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Correção de hérnia ventral retromuscular aberta versus robótica (ORREO)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Estudo de controle randomizado prospectivo de reparo de hérnia ventral REtrOmuscular aberto versus robótico (estudo ORREO)

O objetivo deste estudo é determinar como o reparo de hérnia retromuscular robótico se compara ao reparo de hérnia retromuscular aberto para grandes defeitos de hérnia em pacientes com maior risco de complicações da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que se apresentarem no Greenville Health System Hernia Center que atenderem aos critérios de inclusão serão considerados para inscrição. Os pacientes que se qualificarem e concordarem em participar serão randomizados 1:1 para reparo robótico de hérnia retromuscular ventral ou reparo aberto de hérnia retromuscular ventral. Os dados a serem coletados incluem o seguinte: informações demográficas, características médicas, medicamentos, histórico médico e cirúrgico, detalhes operatórios, dados de internação hospitalar e resultados relatados pelo paciente por meio de um questionário de qualidade de vida. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia ventral ou incisional medindo ≥ 7 cm e ≤ 15 cm.
  • Pelo menos um dos seguintes fatores de risco: Índice de Massa Corporal > 30, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Diabetes Mellitus, fumante atual (dentro de 1 mês)

Critério de exclusão:

  • Infecção atual da parede abdominal
  • Presença de ileostomia, colostomia ou conduto ileal
  • Centro de Controle de Doenças classe 3 ou 4
  • Defeito de hérnia < 7 cm ou > 15 cm
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: reparo robótico de hérnia ventral (VHR)
Videocassete robótico
Procedimento: reparo robótico de hérnia ventral
Um reparo de hérnia ventral retromuscular robótico envolve uma separação semelhante das camadas da parede abdominal, colocação de malha semelhante e fechamento semelhante do defeito da hérnia. O robô cirúrgico é uma ferramenta que permite ao cirurgião colocar instrumentos longos e estreitos através de pequenas incisões para realizar a cirurgia de dentro do abdômen. Em vez de uma incisão mais longa no meio do abdômen, quatro a seis pequenas incisões, de cerca de 2,5 cm, são feitas ao longo da parte externa do abdômen, entre a caixa torácica e o quadril.
Comparador Ativo: correção de hérnia ventral aberta (VHR)
VHR aberto
Procedimento: correção aberta de hérnia ventral
Um reparo aberto de hérnia ventral retromuscular envolve uma incisão na parede abdominal, na maioria das vezes através de uma cicatriz de cirurgia anterior. O conteúdo da hérnia, que pode incluir intestino ou tecido adiposo, é devolvido à cavidade abdominal. A camada posterior (mais interna) da parede abdominal é separada do músculo e fechada, o que fecha a cavidade abdominal. A malha é então colocada sobre essa camada fechada, que fica fora da cavidade abdominal, mas abaixo dos músculos abdominais. A camada anterior (mais externa) da parede abdominal é então fechada sobre a tela, que fecha a hérnia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto do diagnóstico de ocorrência ou infecção do local cirúrgico, readmissão hospitalar ou recorrência da hérnia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Um resultado composto de eventos que são clinicamente significativos, incluindo, entre outros, o seroma que requer intervenção processual, deiscência da pele, celulite, hematoma, necrose da pele e infecções do local cirúrgico que podem exigir intervenções como cuidados com feridas ou antibioticoterapia.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as ocorrências de sites cirúrgicos
Prazo: Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
A ocorrência do local cirúrgico (SSO) é definida como todas as complicações da ferida que ocorrem após um procedimento cirúrgico, mas não são infecções do local cirúrgico.
Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Ocorrências do local cirúrgico que requerem intervenção processual
Prazo: Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Ocorrência do local cirúrgico (SSO) é definido como todas as complicações da ferida que ocorrem após um procedimento cirúrgico, mas não são infecções de local cirúrgico
Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Todas as infecções do local cirúrgico
Prazo: Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
A ocorrência do local cirúrgico é definida como todas as complicações da ferida que ocorrem após um procedimento cirúrgico, mas não são infecções do local cirúrgico.
Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Infecções do local cirúrgico que requerem intervenção processual
Prazo: Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pós-operatório: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Duração da estadia no hospital medido em dias
Prazo: Tempo desde o procedimento até a alta, um intervalo esperado de 2 a 10 dias
Tempo desde o procedimento até a alta, um intervalo esperado de 2 a 10 dias
Tempo operacional (procedimento inicia o acabamento do procedimento medido em minutos)
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia
Custo para cobranças hospitalares do escritório de cobrança
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
IMC
Prazo: Medido na inscrição no estudo
Índice de massa corporal
Medido na inscrição no estudo
Largura da hérnia
Prazo: medido na cirurgia
Largura de hérnia
medido na cirurgia
Comprimento de hérnia
Prazo: medido na cirurgia
Comprimento de hérnia
medido na cirurgia
Qualidade de vida via questionário - 30 dias
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório aos 30 dias
O paciente relatou resultados por meio da pontuação da qualidade de vida relacionada à hérnia. A pesquisa contém 12 declarações sobre a parede abdominal dos pacientes e pede ao paciente que avalie o quão fortemente o discordo (1) ou concorda (6) com as declarações em uma escala 1-6. A pontuação é calculada com a seguinte fórmula: (120-[(20/12)*(soma da resposta em todas as 12 perguntas)).
avaliado na linha de base e pós-operatório aos 30 dias
Qualidade de vida via questionário - 6 a 12 meses
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório de 6 a 12 meses. Os dados para os pacientes relatados por 6 e 12 meses foram combinados para análise.
O paciente relatou resultados por meio da pontuação da qualidade de vida relacionada à hérnia. A pesquisa contém 12 declarações sobre a parede abdominal dos pacientes e pede ao paciente que avalie o quão fortemente o discordo (1) ou concorda (6) com as declarações em uma escala 1-6. A pontuação é calculada com a seguinte fórmula: (120-[(20/12)*(soma da resposta em todas as 12 perguntas)). O número mais alto possível, o número de mais alto, o número de mais de 120, o que é o mais baixo, o número mais abdominal, o que é o mais baixo, o número de mais ou menos o que o mais baixo e o que é o mais baixo, o que o mais baixo, o que é o mais baixo, o que é o mais baixo, o que é o mais baixo, o que é o mais baixo, o que é o mais baixo, o que é o mais importante A qualidade de vida do paciente é 0.
avaliado na linha de base e pós-operatório de 6 a 12 meses. Os dados para os pacientes relatados por 6 e 12 meses foram combinados para análise.
Qualidade de vida via questionário - 24 meses
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório aos 24 meses
O paciente relatou resultados por meio da pontuação da qualidade de vida relacionada à hérnia. A pesquisa contém 12 declarações sobre a parede abdominal dos pacientes e pede ao paciente que avalie o quão fortemente o discordo (1) ou concorda (6) com as declarações em uma escala 1-6. A pontuação é calculada com a seguinte fórmula: (120-[(20/12)*(soma das respostas em todas as 12 perguntas)]). O número mais alto possível, o que significa que a parede abdominal não afeta o paciente, é 100 e o mais baixo, o que significa que a parede abdominal afeta muito a qualidade de vida do paciente, é um 0.
avaliado na linha de base e pós-operatório aos 24 meses
Pontuação da dor - Paciente de 30 dias relataram resultados
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório aos 30 dias.
O paciente é feito 3 perguntas diferentes, tudo em relação à sua dor nos últimos 7 dias: quão intenso foi o pior, em média e agora. Eles então classificam sua dor por cada pergunta em uma escala de 1 a 5. 1 Significado sem dor e 5 dor muito severa. Os escores da dor foram calculados e usados para esta análise.
avaliado na linha de base e pós-operatório aos 30 dias.
Pontuação da dor - Paciente de 6 ou 12 meses relatou resultados
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório aos 6 a 12 meses; Os dados para escores de dor de 6 e 12 meses foram combinados para análise.
O paciente é feito 3 perguntas diferentes, tudo em relação à sua dor nos últimos 7 dias: quão intenso foi o pior, em média e agora. Eles então classificam sua dor por cada pergunta em uma escala de 1 a 5. 1 Significado sem dor e 5 dor muito severa. Os escores da dor foram calculados e usados para esta análise.
avaliado na linha de base e pós-operatório aos 6 a 12 meses; Os dados para escores de dor de 6 e 12 meses foram combinados para análise.
Pontuação da dor - pacientes de 24 meses relataram resultados
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório aos 24 meses
O paciente é feito 3 perguntas diferentes, tudo em relação à sua dor nos últimos 7 dias: quão intenso foi o pior, em média e agora. Eles então classificam sua dor por cada pergunta em uma escala de 1 a 5. 1 Significado sem dor e 5 dor muito severa. Os escores da dor foram calculados e usados para esta análise.
avaliado na linha de base e pós-operatório aos 24 meses
Inventário de recorrência da hérnia ventral 1 ano
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório aos 12 meses.
Os pacientes recebem 3 perguntas sim ou não sobre sua operação de hérnia: você sente que sua hérnia voltou, você sente ou vê uma protuberância e tem dor física ou sintomas no local.
avaliado na linha de base e pós-operatório aos 12 meses.
Inventário de Recorrência da Hérnia Ventral 2 anos
Prazo: avaliado na linha de base e pós-operatório aos 24 meses
Os pacientes recebem 3 perguntas sim ou não sobre sua operação de hérnia: você sente que sua hérnia voltou, você sente ou vê uma protuberância e tem dor física ou sintomas no local.
avaliado na linha de base e pós-operatório aos 24 meses
Recorrência da hérnia
Prazo: avaliado no pós-operatório como 24 meses
O inventário de recorrência da hérnia ventral perguntou aos pacientes se eles fizeram alguma cirurgia adicional desde a operação de hérnia. Se eles responderem que sim, eles escolhem se a cirurgia era para uma hérnia ou outro motivo. As respostas de 1 ano de acompanhamento e acompanhamento de 2 anos até a última pergunta foram combinadas para esta análise. A recorrência composta foi então determinada excluindo pacientes com tomografia computadorizada negativa ou exame físico, mas respondeu à indicação do inventário de recorrência da hérnia ventral a recorrência da hérnia.
avaliado no pós-operatório como 24 meses
Conversão para abrir
Prazo: Avaliado em cirurgia de índice.
Cirurgias robóticas convertidas em cirurgias abertas.
Avaliado em cirurgia de índice.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00062464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os pacientes serão inseridos prospectivamente no banco de dados da Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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