Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая хирургия ретромускулярной вентральной грыжи в сравнении с роботизированной (ORREO)

5 августа 2025 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Проспективное рандомизированное контрольное исследование открытой и роботизированной реконструкции вентральной грыжи REtrOMuscular (испытание ORREO)

Целью данного исследования является определение того, как роботизированная пластика ретромускулярной грыжи сравнивается с открытой ретромускулярной пластикой грыжи при больших грыжевых дефектах у пациентов с повышенным риском раневых осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, поступающие в Центр лечения грыж Greenville Health System, отвечающие критериям включения, будут рассматриваться для включения в исследование. Пациенты, соответствующие требованиям и согласившиеся участвовать, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения операции по пластике ретромышечной вентральной грыжи с помощью робота или пластике открытой ретромышечной вентральной грыжи. Данные, которые необходимо собрать, включают следующее: демографическая информация, медицинские характеристики, лекарства, медицинский и хирургический анамнез, сведения об операции, данные о пребывании в больнице и результаты, сообщаемые пациентами с помощью анкеты качества жизни. Послеоперационное наблюдение будет происходить через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вентральная или послеоперационная грыжа размером ≥ 7 см и ≤ 15 см.
  • По крайней мере, один из следующих факторов риска: индекс массы тела > 30, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, текущий курильщик (в течение 1 месяца)

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция брюшной стенки
  • Наличие илеостомы, колостомы или подвздошного кондуита
  • Раны 3 или 4 класса Центра контроля заболеваний
  • Грыжевой дефект < 7 см или > 15 см
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: роботизированная пластика вентральной грыжи (VHR)
Роботизированный видеомагнитофон
Процедура: роботизированная пластика вентральной грыжи
Роботизированная ретромускулярная пластика вентральной грыжи включает аналогичное разделение слоев брюшной стенки, аналогичное размещение сетки и аналогичное закрытие грыжевого дефекта. Хирургический робот — это инструмент, который позволяет вашему хирургу вводить длинные узкие инструменты через небольшие разрезы, чтобы проводить операции изнутри брюшной полости. Вместо одного более длинного разреза в середине живота делается от четырех до шести небольших разрезов, около 1 дюйма, вдоль внешней части живота между грудной клеткой и бедром.
Активный компаратор: открытая пластика вентральной грыжи (VHR)
Открыть видеомагнитофон
Процедура: открытая пластика вентральной грыжи
Открытая пластика ретромускулярной вентральной грыжи включает в себя разрез через брюшную стенку, чаще всего через шрам от предшествующей операции. Содержимое грыжи, которое может включать кишечник или жировую клетчатку, возвращают в брюшную полость. Задний (самый внутренний) слой брюшной стенки отделяется от мышечного и смыкается, закрывая брюшную полость. Затем сетка помещается поверх этого закрытого слоя, который находится за пределами брюшной полости, но ниже мышц живота. Затем передний (самый внешний) слой брюшной стенки закрывается сеткой, закрывающей грыжу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат диагностики возникновения или инфекции в области хирургического участка, повторной госпитализации или рецидива грыжи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Композитный исход событий, которые являются клинически значимыми, включая, но не ограничиваясь серомой, требующей процедурного вмешательства, распыления кожи, целлюлита, гематомы, некроза кожи и инфекций в области хирургического участка, которые могут потребовать таких вмешательств, как уход за ран или терапия антибиотиками.
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все случаи хирургического участка
Временное ограничение: После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Появление в области хирургического участка (SSO) определяется как все рану, которые возникают после хирургической процедуры, но не являются инфекциями в области хирургического участка.
После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Вступления в хирургическое место, требующие процедурного вмешательства
Временное ограничение: После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Появление о хирургическом месте (SSO) определяется как все рану, которые возникают после хирургической процедуры, но не являются инфекциями хирургического участка
После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Все инфекции в области хирургического участка
Временное ограничение: После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Появление в области хирургического участка определяется как все рану, которые возникают после хирургической процедуры, но не являются инфекциями в области хирургического участка.
После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Инфекции хирургического участка, требующие процедурного вмешательства
Временное ограничение: После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
После операции: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Продолжительность пребывания в больнице, измеренная в дни
Временное ограничение: Время от процедуры до выписки, ожидаемый диапазон от 2 до 10 дней
Время от процедуры до выписки, ожидаемый диапазон от 2 до 10 дней
Оперативное время (процедура начинается с процедурой завершена измеренными за считанные минуты)
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Стоимость больничных сборов от офиса выставления счетов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
ИМТ
Временное ограничение: Измеряется при регистрации исследования
Индекс массы тела
Измеряется при регистрации исследования
Грыжа ширина
Временное ограничение: измеряется при операции
Ширина грыжи
измеряется при операции
Длина грыжи
Временное ограничение: измеряется при операции
Длина грыжи
измеряется при операции
Качество жизни с помощью анкеты - 30 дней
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 30 дней
Пациент сообщил о результатах через качество жизни, связанное с грыжей. Обследование содержит 12 утверждений о стенке живота пациентов и просит пациента оценить, насколько сильно не согласны (1) или согласны (6) с утверждениями по шкале 1-6. Оценка рассчитывается со следующей формулой: (120-[(20/12)*(Сумма ответа на все 12 вопросов)]). Наибольшее возможное число, то есть стенка брюшной полости не влияет на пациента, составляет 100, а самое низкое, что означает, что стенка живота значительно влияет на качество жизни пациента,-0.
оценивается на исходном уровне и после операции через 30 дней
Качество жизни с помощью анкеты - от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 6-12 месяцев. Данные для 6 и 12-месячного пациента сообщили о результатах были объединены для анализа.
Пациент сообщил о результатах через качество жизни, связанное с грыжей. Обследование содержит 12 утверждений о стенке живота пациентов и просит пациента оценить, насколько сильно не согласен (1) или согласен (6) с утверждениями по шкале 1-6. Оценка рассчитывается с помощью следующей формулы: (120-[20/12)*(Сумма ответа на все 12 вопросов)). На высшем количестве, что означает, что на стену, наносящая в силу. Качество жизни пациента - 0.
оценивается на исходном уровне и после операции через 6-12 месяцев. Данные для 6 и 12-месячного пациента сообщили о результатах были объединены для анализа.
Качество жизни с помощью анкеты - 24 месяца
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 24 месяца
Пациент сообщил о результатах через качество жизни, связанное с грыжей. Обследование содержит 12 утверждений о стенке живота пациентов и просит пациента оценить, насколько сильно не согласны (1) или согласны (6) с утверждениями по шкале 1-6. Оценка рассчитывается со следующей формулой: (120-[(20/12)*(Сумма ответов на все 12 вопросов)]). Наибольшее возможное число, то есть стенка брюшной полости не влияет на пациента, составляет 100, и самое низкое, что означает, что стенка брюшной полости сильно влияет на качество жизни пациента, 0.
оценивается на исходном уровне и после операции через 24 месяца
Оценка боли - 30 -дневный пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 30 дней.
Пациента задают 3 разных вопроса по отношению к их боли за последние 7 дней: насколько он был интенсивным, как худший, в среднем и прямо сейчас. Затем они оценивают свою боль за каждый вопрос по шкале 1 - 5. 1, что означает отсутствие боли и 5 очень сильной боли. Затем оценки боли были усреднены и использовались для этого анализа.
оценивается на исходном уровне и после операции через 30 дней.
Оценка боли - 6 или 12 месяцев пациента сообщили о результатах
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 6-12 месяцев; Данные за 6 и 12-месячные оценки боли были объединены для анализа.
Пациента задают 3 разных вопроса по отношению к их боли за последние 7 дней: насколько он был интенсивным, как худший, в среднем и прямо сейчас. Затем они оценивают свою боль за каждый вопрос по шкале 1 - 5. 1, что означает отсутствие боли и 5 очень сильной боли. Затем оценки боли были усреднены и использовались для этого анализа.
оценивается на исходном уровне и после операции через 6-12 месяцев; Данные за 6 и 12-месячные оценки боли были объединены для анализа.
Оценка боли - 24 -месячный пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 24 месяца
Пациента задают 3 разных вопроса по отношению к их боли за последние 7 дней: насколько он был интенсивным, как худший, в среднем и прямо сейчас. Затем они оценивают свою боль за каждый вопрос по шкале 1 - 5. 1, что означает отсутствие боли и 5 очень сильной боли. Затем оценки боли были усреднены и использовались для этого анализа.
оценивается на исходном уровне и после операции через 24 месяца
Вентральная грыжа рецидива инвентаризации 1 год
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 12 месяцев.
Пациентам задают 3 да или нет вопросов об их операции грыжи: вы чувствуете, что ваша грыжа вернулась, вы чувствуете или видите выпуклость, и у вас есть физическая боль или симптомы на месте.
оценивается на исходном уровне и после операции через 12 месяцев.
Вентральная грыжа рецидивов 2 года
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне и после операции через 24 месяца
Пациентам задают 3 да или нет вопросов об их операции грыжи: вы чувствуете, что ваша грыжа вернулась, вы чувствуете или видите выпуклость, и у вас есть физическая боль или симптомы на месте.
оценивается на исходном уровне и после операции через 24 месяца
Грыжа рецидива
Временное ограничение: оценивается после операции как 24 месяца
Инвентаризация рецидивов грыжи вентральной грыжи спросила пациентов, если у них была дополнительная операция после операции грыжи. Если они отвечают да, они выбирают, была ли операция для грыжи или другой причины. Ответы от 1 года наблюдения и 2 года наблюдения до последнего вопроса были объединены для этого анализа. Затем композитный рецидив определяли путем исключения пациентов с негативным компьютерным сканированием или физическим обследованием, но ответили на инвентаризацию рецидивов вентральной грыже, рецидив грыжи.
оценивается после операции как 24 месяца
Обращение в открытое
Временное ограничение: Оценивается при индексной хирургии.
Роботизированные операции преобразованы в открытые операции.
Оценивается при индексной хирургии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00062464

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все пациенты будут внесены проспективно в базу данных Американского общества грыж (AHSQC).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентральная грыжа

Клинические исследования роботизированная пластика вентральной грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться