개방형 대 로봇식 후근 복측 탈장 수리 (ORREO)
2024년 2월 5일 업데이트: Prisma Health-Upstate
개방형 대 로봇 REtrOmuscular 복부 탈장 수리의 전향적 무작위 제어 시험(ORREO 시험)
이 연구의 목적은 상처 합병증의 위험이 더 높은 환자의 큰 탈장 결손에 대한 개방성 근육뒤 탈장 수리와 로봇 후근 탈장 수리를 비교하는 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 Greenville Health System 탈장 센터에 내원하는 모든 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
자격이 있고 참여에 동의한 환자는 1:1로 로봇 뒤근육 복측 탈장 수리 또는 개방형 근육 후복부 탈장 수리에 무작위 배정됩니다.
수집할 데이터에는 인구통계학적 정보, 의학적 특성, 약물, 의료 및 수술 기록, 수술 세부 정보, 입원 데이터, 삶의 질 설문지를 통해 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.
수술 후 추적 관찰은 2주, 6주, 6개월, 1년 및 2년에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 7 cm 및 ≤ 15 cm 크기의 복부 또는 절개 탈장.
- 다음 위험 요인 중 하나 이상: 체질량 지수 > 30, 만성 폐쇄성 폐 질환, 당뇨병, 현재 흡연자(1개월 이내)
제외 기준:
- 현재 복벽 감염
- ileostomy, colostomy 또는 ileal conduit의 존재
- 질병관리본부 상처 3등급 또는 4등급
- 탈장 결함 < 7cm 또는 >15cm
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 복부 탈장 수리(VHR)
로봇 VHR
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로봇 후방 근육 복부 탈장 수리는 복벽 층의 유사한 분리, 유사한 메쉬 배치 및 탈장 결함의 유사한 폐쇄를 포함합니다.
수술로봇은 복부 안쪽에서 수술을 하기 위해 작은 절개창을 통해 길고 가는 기구를 삽입할 수 있는 도구입니다.
복부 중앙에 길게 한 번 절개하는 대신 흉곽과 둔부 사이 복부 바깥쪽을 따라 약 1인치 정도의 작은 절개를 4~6개 합니다.
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활성 비교기: 개방형 복부 탈장 수리(VHR)
오픈 VHR
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개방성 후방 근육 복측 탈장 수리는 복벽을 통한 절개를 포함하며, 대부분 이전 수술 흉터를 통해 이루어집니다.
장이나 지방 조직을 포함할 수 있는 탈장의 내용물은 복강으로 되돌아갑니다.
복벽의 후부(가장 안쪽) 층은 근육에서 분리되고 닫혀 복강을 닫습니다.
메쉬는 복강 외부에 있지만 복근 아래에 있는 닫힌 층 위에 배치됩니다.
그런 다음 복벽의 전방(가장 바깥쪽) 층을 메쉬 위로 닫아 탈장을 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 발생 또는 감염 진단, 병원 재입원 또는 탈장 재발의 복합 결과
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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절차적 개입이 필요한 장액종, 피부 열개, 봉와직염, 혈종, 피부 괴사 및 상처 관리 또는 항생제 요법과 같은 개입이 필요할 수 있는 수술 부위 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 사건의 복합 결과.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 수술 부위 발생
기간: 수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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절차적 개입이 필요한 수술 부위 발생
기간: 수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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모든 수술 부위 감염
기간: 수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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시술적 개입이 필요한 수술 부위 감염
기간: 수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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일수로 측정한 병원 체류 기간
기간: 시술에서 퇴원까지의 시간, 예상 범위 2~10일
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시술에서 퇴원까지의 시간, 예상 범위 2~10일
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수술 시간(시술 시작~시술 종료까지 분 단위로 측정)
기간: 수술 당일
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수술 당일
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설문지를 통한 삶의 질
기간: 기준선 및 수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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기준선 및 수술 후: 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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청구서의 병원비 비용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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