego powodu.
Odpowiedzi od 1 roku obserwacji i 2 -letnia obserwacja do ostatniego pytania zostały połączone dla tej analizy.
Złożone nawrót został następnie określony przez wykluczenie pacjentów z ujemnym skaniem CT lub badaniem fizykalnym, ale odpowiedział na wskazanie zapasów nawrotu przepukliny brzusznej na nawrót przepukliny.
|
oceniane po operacji jako 24 miesiące
|
|
Konwersja na otwarcie
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji indeksu.
|
Robotyczne operacje przekształcone w otwarte operacje.
|
Oceniane podczas operacji indeksu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00062464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszyscy pacjenci zostaną prospektywnie wpisani do bazy danych Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .