Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av öppen kontra robotisk retromuskulär ventral bråck (ORREO)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Prospektiv randomiserad kontrollprövning av öppen kontra robotisk REtrOmuskulär ventral bråckreparation (ORREO-försök)

Syftet med denna studie är att fastställa hur den robotiska retromuskulära bråckreparationen kan jämföras med den öppna retromuskulära bråckreparationen för stora bråckdefekter hos patienter med högre risk för sårkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som kommer till Greenville Health System Hernia Center och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att övervägas för registrering. Patienter som kvalificerar sig och accepterar att delta kommer att randomiseras 1:1 till robotisk retromuskulär ventral bråckreparation eller öppen retromuskulär ventral bråckreparation. Data som ska samlas in inkluderar följande: demografisk information, medicinska egenskaper, mediciner, medicinsk och kirurgisk historia, operationsdetaljer, sjukhusvistelsedata och patientrapporterade resultat via ett livskvalitetsformulär. Postoperativ uppföljning kommer att ske efter 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventralt eller snittbråck som mäter ≥ 7 cm och ≤ 15 cm.
  • Minst en av följande riskfaktorer: Body Mass Index > 30, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Diabetes Mellitus, nuvarande rökare (inom 1 månad)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell bukväggsinfektion
  • Förekomst av ileostomi, kolostomi eller ileala ledning
  • Center for Disease Control sårklass 3 eller 4
  • Bråckdefekt < 7 cm eller >15 cm
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: robotisk ventral bråckreparation (VHR)
Robotisk VHR
Procedur: robotisk ventral bråck reparation
En robotisk retromuskulär ventral bråckreparation innebär en liknande separation av bukväggens lager, liknande nätplacering och liknande stängning av bråckdefekten. Den kirurgiska roboten är ett verktyg som låter din kirurg placera långa, smala instrument genom små snitt för att utföra operation från insidan av buken. I stället för ett längre snitt i mitten av buken, görs fyra till sex små snitt, cirka 1 tum, längs den yttre delen av buken mellan bröstkorgen och höften.
Aktiv komparator: Reparation av öppen ventral bråck (VHR)
Öppna VHR
Procedur: reparation av öppen ventral bråck
En öppen retromuskulär ventral bråckreparation innebär ett snitt genom din bukvägg, oftast genom ett tidigare operationsärr. Innehållet i bråcket, som kan innefatta tarm eller fettvävnad, återförs till bukhålan. Det bakre (innersta) lagret av bukväggen separeras från muskeln och stängs, vilket tillsluter bukhålan. Nätet placeras sedan över det slutna lagret, som är utanför bukhålan, men under bukmusklerna. Det främre (yttersta) lagret av bukväggen stängs sedan över nätet, vilket stänger bråcket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompositutfallet av diagnos av kirurgisk plats förekomst eller infektion, återtagande av sjukhus eller hernia återfall
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Ett sammansatt resultat av händelser som är kliniskt signifikanta inklusive men inte begränsade till serom som kräver procedurell intervention, huddehiscens, cellulit, hematom, hudnekros och kirurgiska platsinfektioner som kan kräva interventioner såsom sårvård eller antibiotisk terapi.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla kirurgiska platshändelser
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgisk plats förekomst (SSO) definieras som alla sårkomplikationer som inträffar efter ett kirurgiskt ingrepp men är inte kirurgiska platsinfektioner.
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgiska platshändelser som kräver procedurintervention
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgisk plats förekomst (SSO) definieras som alla sårkomplikationer som inträffar efter ett kirurgiskt ingrepp men är inte kirurgiska platsinfektioner
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Alla kirurgiska platsinfektioner
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgisk plats förekomst definieras som alla sårkomplikationer som inträffar efter ett kirurgiskt ingrepp men är inte kirurgiska platsinfektioner.
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Kirurgiska platsinfektioner som kräver procedurintervention
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Vistelsens längd på sjukhuset uppmätt på dagar
Tidsram: Tid från proceduren till urladdning, ett förväntat intervall på 2 till10 dagar
Tid från proceduren till urladdning, ett förväntat intervall på 2 till10 dagar
Operativ tid (procedur start till procedurfinish uppmätt på några minuter)
Tidsram: Dag för kirurgi
Dag för kirurgi
Kostnad för sjukhusavgifter från Billing Office
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Bmi
Tidsram: Uppmätt vid studieregistrering
Kroppsmassaindex
Uppmätt vid studieregistrering
Breddbredd
Tidsram: uppmätt vid operationen
Bredd av hernia
uppmätt vid operationen
Hernia längd
Tidsram: uppmätt vid operationen
Bråck längd
uppmätt vid operationen
Livskvalitet via frågeformulär - 30 dagar
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt vid 30 dagar
Patienten rapporterade resultat via hernia -relaterad livskvalitet. Undersökningen innehåller 12 uttalanden om patienternas bukvägg och ber patienten att betygsätta hur starkt oeniga (1) eller enas (6) med uttalandena på en skala 1-6. Poängen beräknas med följande formel: (120-[(20/12)*(summan av svar på alla 12 frågor)]). Det högsta möjliga antalet, vilket innebär att bukväggen inte påverkar patienten, är 100 och den lägsta, vilket innebär att bukväggen påverkar patientens kvalitet, är en 0.
bedöms vid baslinjen och postoperativt vid 30 dagar
Livskvalitet via frågeformulär - 6 till 12 månader
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och postoperativt vid 6 till 12 månader. Data för 6 och 12-månaders patienten rapporterade resultat kombinerades för analys.
Patienten rapporterade resultat via hernia -relaterad livskvalitet. Undersökningen innehåller 12 uttalanden om patienternas bukvägg och ber patienten att betygsätta hur starkt oeniga (1) eller håller med (6) med uttalandena på en skala 1-6. Poängen beräknas med följande formel: (120-[(20/12)*(summa av svar på alla 12 frågor)). Påverkar patientens livskvalitet är en 0.
Utvärderad vid baslinjen och postoperativt vid 6 till 12 månader. Data för 6 och 12-månaders patienten rapporterade resultat kombinerades för analys.
Livskvalitet via frågeformulär - 24 månader
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Patienten rapporterade resultat via hernia -relaterad livskvalitet. Undersökningen innehåller 12 uttalanden om patienternas bukvägg och ber patienten att betygsätta hur starkt oeniga (1) eller enas (6) med uttalandena på en skala 1-6. Poängen beräknas med följande formel: (120-[(20/12)*(Summan av svar på alla 12 frågor)). Det högsta möjliga antalet, vilket innebär att bukväggen inte påverkar patienten, är 100 och den lägsta, vilket innebär att bukväggen kraftigt påverkar patientens livskvalitet, är en 0.
bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Smärtpoäng - 30 dagars patient rapporterade resultat
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och postoperativt efter 30 dagar.
Patienten ställs 3 olika frågor i förhållande till deras smärta under de senaste sju dagarna: hur intensiv var det som det värsta, i genomsnitt och just nu. De rankar sedan sin smärta för varje fråga på en skala från 1 - 5. 1 vilket betyder ingen smärta och 5 mycket allvarlig smärta. Smärtresultaten var sedan i genomsnitt och användes för denna analys.
Utvärderad vid baslinjen och postoperativt efter 30 dagar.
Smärtpoäng - 6 eller 12 månaders patient rapporterade resultat
Tidsram: bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 6-12 månader; Data för 6 och 12-månaders smärtresultat kombinerades för analys.
Patienten ställs 3 olika frågor i förhållande till deras smärta under de senaste sju dagarna: hur intensiv var det som det värsta, i genomsnitt och just nu. De rankar sedan sin smärta för varje fråga på en skala från 1 - 5. 1 vilket betyder ingen smärta och 5 mycket allvarlig smärta. Smärtresultaten var sedan i genomsnitt och användes för denna analys.
bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 6-12 månader; Data för 6 och 12-månaders smärtresultat kombinerades för analys.
Smärtpoäng - 24 månaders patient rapporterade resultat
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Patienten ställs 3 olika frågor i förhållande till deras smärta under de senaste sju dagarna: hur intensiv var det som det värsta, i genomsnitt och just nu. De rankar sedan sin smärta för varje fråga på en skala från 1 - 5. 1 vilket betyder ingen smärta och 5 mycket allvarlig smärta. Smärtresultaten var sedan i genomsnitt och användes för denna analys.
bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Ventral hernia återfallsinventar 1 år
Tidsram: bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 12 månader.
Patienter ställs 3 Ja eller nej frågor om deras bråckoperation: Känner du att ditt bråck har kommit tillbaka, känner du eller ser en utbuktning och har du fysisk smärta eller symtom på platsen.
bedömd vid baslinjen och postoperativt efter 12 månader.
Ventral hernia återfallsinventar 2 år
Tidsram: bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Patienter ställs 3 Ja eller nej frågor om deras bråckoperation: Känner du att ditt bråck har kommit tillbaka, känner du eller ser en utbuktning och har du fysisk smärta eller symtom på platsen.
bedöms vid baslinjen och postoperativt efter 24 månader
Hernia återfall
Tidsram: bedömd efter operation som 24 månader
Den ventrala bråkåterfallsinventariet frågade patienter om de har genomgått ytterligare operationer sedan bråckoperationen. Om de svarar ja, väljer de om operationen var av en bråck eller annan anledning. Svaren från 1 års uppföljning och två års uppföljning till den sista frågan kombinerades för denna analys. Kompositåterfallet bestämdes sedan genom att utesluta patienter med negativ CT -skanning eller fysisk undersökning men hade besvarat den ventrale hernia återfallsinstrumentet indikation på hernia återfall.
bedömd efter operation som 24 månader
Konvertering att öppna
Tidsram: Bedömd vid indexkirurgi.
Robotoperationer konverterade till öppna operationer.
Bedömd vid indexkirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00062464

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla patienter kommer att skrivas in prospektivt i databasen Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera