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Reparación de hernia ventral retromuscular abierta versus robótica (ORREO)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Ensayo prospectivo de control aleatorizado de reparación de hernia ventral REtrOmuscular abierta versus robótica (ensayo ORREO)

El propósito de este estudio es determinar cómo se compara la reparación de hernia retromuscular robótica con la reparación de hernia retromuscular abierta para defectos de hernia grandes en pacientes con mayor riesgo de complicaciones de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que se presenten en el Centro de Hernia del Sistema de Salud de Greenville que cumplan con los criterios de inclusión serán considerados para la inscripción. Los pacientes que reúnan los requisitos y acepten participar serán asignados al azar 1:1 a reparación de hernia ventral retromuscular robótica o reparación de hernia ventral retromuscular abierta. Los datos que se recopilarán incluyen lo siguiente: información demográfica, características médicas, medicamentos, historial médico y quirúrgico, detalles de la operación, datos de la estadía en el hospital y resultados informados por el paciente a través de un cuestionario de calidad de vida. El seguimiento postoperatorio se realizará a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia ventral o incisional de ≥ 7 cm y ≤ 15 cm.
  • Al menos uno de los siguientes factores de riesgo: índice de masa corporal > 30, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, fumador actual (dentro de 1 mes)

Criterio de exclusión:

  • Infección actual de la pared abdominal
  • Presencia de ileostomía, colostomía o conducto ileal
  • Center for Disease Control herida clase 3 o 4
  • Defecto de hernia < 7 cm o > 15 cm
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: reparación robótica de hernia ventral (VHR)
VHR robótico
Procedimiento: reparación robótica de hernia ventral
Una reparación de hernia ventral retromuscular robótica implica una separación similar de las capas de la pared abdominal, una colocación de malla similar y un cierre similar del defecto de la hernia. El robot quirúrgico es una herramienta que le permite a su cirujano colocar instrumentos largos y angostos a través de pequeñas incisiones para realizar una cirugía desde el interior de su abdomen. En lugar de una incisión más larga en el medio de su abdomen, se hacen de cuatro a seis incisiones pequeñas, de aproximadamente 1 pulgada, a lo largo de la parte externa de su abdomen entre la caja torácica y la cadera.
Comparador activo: Reparación abierta de hernia ventral (VHR)
VHR abierto
Procedimiento: reparación de hernia ventral abierta
Una reparación de hernia ventral retromuscular abierta implica una incisión a través de la pared abdominal, con mayor frecuencia a través de una cicatriz de cirugía previa. El contenido de la hernia, que puede incluir intestino o tejido adiposo, se devuelve a la cavidad abdominal. La capa posterior (la más interna) de la pared abdominal se separa del músculo y se cierra, lo que cierra la cavidad abdominal. Luego se coloca una malla sobre esa capa cerrada, que está fuera de la cavidad abdominal, pero debajo de los músculos abdominales. Luego, la capa anterior (la más externa) de la pared abdominal se cierra sobre la malla, lo que cierra la hernia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto del diagnóstico de ocurrencia o infección del sitio quirúrgico, reingreso hospitalario o recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Un resultado compuesto de eventos que son clínicamente significativos, incluidos, entre otros, el seroma que requiere intervención procesal, dehiscencia de la piel, celulitis, hematoma, necrosis cutánea e infecciones del sitio quirúrgico que pueden requerir intervenciones como cuidado de heridas o terapia con antibióticos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los ocurrencias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
La ocurrencia quirúrgica del sitio (SSO) se define como todas las complicaciones de la herida que ocurren después de un procedimiento quirúrgico pero no son infecciones del sitio quirúrgico.
Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Ocurrencias quirúrgicas del sitio que requiere intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
La ocurrencia quirúrgica del sitio (SSO) se define como todas las complicaciones de la herida que ocurren después de un procedimiento quirúrgico pero no son infecciones del sitio quirúrgico
Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Todas las infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
La ocurrencia del sitio quirúrgico se define como todas las complicaciones de la herida que ocurren después de un procedimiento quirúrgico pero no son infecciones del sitio quirúrgico.
Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Infecciones quirúrgicas del sitio que requieren intervención procesal
Periodo de tiempo: Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Después de la operación: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Duración de la estadía en el hospital medido en días
Periodo de tiempo: Tiempo desde el procedimiento hasta el alta, un rango esperado de 2 a 10 días
Tiempo desde el procedimiento hasta el alta, un rango esperado de 2 a 10 días
Tiempo operativo (el procedimiento de inicio al acabado del procedimiento medido en minutos)
Periodo de tiempo: Día de cirugía
Día de cirugía
Costo de cargos en el hospital de la oficina de facturación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
IMC
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción del estudio
Índice de masa corporal
Medido en la inscripción del estudio
Ancho de hernia
Periodo de tiempo: medido en la cirugía
Ancho de hernia
medido en la cirugía
Longitud de hernia
Periodo de tiempo: medido en la cirugía
Longitud de hernia
medido en la cirugía
Calidad de vida a través del cuestionario - 30 días
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a los 30 días
Los pacientes informaron resultados a través del puntaje de calidad de vida relacionado con la hernia. La encuesta contiene 12 declaraciones sobre la pared abdominal de los pacientes y le pide al paciente que califique cuán enérgicamente no está de acuerdo (1) o de acuerdo (6) con las declaraciones en una escala 1-6. El puntaje se calcula con la siguiente fórmula: (120-[(20/12)*(suma de respuesta en las 12 preguntas)]). El número más alto posible, lo que significa que la pared abdominal no afecta al paciente, es 100 y la más baja, lo que significa que la pared abdominal afecta en gran medida la calidad de la vida del paciente, es 0.
evaluado al inicio y después de la operación a los 30 días
Calidad de vida a través del cuestionario - 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a las 6 a 12 meses. Los datos para los resultados informados de los pacientes de 6 y 12 meses se combinaron para el análisis.
Los pacientes informaron resultados a través del puntaje de calidad de vida relacionado con la hernia. The survey contains 12 statements about the patients abdominal wall and asks the patient to rate how strongly the disagree (1) or agree (6) with the statements on a scale 1-6.The score is calculated with the following formula: (120-[(20/12)*(sum of response on all 12 questions)]).The highest possible number, meaning the abdominal wall does not affect the patient, is 100, and the lowest, meaning the abdominal wall greatly affects the La calidad de vida del paciente es un 0.
evaluado al inicio y después de la operación a las 6 a 12 meses. Los datos para los resultados informados de los pacientes de 6 y 12 meses se combinaron para el análisis.
Calidad de vida a través del cuestionario - 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a los 24 meses
Los pacientes informaron resultados a través del puntaje de calidad de vida relacionado con la hernia. La encuesta contiene 12 declaraciones sobre la pared abdominal de los pacientes y le pide al paciente que califique cuán enérgicamente no está de acuerdo (1) o de acuerdo (6) con las declaraciones en una escala 1-6. El puntaje se calcula con la siguiente fórmula: (120-[(20/12)*(suma de respuestas en las 12 preguntas)]). El número más alto posible, lo que significa que la pared abdominal no afecta al paciente, es 100 y la más baja, lo que significa que la pared abdominal afecta en gran medida la calidad de vida del paciente, es 0.
evaluado al inicio y después de la operación a los 24 meses
Puntuación de dolor: el paciente de 30 días informó resultados
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a los 30 días.
Se le hacen al paciente 3 preguntas diferentes, todo en relación con su dolor en los últimos 7 días: cuán intenso fue como lo peor, en promedio y en este momento. Luego clasifican su dolor en cada pregunta en una escala de 1 - 5. 1 Significa que no hay dolor y 5 dolor muy severo. Los puntajes de dolor se promediaron y se usaron para este análisis.
evaluado al inicio y después de la operación a los 30 días.
Puntuación de dolor: 6 o 12 meses de los pacientes informados
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a los 6-12 meses; Los datos para puntajes de dolor de 6 y 12 meses se combinaron para el análisis.
Se le hacen al paciente 3 preguntas diferentes, todo en relación con su dolor en los últimos 7 días: cuán intenso fue como lo peor, en promedio y en este momento. Luego clasifican su dolor en cada pregunta en una escala de 1 - 5. 1 Significa que no hay dolor y 5 dolor muy severo. Los puntajes de dolor se promediaron y se usaron para este análisis.
evaluado al inicio y después de la operación a los 6-12 meses; Los datos para puntajes de dolor de 6 y 12 meses se combinaron para el análisis.
Puntuación de dolor: el paciente de 24 meses informó resultados
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a los 24 meses
Se le hacen al paciente 3 preguntas diferentes, todo en relación con su dolor en los últimos 7 días: cuán intenso fue como lo peor, en promedio y en este momento. Luego clasifican su dolor en cada pregunta en una escala de 1 - 5. 1 Significa que no hay dolor y 5 dolor muy severo. Los puntajes de dolor se promediaron y se usaron para este análisis.
evaluado al inicio y después de la operación a los 24 meses
Inventario de recurrencia de hernia ventral 1 año
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a los 12 meses.
A los pacientes se les hacen 3 preguntas Sí o No sobre su operación de hernia: ¿Siente que su hernia ha regresado, siente o ve un bulto, y tiene dolor físico o síntomas en el sitio?
evaluado al inicio y después de la operación a los 12 meses.
Inventario de recurrencia de hernia ventral 2 años
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de la operación a los 24 meses
A los pacientes se les hacen 3 preguntas Sí o No sobre su operación de hernia: ¿Siente que su hernia ha regresado, siente o ve un bulto, y tiene dolor físico o síntomas en el sitio?
evaluado al inicio y después de la operación a los 24 meses
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: evaluado después de la operación como 24 meses
El inventario de recurrencia de hernia ventral preguntó a los pacientes si se habían sometido a una cirugía adicional desde la operación de hernia. Si responden que sí, eligen si la cirugía era por una hernia u otra razón. Las respuestas de 1 año de seguimiento y 2 años de seguimiento de la última pregunta se combinaron para este análisis. La recurrencia compuesta se determinó luego excluyendo pacientes con tomografía computarizada negativa o examen físico, pero había respondido a la indicación de inventario de recurrencia de hernia ventral de la recurrencia de la hernia.
evaluado después de la operación como 24 meses
Conversión para abrir
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía índice.
Las cirugías robóticas convertidas en cirugías abiertas.
Evaluado en la cirugía índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00062464

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los pacientes se ingresarán prospectivamente en la base de datos de Colaboración de calidad de la Americas Hernia Society (AHSQC).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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