Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Versus Robotic Retromuscularis Ventral Hernia Repair (ORREO)

2025. augusztus 5. frissítette: Prisma Health-Upstate

Leendő randomizált kontrollvizsgálat a nyílt versus robotos REtrOmuscularis ventrális sérv javításáról (ORREO próba)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a robotizált retromuszkuláris sérvjavítás hogyan viszonyul a nagy sérvhibák esetén végzett nyitott retromuszkuláris sérvjavításhoz olyan betegeknél, akiknél nagyobb a sebszövődmények kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, aki a Greenville Health System Hernia Centerben jelentkezik, és megfelel a felvételi kritériumoknak, figyelembe veszik a felvételét. Azokat a betegeket, akik megfelelnek és beleegyeznek a részvételbe, 1:1 arányban randomizálják a retromuszkuláris ventrális sérv robotizált javítására vagy a nyitott retromuszkuláris ventrális sérv javítására. Az összegyűjtendő adatok a következőket tartalmazzák: demográfiai adatok, egészségügyi jellemzők, gyógyszerek, orvosi és műtéti előzmények, műtéti adatok, kórházi tartózkodási adatok, valamint a betegek által életminőséggel kapcsolatos kérdőíven keresztül bejelentett eredmények. A műtét utáni követés 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ventrális vagy incisionalis sérv mérete ≥ 7 cm és ≤ 15 cm.
  • Az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy: testtömegindex > 30, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, jelenlegi dohányos (1 hónapon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi hasfal fertőzés
  • Ileostomia, colostomia vagy ileus vezeték jelenléte
  • Betegségellenőrzési Központ 3. vagy 4. osztályú seb
  • Sérvhiba < 7 cm vagy > 15 cm
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: robotos hassérv javítás (VHR)
Robot VHR
Eljárás: robotos hassérv javítás
A robotizált retromuszkuláris ventrális sérvjavítás a hasfal rétegeinek hasonló szétválasztását, hasonló hálóelhelyezést és a sérvdefektus hasonló lezárását foglalja magában. A sebészeti robot egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy hosszú, keskeny műszereket helyezzen el kis bemetszéseken keresztül, hogy a hasüreg belsejéből végezzen műtétet. Egy hosszabb bemetszés helyett a has közepén négy-hat kis, körülbelül 1 hüvelykes bemetszést kell végezni a has külső részén, a bordaív és a csípő között.
Aktív összehasonlító: nyitott hasi sérv javítása (VHR)
Nyissa meg a VHR-t
Eljárás: nyitott hasi sérv javítása
A nyitott retromuszkuláris ventrális sérv helyreállítása magában foglalja a hasfalon keresztüli bemetszést, leggyakrabban egy korábbi műtéti hegből. A sérv tartalma, amely tartalmazhat beleket vagy zsírszövetet, visszakerül a hasüregbe. A hasfal hátsó (legbelső) rétege el van választva az izomtól, és zárva van, ami lezárja a hasüreget. Ezután hálót helyeznek a zárt réteg fölé, amely a hasüregen kívül van, de a hasizmok alatt. A hasfal elülső (legkülső) rétegét ezután a háló fölé zárják, amely lezárja a sérvet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely előfordulásának vagy fertőzésének, kórházi visszafogadásának vagy sérv -visszatérésnek a diagnosztizálásának összetett eredménye
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
Az olyan események összetett eredménye, amelyek klinikailag szignifikánsak, ideértve, de nem korlátozódnak azokra, amelyek eljárási beavatkozást, bőrdeszkenciát, cellulitist, hematómát, bőr nekrózist és műtéti helyfertőzéseket igényelnek, amelyek olyan beavatkozásokat igényelhetnek, mint a sebkezelés vagy az antibiotikum -kezelés.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden műtéti hely előfordulása
Időkeret: Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A műtéti hely előfordulása (SSO) úgy definiálódik, mint az összes sebkomplikáció, amely műtéti eljárás után fordul elő, de nem műtéti fertőzések.
Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Az eljárási beavatkozást igénylő műtéti helyek előfordulása
Időkeret: Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A műtéti hely előfordulása (SSO) úgy definiál, mint az összes sebkomplikáció, amely műtéti eljárás után fordul elő, de nem műtéti fertőzések
Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Minden műtéti fertőzés
Időkeret: Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A műtéti hely előfordulását úgy definiálják, mint az összes sebkomplikáció, amely műtéti eljárás után fordul elő, de nem műtéti fertőzések.
Operatív szempontból: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Az eljárási beavatkozást igénylő sebészeti helyszíni fertőzések
Időkeret: Operatív után: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
Operatív után: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év
A kórházi tartózkodás hossza napokban mérve
Időkeret: Idő az eljárástól a mentesítésig, a várt tartomány 2-10 nap
Idő az eljárástól a mentesítésig, a várt tartomány 2-10 nap
Operatív idő (az eljárás kezdési eljárásának befejezése percek alatt mérve)
Időkeret: Műtét napja
Műtét napja
Kórházi díjak költsége a számlázási irodából
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
BMI
Időkeret: A tanulmány beiratkozásánál mérve
Testtömeg -index
A tanulmány beiratkozásánál mérve
Sérv szélessége
Időkeret: műtétkor mérve
Sérv szélessége
műtétkor mérve
Sérvhossz
Időkeret: műtétkor mérve
Sérv hossza
műtétkor mérve
Az életminőség kérdőív segítségével - 30 nap
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 30 naponként értékelve
A beteg a sérvhez kapcsolódó életminőségi pontszámon keresztül jelentett eredményeket. A felmérés 12 nyilatkozatot tartalmaz a betegek hasi faláról, és arra kéri a beteget, hogy értékelje, mennyire erősen nem ért egyet (1) vagy egyetértenek (6) az 1-6 skálán lévő állításokkal. A pontszámot a következő képlettel számolják: (120-[(20/12)*(a válasz összege mind a 12 kérdésnél)). A lehető legmagasabb szám, azaz a hasi fal nem befolyásolja a beteget, a legmagasabb, azaz a hasi fal nagymértékben befolyásolja a beteg életminőségét, 0.
a kiindulási és a műtét utáni 30 naponként értékelve
Az életminőség kérdőív segítségével - 6–12 hónap
Időkeret: A kiindulási és műtét utáni értékelés 6–12 hónapon belül. A 6 és 12 hónapos beteg bejelentett eredményeit kombináltuk az elemzés céljából.
A beteg a sérvhez kapcsolódó életminőségi pontszámon keresztül jelentett eredményeket. A felmérés 12 nyilatkozatot tartalmaz a betegek hasi faláról, és arra kéri a beteget, hogy értékelje, mennyire nem ért egyet (1) vagy egyetértenek (6) az 1-6 skálán. A beteg életminősége 0.
A kiindulási és műtét utáni értékelés 6–12 hónapon belül. A 6 és 12 hónapos beteg bejelentett eredményeit kombináltuk az elemzés céljából.
Az életminőség kérdőív segítségével - 24 hónap
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
A beteg a sérvhez kapcsolódó életminőségi pontszámon keresztül jelentett eredményeket. A felmérés 12 nyilatkozatot tartalmaz a betegek hasi faláról, és arra kéri a beteget, hogy értékelje, mennyire erősen nem ért egyet (1) vagy egyetértenek (6) az 1-6 skálán lévő állításokkal. A pontszámot a következő képlettel számolják: (120-[(20/12)*(a válaszok összege mind a 12 kérdésre)).
a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
Fájdalom pontszáma - 30 napos beteg jelentett kimeneteleket
Időkeret: A kiindulási és műtét utáni értékelés 30 naponként értékelve.
A beteget 3 különféle kérdést teszik fel az elmúlt 7 nap fájdalmával kapcsolatban: mennyire intenzív volt a legrosszabb, átlagosan és most. Ezután minden kérdésre 1 - 5. 1 -es skálán rangsorolják a fájdalmat, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 5 nagyon súlyos fájdalom. A fájdalom pontszámait ezután átlagoltuk és felhasználtuk ehhez az elemzéshez.
A kiindulási és műtét utáni értékelés 30 naponként értékelve.
Fájdalom pontszáma - 6 vagy 12 hónapos beteg jelentett kimeneteleket
Időkeret: a kiindulási és műtét utáni 6-12 hónapon belül értékelve; A 6 és 12 hónapos fájdalom pontszámainak adatait kombináltuk az elemzés céljából.
A beteget 3 különféle kérdést teszik fel az elmúlt 7 nap fájdalmával kapcsolatban: mennyire intenzív volt a legrosszabb, átlagosan és most. Ezután minden kérdésre 1 - 5. 1 -es skálán rangsorolják a fájdalmat, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 5 nagyon súlyos fájdalom. A fájdalom pontszámait ezután átlagoltuk és felhasználtuk ehhez az elemzéshez.
a kiindulási és műtét utáni 6-12 hónapon belül értékelve; A 6 és 12 hónapos fájdalom pontszámainak adatait kombináltuk az elemzés céljából.
Fájdalom pontszáma - 24 hónapos beteg jelentett kimeneteleket
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
A beteget 3 különféle kérdést teszik fel az elmúlt 7 nap fájdalmával kapcsolatban: mennyire intenzív volt a legrosszabb, átlagosan és most. Ezután minden kérdésre 1 - 5. 1 -es skálán rangsorolják a fájdalmat, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 5 nagyon súlyos fájdalom. A fájdalom pontszámait ezután átlagoltuk és felhasználtuk ehhez az elemzéshez.
a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
Ventrális sérv ismétlődés -leltár 1 év
Időkeret: A kiindulási és műtét utáni 12 hónapon belül értékelve.
A betegeket 3 igen vagy nem kérdést tesznek fel a sérv működésével kapcsolatban: Úgy érzi, hogy a sérv visszatért, érez -e vagy lát egy dudorot, és van -e fizikai fájdalom vagy tünetek a helyszínen.
A kiindulási és műtét utáni 12 hónapon belül értékelve.
Ventrális sérv kiújulási leltár 2 év
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
A betegeket 3 igen vagy nem kérdést tesznek fel a sérv működésével kapcsolatban: Úgy érzi, hogy a sérv visszatért, érez -e vagy lát egy dudorot, és van -e fizikai fájdalom vagy tünetek a helyszínen.
a kiindulási és a műtét utáni 24 hónapon belül értékelve
Sérv -visszatérés
Időkeret: műtét utáni 24 hónapig értékelik
A ventrális sérv -visszatérési leltár megkérdezte a betegeket, hogy vannak -e további műtétük a sérv működése óta. Ha igen, akkor úgy dönt, hogy a műtét sérv vagy más ok miatt volt -e. Az 1 éves nyomon követés és a 2 éves nyomon követés válaszai az utolsó kérdéshez kombinálták ezt az elemzést. A kompozit visszatérést ezután úgy határoztuk meg, hogy kizárva a negatív CT -szkenneléssel vagy fizikai vizsgálattal rendelkező betegeket, de válaszolt a ventrális sérv kiújulásának leltárának jelzésére.
műtét utáni 24 hónapig értékelik
Megváltás megnyitása
Időkeret: Az indexműtéten értékelve.
A robot műtétek nyílt műtétekké alakultak át.
Az indexműtéten értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prisma Health-Upstate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00062464

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden beteg bekerül az Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) adatbázisába.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel