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Reparación de hernia ventral retromuscular abierta versus robótica (ORREO)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Ensayo prospectivo de control aleatorizado de reparación de hernia ventral REtrOmuscular abierta versus robótica (ensayo ORREO)

El propósito de este estudio es determinar cómo se compara la reparación de hernia retromuscular robótica con la reparación de hernia retromuscular abierta para defectos de hernia grandes en pacientes con mayor riesgo de complicaciones de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que se presenten en el Centro de Hernia del Sistema de Salud de Greenville que cumplan con los criterios de inclusión serán considerados para la inscripción. Los pacientes que reúnan los requisitos y acepten participar serán asignados al azar 1:1 a reparación de hernia ventral retromuscular robótica o reparación de hernia ventral retromuscular abierta. Los datos que se recopilarán incluyen lo siguiente: información demográfica, características médicas, medicamentos, historial médico y quirúrgico, detalles de la operación, datos de la estadía en el hospital y resultados informados por el paciente a través de un cuestionario de calidad de vida. El seguimiento postoperatorio se realizará a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia ventral o incisional de ≥ 7 cm y ≤ 15 cm.
  • Al menos uno de los siguientes factores de riesgo: índice de masa corporal > 30, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, fumador actual (dentro de 1 mes)

Criterio de exclusión:

  • Infección actual de la pared abdominal
  • Presencia de ileostomía, colostomía o conducto ileal
  • Center for Disease Control herida clase 3 o 4
  • Defecto de hernia < 7 cm o > 15 cm
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: reparación robótica de hernia ventral (VHR)
VHR robótico
Procedimiento: reparación robótica de hernia ventral
Una reparación de hernia ventral retromuscular robótica implica una separación similar de las capas de la pared abdominal, una colocación de malla similar y un cierre similar del defecto de la hernia. El robot quirúrgico es una herramienta que le permite a su cirujano colocar instrumentos largos y angostos a través de pequeñas incisiones para realizar una cirugía desde el interior de su abdomen. En lugar de una incisión más larga en el medio de su abdomen, se hacen de cuatro a seis incisiones pequeñas, de aproximadamente 1 pulgada, a lo largo de la parte externa de su abdomen entre la caja torácica y la cadera.
Comparador activo: Reparación abierta de hernia ventral (VHR)
VHR abierto
Procedimiento: reparación de hernia ventral abierta
Una reparación de hernia ventral retromuscular abierta implica una incisión a través de la pared abdominal, con mayor frecuencia a través de una cicatriz de cirugía previa. El contenido de la hernia, que puede incluir intestino o tejido adiposo, se devuelve a la cavidad abdominal. La capa posterior (la más interna) de la pared abdominal se separa del músculo y se cierra, lo que cierra la cavidad abdominal. Luego se coloca una malla sobre esa capa cerrada, que está fuera de la cavidad abdominal, pero debajo de los músculos abdominales. Luego, la capa anterior (la más externa) de la pared abdominal se cierra sobre la malla, lo que cierra la hernia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de diagnóstico de aparición o infección del sitio quirúrgico, reingreso hospitalario o recurrencia de la hernia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Un resultado compuesto de eventos que son clínicamente significativos, incluidos, entre otros, seroma que requiere intervención de procedimiento, dehiscencia de la piel, celulitis, hematoma, necrosis de la piel e infecciones del sitio quirúrgico que pueden requerir intervenciones como cuidado de heridas o terapia con antibióticos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las ocurrencias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Ocurrencias en el sitio quirúrgico que requieren intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Todas las infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Infecciones del sitio quirúrgico que requieren intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Postoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Duración de la estancia en el hospital medida en días
Periodo de tiempo: Tiempo desde el procedimiento hasta el alta, un rango esperado de 2 a 10 días
Tiempo desde el procedimiento hasta el alta, un rango esperado de 2 a 10 días
Tiempo operatorio (desde el inicio hasta el final del procedimiento medido en minutos)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia
Calidad de Vida vía cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y posoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Línea de base y posoperatorio: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Costo de los cargos hospitalarios de la oficina de facturación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00062464

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los pacientes se ingresarán prospectivamente en la base de datos de Colaboración de calidad de la Americas Hernia Society (AHSQC).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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