Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af åben versus robot retromuskulær ventral brok (ORREO)

5. august 2025 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Prospektiv randomiseret kontrolforsøg med åben versus robotisk REtrOmuskulær ventral brokreparation (ORREO-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan den robotiske retromuskulære brokreparation sammenlignes med den åbne retromuskulære brokreparation for store brokdefekter hos patienter med højere risiko for sårkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der kommer til Greenville Health System Hernia Center, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive overvejet til tilmelding. Patienter, der kvalificerer sig og accepterer at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til reparation af robot retromuskulær ventral brok eller åben retromuskulær ventral brok. Data, der skal indsamles, omfatter følgende: demografiske oplysninger, medicinske karakteristika, medicin, medicinsk og kirurgisk historie, operationsdetaljer, hospitalsopholdsdata og patientrapporterede resultater via et livskvalitetsspørgeskema. Postoperativ opfølgning vil finde sted efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventral- eller incisionsbrok, der måler ≥ 7 cm og ≤ 15 cm.
  • Mindst én af følgende risikofaktorer: Body Mass Index > 30, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, nuværende ryger (inden for 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bugvægsinfektion
  • Tilstedeværelse af ileostomi, kolostomi eller ileal ledning
  • Center for Disease Control sårklasse 3 eller 4
  • Brok defekt < 7 cm eller >15 cm
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk ventral brok reparation (VHR)
Robotisk VHR
Procedure: robot ventral brok reparation
En robot retromuskulær ventral brokreparation involverer en lignende adskillelse af lagene i bugvæggen, lignende maskeplacering og lignende lukning af brokdefekten. Den kirurgiske robot er et værktøj, der gør det muligt for din kirurg at placere lange, smalle instrumenter gennem små snit for at udføre operation fra indersiden af ​​din mave. I stedet for et længere snit i midten af ​​din mave, laves fire til seks små snit, omkring 1 tomme, langs den ydre del af din mave mellem brystkassen og hoften.
Aktiv komparator: åben ventral brok reparation (VHR)
Åbn VHR
Procedure: åben ventral brok reparation
En åben retromuskulær ventral brokreparation involverer et snit gennem din mavevæg, oftest gennem et tidligere operationsar. Indholdet af brokket, som kan omfatte tarm eller fedtvæv, føres tilbage i bughulen. Det bagerste (inderste) lag af bugvæggen er adskilt fra musklen og lukket, hvilket lukker bughulen. Mesh placeres derefter over det lukkede lag, som er uden for bughulen, men under mavemusklerne. Det forreste (yderste) lag af bugvæggen lukkes derefter over nettet, som lukker brokken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af diagnose af kirurgisk stedforekomst eller infektion, tilbagetagelse af hospitalet eller hernia -gentagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Et sammensat resultat af begivenheder, der er klinisk signifikante, herunder, men ikke begrænset til seroma, der kræver proceduremæssig intervention, huddehiscens, cellulitis, hæmatom, hudnekrose og kirurgiske stedinfektioner, som kan kræve interventioner såsom sårpleje eller antibiotikabehandling.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kirurgiske stedforekomster
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk stedforekomst (SSO) er defineret som alle sårkomplikationer, der forekommer efter en kirurgisk procedure, men ikke er kirurgiske stedinfektioner.
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske stedforekomster, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk stedforekomst (SSO) er defineret som alle sårkomplikationer, der forekommer efter en kirurgisk procedure, men ikke er kirurgiske stedinfektioner
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Alle kirurgiske stedinfektioner
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk stedforekomst defineres som alle sårkomplikationer, der forekommer efter en kirurgisk procedure, men ikke er kirurgiske stedinfektioner.
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske infektioner på stedet, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
Opholdets længde på hospitalet målt i dage
Tidsramme: Tid fra proceduren indtil udskrivning, et forventet interval på 2 til 10 dage
Tid fra proceduren indtil udskrivning, et forventet interval på 2 til 10 dage
Operativ tid (proceduren Start til proceduren Finish målt på få minutter)
Tidsramme: Operationens dag
Operationens dag
Omkostninger til hospitalsafgifter fra faktureringskontor
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
BMI
Tidsramme: Målt ved tilmelding til studiet
Kropsmasseindeks
Målt ved tilmelding til studiet
Brok bredde
Tidsramme: målt ved operation
Brand af brok
målt ved operation
Brok længde
Tidsramme: målt ved operation
Længde af brok
målt ved operation
Livskvalitet via spørgeskema - 30 dage
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage
Patienten rapporterede resultater via brokrelateret livskvalitet. Undersøgelsen indeholder 12 udsagn om patienterne abdominalvæg og beder patienten om at bedømme, hvor stærkt den uenige (1) eller er enig (6) med udsagnene i en skala 1-6. Resultatet beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(summen af respons på alle 12 spørgsmål)]). Det højest mulige antal, hvilket betyder, at abdominalvæggen ikke påvirker patienten, er 100 og den laveste, hvilket betyder, at abdominalvæggen i høj grad påvirker patientens livskvalitet, er en 0.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage
Livskvalitet via spørgeskema - 6 til 12 måneder
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 6 til 12 måneder. Data for den 6 og 12-måneders patient rapporterede resultater blev kombineret til analyse.
Patienten rapporterede resultater via brokrelateret livskvalitet. Undersøgelsen indeholder 12 udsagn om patienternes abdominale væg og beder patienten om at bedømme, hvor stærkt den uenige (1) eller er enig (6) med udsagnene i en skala 1-6. Den score beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(sum af respons på alle 12 spørgsmål)) påvirker patientens livskvalitet, er en 0.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 6 til 12 måneder. Data for den 6 og 12-måneders patient rapporterede resultater blev kombineret til analyse.
Livskvalitet via spørgeskema - 24 måneder
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Patienten rapporterede resultater via brokrelateret livskvalitet. Undersøgelsen indeholder 12 udsagn om patienterne abdominalvæg og beder patienten om at bedømme, hvor stærkt den uenige (1) eller er enig (6) med udsagnene i en skala 1-6. Resultatet beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(summen af svar på alle 12 spørgsmål)]). Det højest mulige antal, hvilket betyder, at abdominalvæggen ikke påvirker patienten, er 100 og den laveste, hvilket betyder, at abdominalvæggen i høj grad påvirker patientens livskvalitet, er en 0.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Smerter score - 30 -dages patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage.
Patienten stilles 3 forskellige spørgsmål alle i forhold til deres smerte i de sidste 7 dage: hvor intens var det som det værste, i gennemsnit og lige nu. De rangerer derefter deres smerte for hvert spørgsmål på en skala fra 1 - 5. 1, der betyder ingen smerte og 5 meget alvorlige smerter. Smerternes score blev derefter gennemsnitligt og anvendt til denne analyse.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 30 dage.
Smerter score - 6 eller 12 måneders patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smerterescore blev kombineret til analyse.
Patienten stilles 3 forskellige spørgsmål alle i forhold til deres smerte i de sidste 7 dage: hvor intens var det som det værste, i gennemsnit og lige nu. De rangerer derefter deres smerte for hvert spørgsmål på en skala fra 1 - 5. 1, der betyder ingen smerte og 5 meget alvorlige smerter. Smerternes score blev derefter gennemsnitligt og anvendt til denne analyse.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smerterescore blev kombineret til analyse.
Smerter score - 24 måneders patient rapporterede resultater
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Patienten stilles 3 forskellige spørgsmål alle i forhold til deres smerte i de sidste 7 dage: hvor intens var det som det værste, i gennemsnit og lige nu. De rangerer derefter deres smerte for hvert spørgsmål på en skala fra 1 - 5. 1, der betyder ingen smerte og 5 meget alvorlige smerter. Smerternes score blev derefter gennemsnitligt og anvendt til denne analyse.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Ventral brok tilbagefaldsinventar 1 år
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 12 måneder.
Patienter bliver stillet 3 ja eller nej spørgsmål om deres brokdrift: Føler du, at din brok er kommet tilbage, føler eller ser du en bule, og har du fysisk smerte eller symptomer på stedet.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 12 måneder.
Ventral brok tilbagefaldsinventar 2 år
Tidsramme: vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Patienter bliver stillet 3 ja eller nej spørgsmål om deres brokdrift: Føler du, at din brok er kommet tilbage, føler eller ser du en bule, og har du fysisk smerte eller symptomer på stedet.
vurderet ved baseline og postoperativt efter 24 måneder
Hernia tilbagefald
Tidsramme: vurderet postoperativt som 24 måneder
Ventral Hernia Recør Inventory spurgte patienter, om de har haft nogen yderligere operation siden brokoperationen. Hvis de svarer ja, vælger de, om operationen var af en brok eller en anden grund. Svarene fra 1 år opfølgning og 2 år opfølgning til det sidste spørgsmål blev kombineret til denne analyse. Komposit tilbagefald blev derefter bestemt ved at udelukke patienter med negativ CT -scanning eller fysisk undersøgelse, men havde besvaret den ventrale brok gentagelsesbeholdningsindikation indikation af brokens tilbagefald.
vurderet postoperativt som 24 måneder
Konvertering til at åbne
Tidsramme: Vurderet ved indeksoperation.
Robotoperationer konverteret til åbne operationer.
Vurderet ved indeksoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patienter vil blive indtastet prospektivt i Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med robot ventral brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner