Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare robotica rispetto a quella aperta (ORREO)
5 agosto 2025 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Studio prospettico randomizzato di controllo della riparazione dell'ernia ventrale REtrOmuscolare robotica rispetto a quella aperta (studio ORREO)
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la riparazione dell'ernia retromuscolare robotica si confronta con la riparazione dell'ernia retromuscolare aperta per i grandi difetti dell'ernia nei pazienti a più alto rischio di complicanze della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che si presentano al Greenville Health System Hernia Center che soddisfano i criteri di inclusione saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
I pazienti che si qualificano e accettano di partecipare saranno randomizzati 1:1 alla riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare o alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta.
I dati da raccogliere includono quanto segue: informazioni demografiche, caratteristiche mediche, farmaci, anamnesi medica e chirurgica, dettagli operativi, dati sulla degenza ospedaliera e risultati riportati dal paziente tramite un questionario sulla qualità della vita.
Il follow-up post-operatorio avverrà a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia ventrale o incisionale che misura ≥ 7 cm e ≤ 15 cm.
- Almeno uno dei seguenti fattori di rischio: indice di massa corporea > 30, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito, fumatore attuale (entro 1 mese)
Criteri di esclusione:
- Infezione della parete addominale in corso
- Presenza di ileostomia, colostomia o condotto ileale
- Ferita di classe 3 o 4 del Center for Disease Control
- Difetto di ernia < 7 cm o > 15 cm
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: riparazione robotica dell'ernia ventrale (VHR)
VHR robotico
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Una riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare comporta una separazione simile degli strati della parete addominale, un posizionamento simile della rete e una chiusura simile del difetto dell'ernia.
Il robot chirurgico è uno strumento che consente al chirurgo di posizionare strumenti lunghi e stretti attraverso piccole incisioni per eseguire un intervento chirurgico dall'interno dell'addome.
Piuttosto che un'incisione più lunga al centro dell'addome, vengono praticate da quattro a sei piccole incisioni, circa 1 pollice, lungo la parte esterna dell'addome tra la gabbia toracica e l'anca.
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Comparatore attivo: riparazione dell'ernia ventrale aperta (VHR)
Apri videoregistratore
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Una riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta comporta un'incisione attraverso la parete addominale, il più delle volte attraverso una precedente cicatrice chirurgica.
Il contenuto dell'ernia, che può includere intestino o tessuto adiposo, viene riportato nella cavità addominale.
Lo strato posteriore (più interno) della parete addominale è separato dal muscolo e chiuso, il che chiude la cavità addominale.
La rete viene quindi posizionata sopra quello strato chiuso, che si trova all'esterno della cavità addominale, ma sotto i muscoli addominali.
Lo strato anteriore (più esterno) della parete addominale viene quindi chiuso sopra la rete, che chiude l'ernia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composito della diagnosi di occorrenza o infezione del sito chirurgico, riammissione dell'ospedale o ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Un risultato composito di eventi che sono clinicamente significativi, ma non limitati al seroma che richiedono intervento procedurale, deiscenza cutanea, cellulite, ematoma, necrosi cutanea e infezioni del sito chirurgico che possono richiedere interventi come la cura delle ferite o la terapia antibiotica.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti gli eventi del sito chirurgico
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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La presenza del sito chirurgico (SSO) è definita come tutte le complicanze della ferita che si verificano dopo una procedura chirurgica ma non sono infezioni del sito chirurgico.
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Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Occurrenze del sito chirurgico che richiedono un intervento procedurale
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Il occorrenza del sito chirurgico (SSO) è definito come tutte le complicanze della ferita che si verificano dopo una procedura chirurgica ma non sono infezioni del sito chirurgico
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Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Tutte le infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Il verificarsi del sito chirurgico è definito come tutte le complicanze della ferita che si verificano dopo una procedura chirurgica ma non sono infezioni del sito chirurgico.
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Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Infezioni del sito chirurgico che richiede un intervento procedurale
Lasso di tempo: Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Post-operativo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Durata del soggiorno in ospedale misurato in giorni
Lasso di tempo: Tempo dalla procedura fino alla dimissione, un intervallo previsto da 2 a10 giorni
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Tempo dalla procedura fino alla dimissione, un intervallo previsto da 2 a10 giorni
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Tempo operativo (procedura inizio alla procedura Finitura misurata in minuti)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Giorno di chirurgia
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Costo per le spese ospedaliere dall'ufficio di fatturazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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BMI
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione allo studio
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Indice di massa corporea
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Misurato all'iscrizione allo studio
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Larghezza di ernia
Lasso di tempo: misurato in chirurgia
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Larghezza di ernia
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misurato in chirurgia
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Lunghezza di ernia
Lasso di tempo: misurato in chirurgia
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Lunghezza di ernia
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misurato in chirurgia
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Qualità della vita tramite questionario - 30 giorni
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni
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Il paziente ha riportato risultati tramite il punteggio di qualità della vita correlato all'ernia.
L'indagine contiene 12 dichiarazioni sulla parete addominale dei pazienti e chiede al paziente di valutare quanto fortemente non sia d'accordo (1) o concorda (6) con le dichiarazioni su una scala 1-6.
Il punteggio viene calcolato con la seguente formula: (120-[(20/12)*(somma della risposta su tutte e 12 le domande)]). Il numero più alto possibile, il che significa che la parete addominale non influisce sul paziente, è 100 e la più bassa, il che significa che la parete addominale influisce notevolmente sulla qualità della vita del paziente, è 0.
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valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni
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Qualità della vita tramite questionario - da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 6 per 12 mesi. I dati per i risultati segnalati da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
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Il paziente ha riportato risultati tramite il punteggio di qualità della vita correlato all'ernia.
L'indagine contiene 12 dichiarazioni sui pazienti con la parete addominale e chiede al paziente di valutare quanto fortemente non sia d'accordo (1) o d'accordo (6) con le dichiarazioni su una scala 1-6. Il punteggio viene calcolato con la seguente formula: (120-[(20/12)* La qualità della vita del paziente è uno 0.
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valutato al basale e post-operatorio a 6 per 12 mesi. I dati per i risultati segnalati da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
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Qualità della vita tramite questionario - 24 mesi
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
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Il paziente ha riportato risultati tramite il punteggio di qualità della vita correlato all'ernia.
L'indagine contiene 12 dichiarazioni sulla parete addominale dei pazienti e chiede al paziente di valutare quanto fortemente non sia d'accordo (1) o concorda (6) con le dichiarazioni su una scala 1-6.
Il punteggio viene calcolato con la seguente formula: (120-[(20/12)*(somma delle risposte su tutte e 12 le domande)]). Il numero più alto possibile, il che significa che la parete addominale non influisce sul paziente, è 100 e il più basso, il che significa che la parete addominale influisce notevolmente sulla qualità della vita del paziente, è 0.
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valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
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Punteggio del dolore - Risultati segnalati di 30 giorni
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni.
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Ai pazienti vengono poste 3 domande diverse tutte in relazione al loro dolore negli ultimi 7 giorni: quanto è stato intenso come il peggio, in media e in questo momento.
Quindi classificano il loro dolore per ogni domanda su una scala di 1 - 5. 1 che non significa dolore e 5 dolori molto gravi.
I punteggi del dolore sono stati quindi mediati e utilizzati per questa analisi.
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valutato al basale e post-operatorio a 30 giorni.
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Punteggio del dolore - Risultati di 6 o 12 mesi di pazienti segnalati
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 6-12 mesi; I dati per i punteggi del dolore da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
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Ai pazienti vengono poste 3 domande diverse tutte in relazione al loro dolore negli ultimi 7 giorni: quanto è stato intenso come il peggio, in media e in questo momento.
Quindi classificano il loro dolore per ogni domanda su una scala di 1 - 5. 1 che non significa dolore e 5 dolori molto gravi.
I punteggi del dolore sono stati quindi mediati e utilizzati per questa analisi.
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valutato al basale e post-operatorio a 6-12 mesi; I dati per i punteggi del dolore da 6 e 12 mesi sono stati combinati per l'analisi.
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Punteggio del dolore - Risultati segnalati per il paziente 24 mesi
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
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Ai pazienti vengono poste 3 domande diverse tutte in relazione al loro dolore negli ultimi 7 giorni: quanto è stato intenso come il peggio, in media e in questo momento.
Quindi classificano il loro dolore per ogni domanda su una scala di 1 - 5. 1 che non significa dolore e 5 dolori molto gravi.
I punteggi del dolore sono stati quindi mediati e utilizzati per questa analisi.
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valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
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Inventario di ricorrenza di ernia ventrale 1 anno
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 12 mesi.
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Ai pazienti vengono poste 3 domande sì o no sulla loro operazione di ernia: senti che la tua ernia è tornata, senti o vedi un rigonfiamento e hai dolore fisico o sintomi sul sito.
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valutato al basale e post-operatorio a 12 mesi.
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Inventario di ricorrenza di ernia ventrale 2 anni
Lasso di tempo: valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
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Ai pazienti vengono poste 3 domande sì o no sulla loro operazione di ernia: senti che la tua ernia è tornata, senti o vedi un rigonfiamento e hai dolore fisico o sintomi sul sito.
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valutato al basale e post-operatorio a 24 mesi
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Ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: valutato post-operatorio come 24 mesi
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L'inventario di ricorrenza di ernia ventrale ha chiesto ai pazienti se hanno subito un ulteriore intervento chirurgico dall'operazione di ernia.
Se rispondono sì, scelgono se l'intervento era per un'ernia o un altro motivo.
Le risposte dal follow -up di 1 anno e il follow -up di 2 anni all'ultima domanda sono state combinate per questa analisi.
La ricorrenza composita è stata quindi determinata escludendo i pazienti con scansione TC negativa o esame fisico, ma aveva risposto all'inventario di ricorrenza di ernia ventrale, indicazione della ricorrenza dell'ernia.
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valutato post-operatorio come 24 mesi
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Conversione in apertura
Lasso di tempo: Valutato durante la chirurgia dell'indice.
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Interventi robotici convertiti in interventi chirurgici aperti.
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Valutato durante la chirurgia dell'indice.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00062464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i pazienti verranno inseriti in modo prospettico nel database Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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