Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Versus Robotic Retromuscular Ventral Hernia Repair (ORREO)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe avoimen vs. robottiretromuskulaarisen vatsatyrän korjaamisesta (ORREO-kokeilu)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka robottiretromuskulaarinen tyrän korjaus verrattuna avoimeen retromuskulaariseen tyrän korjaukseen potilailla, joilla on suurempi haavakomplikaatioiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki Greenville Health System -tyräkeskukseen saapuvat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan huomioon. Potilaat, jotka hyväksyvät ja suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan 1:1 robottiretromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen tai avoimeen retromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen. Kerättävä tieto sisältää seuraavat: demografiset tiedot, lääketieteelliset ominaisuudet, lääkkeet, sairaus- ja leikkaushistoria, operatiiviset tiedot, sairaalahoitotiedot ja potilaiden elämänlaatukyselyn kautta ilmoittamat tulokset. Leikkauksen jälkeinen seuranta tapahtuu 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ventraalinen tai incisionaalinen tyrä, jonka mitat ovat ≥ 7 cm ja ≤ 15 cm.
  • Vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: painoindeksi > 30, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus, nykyinen tupakoitsija (1 kuukauden sisällä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vatsan seinämän tulehdus
  • Ileostomia, koolostomia tai ileustiehyen esiintyminen
  • Taudinvalvontakeskuksen haavaluokka 3 tai 4
  • Tyrävaurio < 7 cm tai > 15 cm
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: robotti vatsatyrän korjaus (VHR)
Robotti VHR
Menettely: robotti vatsatyrän korjaus
Robottiretromuskulaarinen vatsan tyräkorjaus sisältää samanlaisen vatsan seinämän kerrosten erottamisen, samanlaisen verkon sijoittamisen ja samanlaisen tyrävaurion sulkemisen. Kirurginen robotti on työkalu, jonka avulla kirurgi voi sijoittaa pitkiä, kapeita instrumentteja pienten viiltojen kautta suorittaakseen leikkauksen vatsan sisäpuolelta. Yhden pidemmän viillon sijaan vatsan keskelle tehdään neljästä kuuteen pientä, noin 1 tuuman viiltoa pitkin vatsan ulompaa osaa rintakehän ja lonkan väliin.
Active Comparator: avoin vatsatyrän korjaus (VHR)
Avaa VHR
Menettely: avoin vatsatyrän korjaus
Avoin retromuskulaarinen ventraaltyrä korjaus sisältää viillon vatsan seinämän läpi, useimmiten aikaisemman leikkauksen arven kautta. Tyrän sisältö, joka voi sisältää suolistoa tai rasvakudosta, palautetaan vatsaonteloon. Vatsan seinämän takakerros (sisin) on erotettu lihaksesta ja suljettu, mikä sulkee vatsaontelon. Verkko asetetaan sitten suljetun kerroksen päälle, joka on vatsaontelon ulkopuolella, mutta vatsalihasten alapuolella. Vatsan seinämän etukerros (uloin) suljetaan sitten verkon päälle, joka sulkee tyrän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen paikan esiintymisen tai infektion, sairaalan takaisinoton tai tyrän uusiutumisen diagnoosin yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Kliinisesti merkitsevien tapahtumien yhdistelmä lopputulos, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, seromaa, joka vaatii menettelytapaa, ihon dehiscenssia, selluliittia, hematoomaa, ihon nekroosia ja kirurgisen kohdan infektioita, jotka saattavat vaatia interventioita, kuten haavanhoitoa tai antibioottihoitoa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kirurgiset alueen tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kirurgisen paikan esiintyminen (SSO) määritellään kaikiksi haavakomplikaatioiksi, jotka tapahtuvat kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mutta eivät ole kirurgisen kohdan infektioita.
Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kirurginen kohdan tapahtumat, jotka vaativat menettelytapaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kirurgisen kohdan tapahtuma (SSO) määritellään kaikkiin haavakomplikaatioiksi, jotka tapahtuvat kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mutta eivät ole kirurgisen kohdan infektioita
Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kaikki kirurgisen alueen infektiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kirurgisen kohdan esiintyminen määritellään kaikkiin haavakomplikaatioiksi, jotka tapahtuvat kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mutta eivät ole kirurgisia kohtien infektioita.
Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kirurgisen alueen infektiot, jotka vaativat menettelytapaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Leikkauksen jälkeen: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus mitattuna päivinä
Aikaikkuna: Aika toimenpiteestä vastuuvapauteen, odotettu alue 2–10 päivää
Aika toimenpiteestä vastuuvapauteen, odotettu alue 2–10 päivää
Operatiivinen aika (menettelytapa aloita menettelytapa mitattu minuutteina)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Laskutustoimiston sairaalamaksujen kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Bmi
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen ilmoittautumisessa
Kehon massaindeksi
Mitattu tutkimuksen ilmoittautumisessa
Tyrän leveys
Aikaikkuna: mitattu leikkauksessa
Tyrän leveys
mitattu leikkauksessa
Tyrän pituus
Aikaikkuna: mitattu leikkauksessa
Tyrän pituus
mitattu leikkauksessa
Elämänlaatu kyselylomakkeella - 30 päivää
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 30 päivässä
Potilas ilmoitti tuloksista tyräyn liittyvän elämänlaatupisteen kautta. Tutkimus sisältää 12 lausuntoa potilaiden vatsan seinämästä ja pyytää potilasta arvioimaan, kuinka voimakkaasti eri mieltä (1) tai samaa mieltä (6) asteikolla 1-6 väitteillä. Pistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: (120-[(20/12)*(kaikkien 12 kysymyksen vastauksen summa)).). Suurin mahdollinen luku, mikä tarkoittaa, että vatsan seinä ei vaikuta potilaan kanssa, on 100, ja alin, mikä tarkoittaa vatsan seinämää suuresti potilaan elämänlaatuun, on 0.
arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 30 päivässä
Elämänlaatu kyselylomakkeella - 6–12 kuukautta
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 6–12 kuukaudessa. Tiedot 6 ja 12 kuukauden potilaan ilmoitetuista tuloksista yhdistettiin analyysiin.
Potilas ilmoitti tuloksista tyräyn liittyvän elämänlaatupisteen kautta. Tutkimus sisältää 12 lausuntoa potilaiden vatsan seinämästä ja pyytää potilasta arvioimaan, kuinka voimakkaasti eri mieltä (1) tai samaa mieltä (6) asteikolla 1-6. Pisteet lasketaan seuraavalla kaavalla: (120-[(20/12 Potilaan elämänlaatu on 0.
arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 6–12 kuukaudessa. Tiedot 6 ja 12 kuukauden potilaan ilmoitetuista tuloksista yhdistettiin analyysiin.
Elämänlaatu kyselylomakkeella - 24 kuukautta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Potilas ilmoitti tuloksista tyräyn liittyvän elämänlaatupisteen kautta. Tutkimus sisältää 12 lausuntoa potilaiden vatsan seinämästä ja pyytää potilasta arvioimaan, kuinka voimakkaasti eri mieltä (1) tai samaa mieltä (6) asteikolla 1-6 väitteillä. Pistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: (120-[(20/12)*(kaikkien 12 kysymyksen vastausten summa)]). Suurin mahdollinen luku, mikä tarkoittaa, että vatsan seinä ei vaikuta potilaan kanssa, on 100 ja alin, mikä tarkoittaa vatsan seinämän vaikuttavan suuresti potilaan elämänlaatuun, on 0.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Kipupiste - 30 päivän potilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 30 päivässä.
Potilaalle kysytään 3 erilaista kysymystä suhteessa heidän kipuun viimeisen 7 päivän aikana: kuinka voimakas se oli keskimäärin pahin ja tällä hetkellä. Sitten he sijoittavat kivunsa jokaiselle kysymykselle asteikolla 1 - 5. 1 tarkoittaen kipua ja 5 erittäin vakavaa kipua. Kipupisteet keskiarvottiin sitten ja käytettiin tähän analyysiin.
arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 30 päivässä.
Kipupiste - 6 tai 12 kuukauden potilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 6–12 kuukauden kuluttua; Tiedot 6 ja 12 kuukauden kipupisteistä yhdistettiin analysoitavaksi.
Potilaalle kysytään 3 erilaista kysymystä suhteessa heidän kipuun viimeisen 7 päivän aikana: kuinka voimakas se oli keskimäärin pahin ja tällä hetkellä. Sitten he sijoittavat kivunsa jokaiselle kysymykselle asteikolla 1 - 5. 1 tarkoittaen kipua ja 5 erittäin vakavaa kipua. Kipupisteet keskiarvottiin sitten ja käytettiin tähän analyysiin.
arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 6–12 kuukauden kuluttua; Tiedot 6 ja 12 kuukauden kipupisteistä yhdistettiin analysoitavaksi.
Kipupiste - 24 kuukauden potilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Potilaalle kysytään 3 erilaista kysymystä suhteessa heidän kipuun viimeisen 7 päivän aikana: kuinka voimakas se oli keskimäärin pahin ja tällä hetkellä. Sitten he sijoittavat kivunsa jokaiselle kysymykselle asteikolla 1 - 5. 1 tarkoittaen kipua ja 5 erittäin vakavaa kipua. Kipupisteet keskiarvottiin sitten ja käytettiin tähän analyysiin.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Ventraalisen tyrän uusiutumisvarasto 1 vuosi
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Potilaalle kysytään 3 kyllä tai ei mitään kysymyksiä heidän tyrä -toiminnastaan: Tunnetko, että tyttisi on palannut, tunnetko tai näet pullistuman ja onko sinulla fyysistä kipua tai oireita sivustolla.
arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Ventraaliset tyrän toistumisvarastot 2 vuotta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Potilaalle kysytään 3 kyllä tai ei mitään kysymyksiä heidän tyrä -toiminnastaan: Tunnetko, että tyttisi on palannut, tunnetko tai näet pullistuman ja onko sinulla fyysistä kipua tai oireita sivustolla.
Arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: arvioitu leikkauksen jälkeen 24 kuukautena
Ventraalisten tyräjen toistumisvarasto kysyi potilailta, onko heillä ollut ylimääräistä leikkausta hernia -leikkauksen jälkeen. Jos he vastaavat kyllä, he valitsevat, onko leikkaus tyrästä vai muusta syystä. Tämän analyysiin yhdistettiin vastaukset yhden vuoden seurannasta ja 2 vuoden seurannasta viimeiseen kysymykseen. Komposiittien uusiutuminen määritettiin sitten sulkemalla pois potilaat, joilla oli negatiivinen CT -skannaus tai fyysinen tutkimus, mutta se oli vastannut ventraaliseen tyrän uusiutumisvarastoon, joka osoittaa tyrän uusiutumista.
arvioitu leikkauksen jälkeen 24 kuukautena
Muutos avoimeksi
Aikaikkuna: Arvioitu hakemistoleikkauksessa.
Robottileikkaukset muutettiin avoimiksi leikkauksiiksi.
Arvioitu hakemistoleikkauksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00062464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilaat syötetään tulevaisuuteen Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) -tietokantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset robotti vatsatyrän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa