Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie (ORREO)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Prospectieve gerandomiseerde controlestudie van open versus gerobotiseerde REtrOmusculaire ventrale hernia-reparatie (ORREO-studie)

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de robotische retromusculaire herniareparatie zich verhoudt tot de open retromusculaire herniareparatie voor grote herniadefecten bij patiënten met een hoger risico op wondcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zich aanmelden bij het Greenville Health System Hernia Center en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten die in aanmerking komen en ermee instemmen deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd naar robotreparatie van retromusculaire ventrale hernia of open retromusculaire ventrale herniareparatie. De te verzamelen gegevens omvatten het volgende: demografische informatie, medische kenmerken, medicijnen, medische en chirurgische geschiedenis, operatiedetails, gegevens over ziekenhuisverblijf en door de patiënt gerapporteerde resultaten via een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Postoperatieve follow-up vindt plaats na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ventrale of littekenbreuk van ≥ 7 cm en ≤ 15 cm.
  • Ten minste een van de volgende risicofactoren: Body Mass Index > 30, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus, huidige roker (binnen 1 maand)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige buikwandinfectie
  • Aanwezigheid van ileostoma, colostoma of ileumconduit
  • Centrum voor ziektebestrijding wondklasse 3 of 4
  • Hernia defect < 7 cm of > 15 cm
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: robot ventrale hernia reparatie (VHR)
Robotische VHR
Procedure: robot ventrale hernia reparatie
Een gerobotiseerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een vergelijkbare scheiding van de lagen van de buikwand, een vergelijkbare plaatsing van het gaas en een vergelijkbare sluiting van het hernia-defect. De chirurgische robot is een hulpmiddel waarmee uw chirurg lange, smalle instrumenten door kleine incisies kan plaatsen om een ​​operatie vanuit de binnenkant van uw buik uit te voeren. In plaats van één langere incisie in het midden van uw buik, worden er vier tot zes kleine incisies gemaakt, ongeveer 1 inch, langs het buitenste deel van uw buik tussen de ribbenkast en de heup.
Actieve vergelijker: open ventrale hernia reparatie (VHR)
VHR openen
Procedure: open ventrale hernia reparatie
Een open retromusculaire ventrale hernia-reparatie omvat een incisie door uw buikwand, meestal door een eerder operatielitteken. De inhoud van de hernia, die darm- of vetweefsel kan bevatten, wordt teruggevoerd in de buikholte. De achterste (binnenste) laag van de buikwand wordt gescheiden van de spier en gesloten, waardoor de buikholte wordt afgesloten. Over die gesloten laag, die zich buiten de buikholte bevindt, maar onder de buikspieren, wordt dan gaas geplaatst. De voorste (buitenste) laag van de buikwand wordt vervolgens over het gaas gesloten, waardoor de hernia wordt gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van diagnose van het voorkomen van chirurgische plaats of infectie, ziekenhuisopname of hernia -recidief
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Een samengestelde uitkomst van gebeurtenissen die klinisch significant zijn, inclusief maar niet beperkt tot seroom dat procedurele interventie, huiddehiscentie, cellulitis, hematoom, huidnecrose en chirurgische plaatsinfecties vereist die mogelijk interventies zoals wondverzorging of antibioticatherapie vereisen.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle chirurgische site -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Chirurgische plaats voor het optreden van de site (SSO) wordt gedefinieerd als alle wondcomplicaties die optreden na een chirurgische procedure, maar geen chirurgische plaatsinfecties zijn.
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Chirurgische site -voorvallen die procedurele interventie vereisen
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Chirurgische plaats voor het optreden van de site (SSO) wordt gedefinieerd als alle wondcomplicaties die optreden na een chirurgische procedure, maar geen chirurgische plaatsinfecties zijn
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Alle chirurgische site -infecties
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Het voorkomen van chirurgische locaties wordt gedefinieerd als alle wondcomplicaties die optreden na een chirurgische procedure, maar geen chirurgische locatie -infecties zijn.
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Chirurgische site -infecties die procedurele interventie vereisen
Tijdsspanne: Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Postoperatief: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verblijfsduur in het ziekenhuis gemeten in dagen
Tijdsspanne: Tijd van procedure tot ontslag, een verwacht bereik van 2 tot 10 dagen
Tijd van procedure tot ontslag, een verwacht bereik van 2 tot 10 dagen
Operatieve tijd (procedure Start tot procedure afwerking gemeten in minuten)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie
Kosten voor ziekenhuiskosten van het factureringskantoor
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij onderzoeksinschrijving
Body mass index
Gemeten bij onderzoeksinschrijving
Hernia -breedte
Tijdsspanne: gemeten bij een operatie
Breedte van Hernia
gemeten bij een operatie
Hernia lengte
Tijdsspanne: gemeten bij een operatie
Lengte van hernia
gemeten bij een operatie
Kwaliteit van leven via vragenlijst - 30 dagen
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen
Patiënt rapporteerde resultaten via de hernia -gerelateerde kwaliteit van levensscore. De enquête bevat 12 uitspraken over de buikwand van de patiënten en vraagt de patiënt om te beoordelen hoe sterk de niet mee eens (1) of overeenstemming (6) met de verklaringen op een schaal 1-6. De score wordt berekend met de volgende formule: (120-[(20/12)*(som van respons op alle 12 vragen)]). Het hoogst mogelijke aantal, wat betekent dat de buikwand de patiënt niet beïnvloedt, is 100, en de laagste, wat betekent dat de buikwand de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt, is een 0.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen
Kwaliteit van leven via vragenlijst - 6 tot en met 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6 tot en met 12 maanden. Gegevens voor de gerapporteerde resultaten van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
Patiënt rapporteerde resultaten via de hernia -gerelateerde kwaliteit van levensscore. De enquête bevat 12 verklaringen over de patiënten van de patiënt en vraagt de patiënt om te beoordelen hoe sterk de niet mee eens (1) of overeenstemming (6) met de verklaringen op een schaal 1-6.De score wordt berekend met de volgende formule: (120-[(20/12)*(Sum van antwoord op alle 12 vragen). De kwaliteit van leven van de patiënt is een 0.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6 tot en met 12 maanden. Gegevens voor de gerapporteerde resultaten van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
Kwaliteit van leven via vragenlijst - 24 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
Patiënt rapporteerde resultaten via de hernia -gerelateerde kwaliteit van levensscore. De enquête bevat 12 uitspraken over de buikwand van de patiënten en vraagt de patiënt om te beoordelen hoe sterk de niet mee eens (1) of overeenstemming (6) met de verklaringen op een schaal 1-6. De score wordt berekend met de volgende formule: (120-[(20/12)*(som van antwoorden op alle 12 vragen)]). Het hoogst mogelijke aantal, wat betekent dat de buikwand geen invloed heeft op de patiënt, is 100, en de laagste, wat betekent dat de buikwand de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt, is een 0.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
Pijnscore - 30 dagen patiënt meldde resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen.
Patiënt wordt gesteld 3 verschillende vragen allemaal met betrekking tot hun pijn in de afgelopen 7 dagen: hoe intens was het als het slechtst, gemiddeld en nu. Vervolgens rangschikken ze hun pijn voor elke vraag op een schaal van 1 - 5. 1 wat geen pijn en 5 zeer ernstige pijn betekent. De pijnscores werden vervolgens gemiddeld en gebruikt voor deze analyse.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 30 dagen.
Pijnscore - 6 of 12 maanden patiënt meldde resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6-12 maanden; Gegevens voor pijnscores van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
Patiënt wordt gesteld 3 verschillende vragen allemaal met betrekking tot hun pijn in de afgelopen 7 dagen: hoe intens was het als het slechtst, gemiddeld en nu. Vervolgens rangschikken ze hun pijn voor elke vraag op een schaal van 1 - 5. 1 wat geen pijn en 5 zeer ernstige pijn betekent. De pijnscores werden vervolgens gemiddeld en gebruikt voor deze analyse.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 6-12 maanden; Gegevens voor pijnscores van 6 en 12 maanden werden gecombineerd voor analyse.
Pijnscore - 24 maanden patiënt meldde resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
Patiënt wordt gesteld 3 verschillende vragen allemaal met betrekking tot hun pijn in de afgelopen 7 dagen: hoe intens was het als het slechtst, gemiddeld en nu. Vervolgens rangschikken ze hun pijn voor elke vraag op een schaal van 1 - 5. 1 wat geen pijn en 5 zeer ernstige pijn betekent. De pijnscores werden vervolgens gemiddeld en gebruikt voor deze analyse.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
Ventrale hernia recidiefinventaris 1 jaar
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 12 maanden.
Patiënten worden gesteld 3 ja of nee vragen over hun hernia -operatie: je voelt dat je hernia terug is gekomen, voel of zie je een bobbel en heb je fysieke pijn of symptomen op de site.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 12 maanden.
Ventrale hernia recidiefinventaris 2 jaar
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
Patiënten worden gesteld 3 ja of nee vragen over hun hernia -operatie: je voelt dat je hernia terug is gekomen, voel of zie je een bobbel en heb je fysieke pijn of symptomen op de site.
beoordeeld bij aanvang en postoperatief na 24 maanden
Hernia herhaling
Tijdsspanne: post-operatief beoordeeld als 24 maanden
De inventaris van de ventrale hernia -recidieven vroeg patiënten of ze sinds de operatie van de hernia extra operatie hebben ondergaan. Als ze ja antwoorden, kiezen ze of de operatie om een hernia of een andere reden was. De antwoorden van 1 jaar follow -up en 2 jaar follow -up tot de laatste vraag werden gecombineerd voor deze analyse. Composiet herhaling werd vervolgens bepaald door patiënten met een negatief CT -scan of lichamelijk onderzoek uit te sluiten, maar had de ventrale hernia recidiefinventaris -indicatie beantwoord de hernia -recidief.
post-operatief beoordeeld als 24 maanden
Conversie om te openen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij indexchirurgie.
Robotchirurgers zijn geconverteerd om operaties te openen.
Beoordeeld bij indexchirurgie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00062464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle patiënten zullen prospectief worden ingevoerd in de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) database.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op robot ventrale hernia reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren