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Réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte versus robotique (ORREO)

5 août 2025 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Essai de contrôle randomisé prospectif sur la réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte versus robotique (essai ORREO)

Le but de cette étude est de déterminer comment la réparation robotique de la hernie rétromusculaire se compare à la réparation ouverte de la hernie rétromusculaire pour les gros défauts de hernie chez les patients à risque plus élevé de complications de plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients se présentant au Greenville Health System Hernia Center qui répondent aux critères d'inclusion seront pris en compte pour l'inscription. Les patients qui se qualifient et acceptent de participer seront randomisés 1: 1 pour une réparation robotique de hernie ventrale rétromusculaire ou une réparation ouverte de hernie ventrale rétromusculaire. Les données à collecter comprennent les éléments suivants : informations démographiques, caractéristiques médicales, médicaments, antécédents médicaux et chirurgicaux, détails opératoires, données sur le séjour à l'hôpital et résultats rapportés par les patients via un questionnaire sur la qualité de vie. Le suivi post-opératoire aura lieu à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie ventrale ou incisionnelle mesurant ≥ 7 cm et ≤ 15 cm.
  • Au moins un des facteurs de risque suivants : indice de masse corporelle > 30, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète sucré, fumeur actuel (dans un délai d'un mois)

Critère d'exclusion:

  • Infection actuelle de la paroi abdominale
  • Présence d'iléostomie, de colostomie ou de conduit iléal
  • Plaie de classe 3 ou 4 du Center for Disease Control
  • Défaut herniaire < 7 cm ou > 15 cm
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réparation robotique de hernie ventrale (VHR)
VHR robotique
Procédure: réparation robotique de hernie ventrale
Une réparation robotique rétromusculaire d'une hernie ventrale implique une séparation similaire des couches de la paroi abdominale, un placement de maille similaire et une fermeture similaire du défaut herniaire. Le robot chirurgical est un outil qui permet à votre chirurgien de placer des instruments longs et étroits à travers de petites incisions afin d'effectuer une intervention chirurgicale depuis l'intérieur de votre abdomen. Plutôt qu'une incision plus longue au milieu de votre abdomen, quatre à six petites incisions, d'environ 1 pouce, sont faites le long de la partie externe de votre abdomen entre la cage thoracique et la hanche.
Comparateur actif: réparation d'une hernie ventrale ouverte (VHR)
Ouvrir VHR
Procédure: réparation d'une hernie ventrale ouverte
Une réparation ouverte d'une hernie ventrale rétromusculaire implique une incision à travers la paroi abdominale, le plus souvent à travers une cicatrice chirurgicale antérieure. Le contenu de la hernie, qui peut comprendre de l'intestin ou du tissu adipeux, est renvoyé dans la cavité abdominale. La couche postérieure (la plus interne) de la paroi abdominale est séparée du muscle et fermée, ce qui ferme la cavité abdominale. La maille est ensuite placée sur cette couche fermée, qui se trouve à l'extérieur de la cavité abdominale, mais sous les muscles abdominaux. La couche antérieure (la plus externe) de la paroi abdominale est ensuite fermée sur le treillis, qui ferme la hernie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite du diagnostic de l'occurrence ou de l'infection du site chirurgical, la réadmission de l'hôpital ou la récidive des hernies
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Un résultat composite d'événements qui sont cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, le sérome nécessitant une intervention procédurale, la déhiscence cutanée, la cellulite, l'hématome, la nécrose cutanée et les infections du site chirurgical qui peuvent nécessiter des interventions telles que les soins des plaies ou l'antibiothérapie.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les occurrences du site chirurgical
Délai: Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'occurrence chirurgicale du site (SSO) est définie comme toutes les complications de la plaie qui se produisent après une procédure chirurgicale mais ne sont pas des infections chirurgicales.
Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
Occurrences chirurgicales sur le site nécessitant une intervention procédurale
Délai: Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'occurrence chirurgicale du site (SSO) est définie comme toutes les complications de la plaie qui se produisent après une procédure chirurgicale mais ne sont pas des infections au site chirurgical
Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
Toutes les infections du site chirurgical
Délai: Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'occurrence chirurgicale du site est définie comme toutes les complications de la plaie qui se produisent après une procédure chirurgicale mais ne sont pas des infections chirurgicales.
Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
Infections du site chirurgical nécessitant une intervention procédurale
Délai: Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
Postopératoire: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
Durée du séjour à l'hôpital mesuré en jours
Délai: Temps de procédure jusqu'à la sortie, une plage attendue de 2 à 10 jours
Temps de procédure jusqu'à la sortie, une plage attendue de 2 à 10 jours
Temps opératoire (procédure Début de la procédure Mesuré en quelques minutes)
Délai: Jour de chirurgie
Jour de chirurgie
Coût pour les frais de hôpital du bureau de facturation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
IMC
Délai: Mesuré à l'inscription à l'étude
Indice de masse corporelle
Mesuré à l'inscription à l'étude
Hernia Largeur
Délai: mesuré à la chirurgie
Largeur de la hernie
mesuré à la chirurgie
Hernia Longueur
Délai: mesuré à la chirurgie
Longueur de hernie
mesuré à la chirurgie
Qualité de vie via le questionnaire - 30 jours
Délai: évalué au départ et postopératoire à 30 jours
Le patient a signalé des résultats via le score de qualité de vie lié à la hernie. L'enquête contient 12 déclarations sur la paroi abdominale des patients et demande au patient d'évaluer la force de la force (1) ou d'accord (6) avec les déclarations sur une échelle 1-6. Le score est calculé avec la formule suivante: (120 - [(20/12) * (somme de la réponse sur les 12 questions)]). Le nombre le plus élevé possible, ce qui signifie que la paroi abdominale n'affecte pas le patient, est de 100, et le plus bas, ce qui signifie que la paroi abdominale affecte grandement la qualité de vie du patient, est un 0.
évalué au départ et postopératoire à 30 jours
Qualité de vie via le questionnaire - 6 à 12 mois
Délai: Évalué au départ et en postopératoire de 6 à 12 mois. Les données pour les résultats des patients 6 et 12 mois ont été combinés pour analyse.
Le patient a signalé des résultats via le score de qualité de vie lié à la hernie. L'enquête contient 12 déclarations sur la paroi abdominale des patients et demande au patient d'évaluer la force de la force (1) ou d'accord (6) avec les instructions sur une échelle 1-6.La score est calculée avec la formule suivante: (120 - [(20/12) * (somme de la réponse sur les 12 questions)]). La qualité de vie du patient est un 0.
Évalué au départ et en postopératoire de 6 à 12 mois. Les données pour les résultats des patients 6 et 12 mois ont été combinés pour analyse.
Qualité de vie via le questionnaire - 24 mois
Délai: évalué au départ et postopératoire à 24 mois
Le patient a signalé des résultats via le score de qualité de vie lié à la hernie. L'enquête contient 12 déclarations sur la paroi abdominale des patients et demande au patient d'évaluer la force de la force (1) ou d'accord (6) avec les déclarations sur une échelle 1-6. Le score est calculé avec la formule suivante: (120 - [(20/12) * (somme des réponses sur les 12 questions)]].
évalué au départ et postopératoire à 24 mois
Score de douleur - Résultats du patient de 30 jours
Délai: évalué au départ et en postopératoire à 30 jours.
On pose le patient 3 questions différentes par rapport à leur douleur au cours des 7 derniers jours: à quel point était-il intense comme son pire, en moyenne et en ce moment. Ils classent ensuite leur douleur pour chaque question sur une échelle de 1 à 5. 1 signifiant aucune douleur et 5 douleurs très sévères. Les scores de la douleur ont ensuite été moyennés et utilisés pour cette analyse.
évalué au départ et en postopératoire à 30 jours.
Score de douleur - Résultats du patient de 6 ou 12 mois
Délai: évalué au départ et en postopératoire à 6 à 12 mois; Les données pour les scores de douleur 6 et 12 mois ont été combinées pour analyse.
On pose le patient 3 questions différentes par rapport à leur douleur au cours des 7 derniers jours: à quel point était-il intense comme son pire, en moyenne et en ce moment. Ils classent ensuite leur douleur pour chaque question sur une échelle de 1 à 5. 1 signifiant aucune douleur et 5 douleurs très sévères. Les scores de la douleur ont ensuite été moyennés et utilisés pour cette analyse.
évalué au départ et en postopératoire à 6 à 12 mois; Les données pour les scores de douleur 6 et 12 mois ont été combinées pour analyse.
Score de douleur - Résultats du patient de 24 mois
Délai: évalué au départ et postopératoire à 24 mois
On pose le patient 3 questions différentes par rapport à leur douleur au cours des 7 derniers jours: à quel point était-il intense comme son pire, en moyenne et en ce moment. Ils classent ensuite leur douleur pour chaque question sur une échelle de 1 à 5. 1 signifiant aucune douleur et 5 douleurs très sévères. Les scores de la douleur ont ensuite été moyennés et utilisés pour cette analyse.
évalué au départ et postopératoire à 24 mois
Inventaire de récidive de la hernie ventrale 1 an
Délai: évalué au départ et en postopératoire à 12 mois.
On demande aux patients 3 ou non des questions sur leur opération de hernie: pensez-vous que votre hernie est revenue, ressentez-vous ou voyez-vous un renflement et avez-vous des douleurs physiques ou des symptômes sur le site.
évalué au départ et en postopératoire à 12 mois.
Inventaire de récidive de la hernie ventrale 2 ans
Délai: évalué au départ et postopératoire à 24 mois
On demande aux patients 3 ou non des questions sur leur opération de hernie: pensez-vous que votre hernie est revenue, ressentez-vous ou voyez-vous un renflement et avez-vous des douleurs physiques ou des symptômes sur le site.
évalué au départ et postopératoire à 24 mois
Récit de hernie
Délai: évalué postopératoire à 24 mois
L'inventaire de récidive de la hernie ventrale a demandé aux patients s'ils avaient subi une intervention chirurgicale supplémentaire depuis l'opération de hernie. S'ils répondent oui, ils choisissent si la chirurgie était pour une hernie ou une autre raison. Les réponses du suivi d'un an et du suivi de 2 ans de la dernière question ont été combinées pour cette analyse. La récidive composite a ensuite été déterminée en excluant les patients atteints de tomodensitométrie ou d'examen physique négatif, mais avait répondu à l'inventaire de la récurrence de la hernie ventrale indiquant la récidive de la hernie.
évalué postopératoire à 24 mois
Conversion en ouverture
Délai: Évalué à l'index chirurgie.
Les chirurgies robotiques converties en chirurgies ouvertes.
Évalué à l'index chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00062464

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les patients seront entrés de manière prospective dans la base de données de l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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