Otevřená oprava robotické retromuskulární ventrální kýly (ORREO)
5. srpna 2025 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška otevřené versus robotické REtrOmuskulární ventrální kýly opravy (zkouška ORREO)
Účelem této studie je zjistit, jak se robotická retromuskulární kýla ve srovnání s otevřenou retromuskulární kýlou u velkých defektů kýly u pacientů s vyšším rizikem komplikací v ráně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti přicházející do Greenville Health System Hernia Center, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zváženi pro zařazení.
Pacienti, kteří se kvalifikují a souhlasí s účastí, budou randomizováni v poměru 1:1 na robotickou retromuskulární ventrální kýlu nebo otevřenou retromuskulární ventrální kýlu.
Shromažďovaná data zahrnují následující: demografické informace, lékařské charakteristiky, léky, lékařskou a chirurgickou anamnézu, operativní údaje, údaje o pobytu v nemocnici a výsledky hlášené pacienty prostřednictvím dotazníku kvality života.
Pooperační sledování proběhne za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ventrální nebo incizní kýla o rozměrech ≥ 7 cm a ≤ 15 cm.
- Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: Index tělesné hmotnosti > 30, Chronická obstrukční plicní nemoc, Diabetes Mellitus, současný kuřák (do 1 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Současná infekce břišní stěny
- Přítomnost ileostomie, kolostomie nebo ileálního konduitu
- Centrum pro kontrolu nemocí, třída ran 3 nebo 4
- Defekt kýly < 7 cm nebo >15 cm
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: robotická oprava ventrální kýly (VHR)
Robotické VHR
|
Robotická retromuskulární reparace ventrální kýly zahrnuje podobné oddělení vrstev břišní stěny, podobné umístění síťky a podobné uzavření kýlního defektu.
Chirurgický robot je nástroj, který umožňuje vašemu chirurgovi umístit dlouhé, úzké nástroje skrz malé řezy, aby mohl provést operaci zevnitř vašeho břicha.
Spíše než jeden delší řez uprostřed břicha se podél vnější části břicha mezi hrudním košem a kyčlí provedou čtyři až šest malých řezů, asi 1 palec.
|
|
Aktivní komparátor: oprava otevřené ventrální kýly (VHR)
Otevřete VHR
|
Otevřená retromuskulární ventrální kýla zahrnuje řez břišní stěnou, nejčastěji přes jizvu po předchozí operaci.
Obsah kýly, který může zahrnovat střevo nebo tukovou tkáň, se vrací do břišní dutiny.
Zadní (nejvnitřnější) vrstva břišní stěny je oddělena od svalu a uzavřena, čímž se uzavírá břišní dutina.
Síťovina se poté umístí přes tuto uzavřenou vrstvu, která je mimo břišní dutinu, ale pod břišními svaly.
Přední (nejvzdálenější) vrstva břišní stěny se pak uzavře přes síťku, která uzavře kýlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní výsledek diagnostiky výskytu nebo infekce chirurgického místa, převzetí nemocnice nebo recidivy kýly
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Kompozitní výsledek událostí, které jsou klinicky významné, včetně, ale nejen, séroma vyžadující procedurální zásah, dehiscenci kůže, celulitidu, hematom, nekróza kůže a infekce chirurgického místa, které mohou vyžadovat zásahy, jako je péče o rány nebo antibiotická terapie.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny výskyty chirurgického webu
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Výskyt chirurgického místa (SSO) je definován jako všechny komplikace rány, které se vyskytují po chirurgickém zákroku, ale nejedná se o infekce chirurgického místa.
|
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Výskyty chirurgického místa vyžadující procedurální zásah
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Výskyt chirurgického místa (SSO) je definován jako všechny komplikace rány, ke kterým dochází po chirurgickém zákroku, ale nejedná se o infekce chirurgického místa
|
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Všechny infekce chirurgického místa
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Výskyt chirurgického místa je definován jako všechny komplikace rány, které se vyskytují po chirurgickém zákroku, ale nejedná se o infekce chirurgického místa.
|
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Infekce chirurgického místa vyžadující procedurální zásah
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Po operaci: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
Časové okno: Čas od postupu do propuštění, očekávaný rozsah 2 až 10 dnů
|
Čas od postupu do propuštění, očekávaný rozsah 2 až 10 dnů
|
|
|
Operativní doba (postup začněte postupem dokončit měřenou během několika minut)
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
|
Náklady na nemocniční poplatky od fakturační kanceláře
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
|
BMI
Časové okno: Měřeno při zápisu do studie
|
Index tělesné hmotnosti
|
Měřeno při zápisu do studie
|
|
Šířka kýly
Časové okno: měřeno při chirurgii
|
Šířka kýly
|
měřeno při chirurgii
|
|
Délka kýly
Časové okno: měřeno při chirurgii
|
Délka kýly
|
měřeno při chirurgii
|
|
Kvalita života prostřednictvím dotazníku - 30 dní
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 30 dnech
|
Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre kvality života související s kýlou.
Průzkum obsahuje 12 výroků o břišní stěně pacientů a žádá pacienta, aby ohodnotil, jak silně nesouhlasí (1) nebo souhlasí (6) s prohlášeními na stupnici 1-6.
Skóre se počítá s následujícím vzorcem: (120-[(20/12)*(součet odpovědi na všechny 12 otázek)]). Nejvyšší možné číslo, což znamená, že břišní stěna neovlivňuje pacienta, je 100 a nejnižší, což znamená, že břišní stěna velmi ovlivňuje kvalitu pacienta, 0.
|
Posouzeno na začátku a po operaci po 30 dnech
|
|
Kvalita života prostřednictvím dotazníku - 6 až 12 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 6 až 12 měsících. Data pro 6 a 12měsíční pacienta hlášená výsledky byly kombinovány pro analýzu.
|
Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre kvality života související s kýlou.
Průzkum obsahuje 12 výroků o břišní stěně pacientů a žádá pacienta, aby ohodnotil, jak silně nesouhlasí (1) nebo souhlasí (6) s prohlášeními na stupnici 1-6. Skóre se počítá s následujícím vzorcem: (120-(20/12)*(součet reakce na všechny 12 otázek). Kvalita života pacienta je 0.
|
Posouzeno na začátku a po operaci po 6 až 12 měsících. Data pro 6 a 12měsíční pacienta hlášená výsledky byly kombinovány pro analýzu.
|
|
Kvalita života prostřednictvím dotazníku - 24 měsíců
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
|
Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre kvality života související s kýlou.
Průzkum obsahuje 12 výroků o břišní stěně pacientů a žádá pacienta, aby ohodnotil, jak silně nesouhlasí (1) nebo souhlasí (6) s prohlášeními na stupnici 1-6.
Skóre se počítá s následujícím vzorcem: (120-[(20/12)*(součet odpovědí na všechny 12 otázek)]). Nejvyšší možný počet, což znamená, že břišní stěna neovlivňuje pacienta, je 100 a nejnižší, což znamená, že břišní stěna velmi ovlivňuje kvalitu pacienta, 0.
|
Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
|
|
Skóre bolesti - 30denní výsledky pacienta
Časové okno: hodnoceno na začátku a po operaci po 30 dnech.
|
Pacient je položen 3 různé otázky ve vztahu k jejich bolesti za posledních 7 dní: jak intenzivní to bylo jako nejhorší, v průměru a právě teď.
Poté zařazují svou bolest pro každou otázku na stupnici 1 - 5. 1, což znamená žádnou bolest a 5 velmi silná bolest.
Skóre bolesti bylo poté průměrováno a použity pro tuto analýzu.
|
hodnoceno na začátku a po operaci po 30 dnech.
|
|
Skóre bolesti - 6 nebo 12měsíční výsledky pacienta
Časové okno: hodnoceno na začátku a po operaci po 6-12 měsících; Pro analýzu byla kombinována data pro skóre 6 a 12 měsíců.
|
Pacient je položen 3 různé otázky ve vztahu k jejich bolesti za posledních 7 dní: jak intenzivní to bylo jako nejhorší, v průměru a právě teď.
Poté zařazují svou bolest pro každou otázku na stupnici 1 - 5. 1, což znamená žádnou bolest a 5 velmi silná bolest.
Skóre bolesti bylo poté průměrováno a použity pro tuto analýzu.
|
hodnoceno na začátku a po operaci po 6-12 měsících; Pro analýzu byla kombinována data pro skóre 6 a 12 měsíců.
|
|
Skóre bolesti - 24měsíční výsledky pacienta
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
|
Pacient je položen 3 různé otázky ve vztahu k jejich bolesti za posledních 7 dní: jak intenzivní to bylo jako nejhorší, v průměru a právě teď.
Poté zařazují svou bolest pro každou otázku na stupnici 1 - 5. 1, což znamená žádnou bolest a 5 velmi silná bolest.
Skóre bolesti bylo poté průměrováno a použity pro tuto analýzu.
|
Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
|
|
Inventář recidivy ventrální kýly 1 rok
Časové okno: hodnoceno na začátku a po operaci po 12 měsících.
|
Pacienti jsou položeni 3 ano nebo ne otázky týkající se jejich kýlové operace: Máte pocit, že se vaše kýla vrátila, cítíte nebo vidíte bouli a máte na místě fyzickou bolest nebo příznaky.
|
hodnoceno na začátku a po operaci po 12 měsících.
|
|
Inventář recidivy ventrální kýly 2 roky
Časové okno: Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
|
Pacienti jsou položeni 3 ano nebo ne otázky týkající se jejich kýlové operace: Máte pocit, že se vaše kýla vrátila, cítíte nebo vidíte bouli a máte na místě fyzickou bolest nebo příznaky.
|
Posouzeno na začátku a po operaci po 24 měsících
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: Posouzeno po operaci jako 24 měsíců
|
Inventář recidivy ventrální kýly se zeptal pacientů, zda mají od operace kýly další operaci.
Pokud odpovídají ano, zvolí, zda byla operace pro kýlu nebo jiný důvod.
Pro tuto analýzu byly kombinovány odpovědi z 1 roku sledování a 2 roky sledování poslední otázky.
Kompozitní recidiva byla poté stanovena vyloučením pacientů s negativním CT skenováním nebo fyzickou zkouškou, ale odpověděl na inventury inventury recidivy ventrální kýly k recidivě kýly.
|
Posouzeno po operaci jako 24 měsíců
|
|
Konverze na otevření
Časové okno: Hodnoceno při indexové chirurgii.
|
Robotické operace přeměněné na otevřené operace.
|
Hodnoceno při indexové chirurgii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00062464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všichni pacienti budou prospektivně zařazeni do databáze Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .