开放式与机器人逆肌腹疝修补术 (ORREO)
2025年8月5日 更新者：Prisma Health-Upstate
开放与机器人 REtrOmuscular 腹疝修补术的前瞻性随机对照试验（ORREO 试验）
本研究的目的是确定机器人肌后疝修补术与开放性肌后疝修补术相比如何治疗伤口并发症风险较高的患者的大疝缺损。
研究概览
详细说明
所有到格林维尔卫生系统疝气中心就诊并符合纳入标准的患者都将被考虑入组。
符合条件并同意参与的患者将以 1:1 的比例随机分配至机器人肌后腹疝修补术或开放性肌后腹疝修补术。
要收集的数据包括以下内容：人口统计信息、医疗特征、药物、医疗和手术史、手术细节、住院数据以及患者通过生活质量问卷报告的结果。
术后随访将在 2 周、6 周、6 个月、1 年和 2 年进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹侧或切口疝测量 ≥ 7 cm 且 ≤ 15 cm。
- 至少有以下危险因素之一：体重指数 > 30、慢性阻塞性肺病、糖尿病、当前吸烟者（1 个月内）
排除标准：
- 当前腹壁感染
- 存在回肠造口术、结肠造口术或回肠导管
- 疾病控制中心 3 级或 4 级伤口
- 疝气缺损 < 7 cm 或 >15 cm
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人腹疝修补术 (VHR)
机器人 VHR
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机器人肌肉后腹疝修补术包括类似的腹壁层分离、类似的网片放置和类似的疝缺损闭合。
手术机器人是一种工具，可让您的外科医生通过小切口放置细长器械，以便从腹部内部进行手术。
不是在腹部中间做一个较长的切口，而是沿着肋骨和臀部之间的腹部外部做四到六个小切口，大约 1 英寸。
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有源比较器：开放性腹疝修补术 (VHR)
打开录像机
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开放性肌后腹疝修补术涉及通过腹壁做切口，通常是通过先前的手术疤痕。
疝气的内容物（可能包括肠或脂肪组织）返回腹腔。
腹壁的后层（最内层）与肌肉分离并闭合，从而关闭腹腔。
然后将网状物放置在该封闭层上，该封闭层位于腹腔外，但位于腹肌下方。
然后腹壁的前层（最外层）在网状物上闭合，从而闭合疝气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位发生或感染，医院再入院或疝气复发的诊断的综合结果
大体时间：通过学习完成，平均2年
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临床上具有重要意义的事件的综合结果，包括但不限于需要程序干预，皮肤开裂，纤维炎，血肿，皮肤坏死和手术部位感染的血清瘤，这可能需要干预措施，例如伤口护理或抗生素疗法。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有手术部位发生
大体时间：术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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手术部位的发生（SSO）被定义为手术手术后发生的所有伤口并发症，但不是手术部位感染。
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术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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需要手术干预的手术现场发生
大体时间：术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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手术部位发生（SSO）定义为手术后发生的所有伤口并发症，但不是手术部位感染
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术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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所有手术部位感染
大体时间：术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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手术部位的发生定义为手术手术后发生的所有伤口并发症，但不是手术部位感染。
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术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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需要手术干预的手术部位感染
大体时间：术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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术后：2周，6周，6个月，1年，2年
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在几天内测量的住院时间
大体时间：从程序到出院的时间，预期范围为2至10天
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从程序到出院的时间，预期范围为2至10天
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手术时间（过程开始以几分钟为单位测量的过程完成）
大体时间：手术日
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手术日
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计费办公室的医院费用
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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BMI
大体时间：在研究注册时测量
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体重指数
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在研究注册时测量
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疝气宽度
大体时间：在手术时测量
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疝气的宽度
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在手术时测量
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疝气长度
大体时间：在手术时测量
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疝气的长度
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在手术时测量
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通过问卷调查的生活质量-30天
大体时间：在基线和术后进行评估30天
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患者通过疝气相关的生活质量评分报告了结果。
该调查包含12个关于患者腹壁的陈述，并要求患者对与比例1-6的陈述的不同意（1）或同意（6）对。
分数按以下公式计算：（120 - （（20/12）*（所有12个问题的响应总和）））。最高的数量，意味着腹壁不影响患者，最低，最低，这意味着腹壁极大地影响了患者的生活质量，是0。
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在基线和术后进行评估30天
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通过问卷调查的生活质量-6至12个月
大体时间：在基线和术后进行6至12个月进行评估。 6个月和12个月患者报告的结果的数据合并以进行分析。
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患者通过疝气相关的生活质量评分报告了结果。
The survey contains 12 statements about the patients abdominal wall and asks the patient to rate how strongly the disagree (1) or agree (6) with the statements on a scale 1-6.The score is calculated with the following formula: (120-[(20/12)*(sum of response on all 12 questions)]).The highest possible number, meaning the abdominal wall does not affect the patient, is 100, and the lowest, meaning the abdominal wall greatly affects the患者的生活质量是0。
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在基线和术后进行6至12个月进行评估。 6个月和12个月患者报告的结果的数据合并以进行分析。
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通过问卷调查的生活质量-24个月
大体时间：在基线和术后24个月进行评估
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患者通过疝气相关的生活质量评分报告了结果。
该调查包含12个关于患者腹壁的陈述，并要求患者对与比例1-6的陈述的不同意（1）或同意（6）对。
分数按以下公式进行计算：（120 - （（（20/12）*）（所有12个问题上的响应总和）））。最高数量（意味着腹壁不影响患者，是100，最低的），这意味着腹壁极大地影响了患者的生活质量，是0。
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在基线和术后24个月进行评估
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疼痛评分-30天患者报告的结果
大体时间：在基线和术后进行30天评估。
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询问患者在过去7天中与他们的疼痛有关的3个不同的问题：平均而言，它是最糟糕的，现在是最糟糕的。
然后，他们将每个问题的痛苦在1-5。1的范围内对痛苦进行排名，这意味着没有疼痛和5个非常严重的疼痛。
然后将疼痛评分平均并用于此分析。
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在基线和术后进行30天评估。
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疼痛评分-6或12个月患者报告的结果
大体时间：在基线和术后进行6-12个月的评估；将6个月和12个月的疼痛评分的数据合并以进行分析。
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询问患者在过去7天中与他们的疼痛有关的3个不同的问题：平均而言，它是最糟糕的，现在是最糟糕的。
然后，他们将每个问题的痛苦在1-5。1的范围内对痛苦进行排名，这意味着没有疼痛和5个非常严重的疼痛。
然后将疼痛评分平均并用于此分析。
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在基线和术后进行6-12个月的评估；将6个月和12个月的疼痛评分的数据合并以进行分析。
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疼痛评分 - 24个月患者报告的结果
大体时间：在基线和术后24个月进行评估
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询问患者在过去7天中与他们的疼痛有关的3个不同的问题：平均而言，这是最糟糕的。
然后，他们将每个问题的痛苦在1-5。1的范围内对痛苦进行排名，这意味着没有疼痛和5个非常严重的疼痛。
然后将疼痛评分平均并用于此分析。
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在基线和术后24个月进行评估
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腹性疝气复发清单1年
大体时间：在基线和术后进行12个月的评估。
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询问患者3是或否疑问他们的疝气手术：您是否觉得您的疝气回来了，您会感到或看到隆起，并且在现场有身体上的疼痛或症状。
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在基线和术后进行12个月的评估。
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腹性疝气复发库存2年
大体时间：在基线和术后24个月进行评估
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询问患者3是或否疑问他们的疝气手术：您是否觉得您的疝气回来了，您会感到或看到隆起，并且在现场有身体上的疼痛或症状。
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在基线和术后24个月进行评估
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疝气复发
大体时间：术后评估为24个月
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自疝气手术以来，腹侧疝气复发库存询问患者是否进行了其他手术。
如果他们回答是，他们会选择手术是出于疝气还是其他原因。
从1年的随访和2年的随访到最后一个问题的答案进行了合并，以进行此分析。
然后，通过排除CT扫描阴性或体格检查的患者来确定复合复发，但已回答腹侧疝气复发库存库存指示，指示疝气复发。
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术后评估为24个月
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转换为打开
大体时间：在指数手术时进行评估。
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机器人手术转换为开放手术。
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在指数手术时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy A Warren, MD、Prisma Health-Upstate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月26日
研究完成 (实际的)
2024年11月26日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计的)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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