개방형 대 로봇식 후근 복측 탈장 수리 (ORREO)
2025년 8월 5일 업데이트: Prisma Health-Upstate
개방형 대 로봇 REtrOmuscular 복부 탈장 수리의 전향적 무작위 제어 시험(ORREO 시험)
이 연구의 목적은 상처 합병증의 위험이 더 높은 환자의 큰 탈장 결손에 대한 개방성 근육뒤 탈장 수리와 로봇 후근 탈장 수리를 비교하는 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 Greenville Health System 탈장 센터에 내원하는 모든 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
자격이 있고 참여에 동의한 환자는 1:1로 로봇 뒤근육 복측 탈장 수리 또는 개방형 근육 후복부 탈장 수리에 무작위 배정됩니다.
수집할 데이터에는 인구통계학적 정보, 의학적 특성, 약물, 의료 및 수술 기록, 수술 세부 정보, 입원 데이터, 삶의 질 설문지를 통해 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.
수술 후 추적 관찰은 2주, 6주, 6개월, 1년 및 2년에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 7 cm 및 ≤ 15 cm 크기의 복부 또는 절개 탈장.
- 다음 위험 요인 중 하나 이상: 체질량 지수 > 30, 만성 폐쇄성 폐 질환, 당뇨병, 현재 흡연자(1개월 이내)
제외 기준:
- 현재 복벽 감염
- ileostomy, colostomy 또는 ileal conduit의 존재
- 질병관리본부 상처 3등급 또는 4등급
- 탈장 결함 < 7cm 또는 >15cm
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로봇 복부 탈장 수리(VHR)
로봇 VHR
|
로봇 후방 근육 복부 탈장 수리는 복벽 층의 유사한 분리, 유사한 메쉬 배치 및 탈장 결함의 유사한 폐쇄를 포함합니다.
수술로봇은 복부 안쪽에서 수술을 하기 위해 작은 절개창을 통해 길고 가는 기구를 삽입할 수 있는 도구입니다.
복부 중앙에 길게 한 번 절개하는 대신 흉곽과 둔부 사이 복부 바깥쪽을 따라 약 1인치 정도의 작은 절개를 4~6개 합니다.
|
|
활성 비교기: 개방형 복부 탈장 수리(VHR)
오픈 VHR
|
개방성 후방 근육 복측 탈장 수리는 복벽을 통한 절개를 포함하며, 대부분 이전 수술 흉터를 통해 이루어집니다.
장이나 지방 조직을 포함할 수 있는 탈장의 내용물은 복강으로 되돌아갑니다.
복벽의 후부(가장 안쪽) 층은 근육에서 분리되고 닫혀 복강을 닫습니다.
메쉬는 복강 외부에 있지만 복근 아래에 있는 닫힌 층 위에 배치됩니다.
그런 다음 복벽의 전방(가장 바깥쪽) 층을 메쉬 위로 닫아 탈장을 닫습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 발생 또는 감염, 병원 재 입원 또는 탈장 재발의 복합 결과
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
절차 적 개입, 피부 탈수, 셀룰러스, 혈종, 피부 괴사 및 수술 부위 감염을 포함하는 세로마를 포함하되 이에 국한되지 않는 사건의 복합 결과는 상처 치료 또는 항생제 요법과 같은 중재가 필요할 수 있습니다.
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 수술 부위 발생
기간: 수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
수술 부위 발생 (SSO)은 수술 절차 후에 발생하지만 수술 부위 감염이 아닌 모든 상처 합병증으로 정의됩니다.
|
수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
절차 적 개입이 필요한 수술 부위 발생
기간: 수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
수술 부위 발생 (SSO)은 수술 절차 후에 발생하지만 수술 부위 감염이 아닌 모든 상처 합병증으로 정의됩니다.
|
수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
모든 수술 부위 감염
기간: 수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
수술 부위 발생은 수술 절차 후에 발생하지만 수술 부위 감염이 아닌 모든 상처 합병증으로 정의됩니다.
|
수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
절차 적 개입이 필요한 수술 부위 감염
기간: 수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
수술 후 : 2 주, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년
|
|
|
병원 체류 기간은 며칠 만에 측정되었습니다
기간: 절차에서 배출까지의 시간, 예상 범위 2 ~ 10 일
|
절차에서 배출까지의 시간, 예상 범위 2 ~ 10 일
|
|
|
수술 시간 (절차 시작 절차 마감 시작 분만)
기간: 수술의 날
|
수술의 날
|
|
|
청구 사무소의 병원 비용 비용
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
|
학습 완료를 통해 평균 2 년
|
|
|
BMI
기간: 연구 등록시 측정
|
체질량 지수
|
연구 등록시 측정
|
|
탈장 너비
기간: 수술시 측정
|
탈장의 폭
|
수술시 측정
|
|
탈장 길이
기간: 수술시 측정
|
탈장의 길이
|
수술시 측정
|
|
설문지를 통한 삶의 질 -30 일
기간: 기준선 및 수술 후 30 일에 평가
|
환자는 탈장 관련 삶의 질 점수를 통해 결과를보고했습니다.
이 조사에는 환자의 복벽에 대한 12 개의 진술이 포함되어 있으며 환자에게 1-6 척도에 대한 진술을 얼마나 강력하게 동의하지 않거나 (6)에 대해 얼마나 강력하게 동의하지 않도록 요청합니다.
점수는 다음과 같은 공식으로 계산됩니다. (120-[(20/12)*(12 개의 질문에 대한 응답의 합))). 가능한 가장 높은 가능한 숫자는 복벽이 환자에게 영향을 미치지 않으며, 가장 낮고, 즉, 복벽이 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미치며, 0입니다.
|
기준선 및 수술 후 30 일에 평가
|
|
설문지를 통한 삶의 질 -6-12 개월
기간: 기준선에서 및 수술 후 6 개월에서 12 개월에 평가됩니다. 6 개월 및 12 개월 환자에 대한 데이터는 분석을 위해 결과를 결합했습니다.
|
환자는 탈장 관련 삶의 질 점수를 통해 결과를보고했습니다.
설문 조사에는 환자 복벽에 대한 12 개의 진술이 포함되어 있으며 환자에게 1-6 척도에 대한 진술로 동의하지 않는 (1) 또는 동의하는지 (6) 점수는 다음과 같은 공식으로 계산됩니다. 환자의 삶의 질은 0입니다.
|
기준선에서 및 수술 후 6 개월에서 12 개월에 평가됩니다. 6 개월 및 12 개월 환자에 대한 데이터는 분석을 위해 결과를 결합했습니다.
|
|
설문지를 통한 삶의 질 -24 개월
기간: 기준선 및 수술 후 24 개월에 평가
|
환자는 탈장 관련 삶의 질 점수를 통해 결과를보고했습니다.
이 조사에는 환자의 복벽에 대한 12 개의 진술이 포함되어 있으며 환자에게 1-6 척도에 대한 진술을 얼마나 강력하게 동의하지 않거나 (6)에 대해 얼마나 강력하게 동의하지 않도록 요청합니다.
점수는 다음과 같은 공식으로 계산됩니다. (120-[(20/12)*(12 개의 질문에 대한 응답의 합))). 가장 높은 가능한 숫자는 복벽이 환자에게 영향을 미치지 않으며, 가장 낮고, 즉, 복벽은 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미치며 0입니다.
|
기준선 및 수술 후 24 개월에 평가
|
|
통증 점수 -30 일 환자는 결과를보고했습니다
기간: 기준선 및 수술 후 30 일에 평가.
|
환자는 지난 7 일 동안의 통증과 관련하여 3 가지 다른 질문을받습니다. 지금은 최악의, 평균적, 지금은 얼마나 강렬 했습니까?
그런 다음 각 질문에 대한 고통을 1-5. 1의 척도로 순위를 매 깁니다.
그런 다음 통증 점수를 평균화 하고이 분석에 사용 하였다.
|
기준선 및 수술 후 30 일에 평가.
|
|
통증 점수 -6 개월 또는 12 개월 환자보고 결과
기간: 기준선에서 및 수술 후 6-12 개월에 평가; 분석을 위해 6 개월 및 12 개월 통증 점수에 대한 데이터를 결합했습니다.
|
환자는 지난 7 일 동안의 통증과 관련하여 3 가지 다른 질문을받습니다. 지금은 최악의, 평균적, 지금은 얼마나 강렬 했습니까?
그런 다음 각 질문에 대한 고통을 1-5. 1의 척도로 순위를 매 깁니다.
그런 다음 통증 점수를 평균화 하고이 분석에 사용 하였다.
|
기준선에서 및 수술 후 6-12 개월에 평가; 분석을 위해 6 개월 및 12 개월 통증 점수에 대한 데이터를 결합했습니다.
|
|
통증 점수 -24 개월 환자는 결과를보고했습니다
기간: 기준선 및 수술 후 24 개월에 평가
|
환자는 지난 7 일 동안의 통증과 관련하여 3 가지 다른 질문을받습니다. 지금은 최악의, 평균적, 지금은 얼마나 강렬 했습니까?
그런 다음 각 질문에 대한 고통을 1-5. 1의 척도로 순위를 매 깁니다.
그런 다음 통증 점수를 평균화 하고이 분석에 사용 하였다.
|
기준선 및 수술 후 24 개월에 평가
|
|
복부 탈장 재발 인벤토리 1 년
기간: 기준선에서 및 수술 후 12 개월에 평가된다.
|
환자에게 3 개의 예 또는 아니오 질문에 대한 질문이 있습니다. 탈장 수술에 대한 질문 : 탈장이 돌아 왔고, 느낌을 느끼거나 부풀어 오르고 있으며, 현장에서 신체적 통증이나 증상이 있습니까?
|
기준선에서 및 수술 후 12 개월에 평가된다.
|
|
복부 탈장 재발 2 년
기간: 기준선 및 수술 후 24 개월에 평가
|
환자에게 3 개의 예 또는 아니오 질문에 대한 질문이 있습니다. 탈장 수술에 대한 질문 : 탈장이 돌아 왔고, 느낌을 느끼거나 부풀어 오르고 있으며, 현장에서 신체적 통증이나 증상이 있습니까?
|
기준선 및 수술 후 24 개월에 평가
|
|
탈장 재발
기간: 수술 후 24 개월로 평가했습니다
|
복부 탈장 재발 인벤토리는 환자에게 탈장 수술 이후 추가 수술을 받았는지 물었습니다.
그들이 예라고 대답하면, 그들은 수술이 탈장인지 다른 이유인지 선택합니다.
이 분석을 위해 1 년 후속 조치와 2 년 후속 조치에 대한 답변이 결합되었습니다.
그런 다음 부정적인 CT 스캔 또는 신체 검사를받은 환자를 제외하여 복합 재발을 결정했지만 배출 탈장 재발 인벤토리에 대한 답변에 응답했습니다.
|
수술 후 24 개월로 평가했습니다
|
|
개방으로 변환
기간: 지수 수술에서 평가되었습니다.
|
로봇 수술은 공개 수술로 개종했습니다.
|
지수 수술에서 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00062464
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 환자는 AHSQC(Americas Hernia Society Quality Collaborative) 데이터베이스에 전향적으로 입력됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .