Reparation av öppen kontra robotisk retromuskulär ventral bråck (ORREO)
5 februari 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Prospektiv randomiserad kontrollprövning av öppen kontra robotisk REtrOmuskulär ventral bråckreparation (ORREO-försök)
Syftet med denna studie är att fastställa hur den robotiska retromuskulära bråckreparationen kan jämföras med den öppna retromuskulära bråckreparationen för stora bråckdefekter hos patienter med högre risk för sårkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som kommer till Greenville Health System Hernia Center och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att övervägas för registrering.
Patienter som kvalificerar sig och accepterar att delta kommer att randomiseras 1:1 till robotisk retromuskulär ventral bråckreparation eller öppen retromuskulär ventral bråckreparation.
Data som ska samlas in inkluderar följande: demografisk information, medicinska egenskaper, mediciner, medicinsk och kirurgisk historia, operationsdetaljer, sjukhusvistelsedata och patientrapporterade resultat via ett livskvalitetsformulär.
Postoperativ uppföljning kommer att ske efter 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ventralt eller snittbråck som mäter ≥ 7 cm och ≤ 15 cm.
- Minst en av följande riskfaktorer: Body Mass Index > 30, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Diabetes Mellitus, nuvarande rökare (inom 1 månad)
Exklusions kriterier:
- Aktuell bukväggsinfektion
- Förekomst av ileostomi, kolostomi eller ileala ledning
- Center for Disease Control sårklass 3 eller 4
- Bråckdefekt < 7 cm eller >15 cm
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotisk ventral bråckreparation (VHR)
Robotisk VHR
|
En robotisk retromuskulär ventral bråckreparation innebär en liknande separation av bukväggens lager, liknande nätplacering och liknande stängning av bråckdefekten.
Den kirurgiska roboten är ett verktyg som låter din kirurg placera långa, smala instrument genom små snitt för att utföra operation från insidan av buken.
I stället för ett längre snitt i mitten av buken, görs fyra till sex små snitt, cirka 1 tum, längs den yttre delen av buken mellan bröstkorgen och höften.
|
|
Aktiv komparator: Reparation av öppen ventral bråck (VHR)
Öppna VHR
|
En öppen retromuskulär ventral bråckreparation innebär ett snitt genom din bukvägg, oftast genom ett tidigare operationsärr.
Innehållet i bråcket, som kan innefatta tarm eller fettvävnad, återförs till bukhålan.
Det bakre (innersta) lagret av bukväggen separeras från muskeln och stängs, vilket tillsluter bukhålan.
Nätet placeras sedan över det slutna lagret, som är utanför bukhålan, men under bukmusklerna.
Det främre (yttersta) lagret av bukväggen stängs sedan över nätet, vilket stänger bråcket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat av diagnos av operationsställe eller infektion, återinläggning på sjukhus eller återfall av bråck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Ett sammansatt resultat av händelser som är kliniskt signifikanta, inklusive men inte begränsat till serom som kräver proceduringrepp, huddehicens, cellulit, hematom, hudnekros och infektioner på operationsställen som kan kräva ingrepp såsom sårvård eller antibiotikabehandling.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla kirurgiska händelser
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Händelser på operationsstället som kräver proceduringrepp
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Alla infektioner på operationsstället
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Infektioner på operationsstället som kräver proceduringrepp
Tidsram: Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Längd på sjukhusvistelsen mätt i dagar
Tidsram: Tid från ingrepp till utskrivning, ett förväntat intervall på 2 till 10 dagar
|
Tid från ingrepp till utskrivning, ett förväntat intervall på 2 till 10 dagar
|
|
Drifttid (procedur från början till slut på proceduren mäts i minuter)
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
|
Livskvalitet via frågeformulär
Tidsram: Baslinje och postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Baslinje och postoperativt: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Kostnad för sjukhusavgifter från faktureringskontoret
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Första postat (Beräknad)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00062464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla patienter kommer att skrivas in prospektivt i databasen Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventral bråck
-
Varazdin General HospitalAvslutadIncisional ventral bråck | Återkommande ventral bråckKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAvslutadGrad I Ventral bråck | Grad II ventral bråckFörenta staterna
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadReparation av ventral bråckFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringReparation av ventral bråckFrankrike
-
Makassed General HospitalUpphängd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har inte rekryterat ännuVentral incisionsbråck
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadVentral bråck | Återkommande ventral bråckSchweiz
-
Prisma Health-UpstateThe Cleveland Clinic; Oregon Health and Science University; Penn State UniversityAvslutadReparation av ventral bråckFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadVentral incisionsbråckFrankrike