Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av åpen versus robotisk retromuskulær ventral brokk (ORREO)

5. august 2025 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Prospektiv randomisert kontrollprøve av åpen versus robotisk REtrOmuskulær ventral brokkreparasjon (ORREO-prøve)

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan den robotiske retromuskulære brokkreparasjonen sammenlignes med den åpne retromuskulære brokkreparasjonen for store brokkdefekter hos pasienter med høyere risiko for sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som møter til Greenville Health System Hernia Center som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding. Pasienter som kvalifiserer og godtar å delta vil bli randomisert 1:1 til robotreparasjon av retromuskulær ventral brokk eller åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon. Data som skal samles inn inkluderer følgende: demografisk informasjon, medisinske egenskaper, medisiner, medisinsk og kirurgisk historie, operasjonsdetaljer, sykehusoppholdsdata og pasientrapporterte utfall via et livskvalitetsspørreskjema. Postoperativ oppfølging vil skje etter 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventral- eller snittbrokk som måler ≥ 7 cm og ≤ 15 cm.
  • Minst én av følgende risikofaktorer: Kroppsmasseindeks > 30, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, nåværende røyker (innen 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bukvegginfeksjon
  • Tilstedeværelse av ileostomi, kolostomi eller ileal ledning
  • Center for Disease Control sårklasse 3 eller 4
  • Brokkdefekt < 7 cm eller >15 cm
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: robotisk ventral brokk reparasjon (VHR)
Robotisk VHR
Fremgangsmåte: robotisk ventral brokk reparasjon
En robotisk retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer en lignende separasjon av lagene i bukveggen, lignende nettingplassering og lignende lukking av brokkdefekten. Den kirurgiske roboten er et verktøy som lar kirurgen din plassere lange, smale instrumenter gjennom små snitt for å utføre kirurgi fra innsiden av magen. I stedet for ett lengre snitt i midten av magen, lages fire til seks små snitt, omtrent 1 tomme, langs den ytre delen av magen mellom brystkassen og hoften.
Aktiv komparator: reparasjon av åpen ventral brokk (VHR)
Åpne VHR
Fremgangsmåte: reparasjon av åpen ventral brokk
En åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer et snitt gjennom bukveggen, oftest gjennom et tidligere operasjonsarr. Innholdet i brokket, som kan omfatte tarm eller fettvev, føres tilbake til bukhulen. Det bakre (innerste) laget av bukveggen er skilt fra muskelen og lukket, som lukker bukhulen. Mesh legges deretter over det lukkede laget, som er utenfor bukhulen, men under magemusklene. Det fremre (ytterste) laget av bukveggen lukkes deretter over nettet, som lukker brokket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av diagnose av kirurgisk forekomst eller infeksjon, tilbaketrekning av sykehus eller gjentakelse av brokk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Et sammensatt utfall av hendelser som er klinisk signifikante, men ikke begrenset til seroma som krever prosessuell intervensjon, huddehiscence, cellulitt, hematom, hudnekrose og kirurgiske infeksjoner som kan kreve intervensjoner som sårpleie eller antibiotikabehandling.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forekomster av kirurgiske nettsteder
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk forekomst (SSO) er definert som alle sårkomplikasjoner som oppstår etter en kirurgisk prosedyre, men er ikke kirurgiske infeksjoner.
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske forekomster som krever prosessuell intervensjon
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk forekomst (SSO) er definert som alle sårkomplikasjoner som oppstår etter en kirurgisk prosedyre, men er ikke kirurgiske infeksjoner
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Alle infeksjoner i kirurgiske nettsteder
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgisk forekomst er definert som alle sårkomplikasjoner som oppstår etter en kirurgisk prosedyre, men som ikke er kirurgiske infeksjoner.
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kirurgiske infeksjoner som krever prosessuell intervensjon
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Lengden på sykehuset målt i dager
Tidsramme: Tid fra prosedyre til utskrivning, et forventet område på 2 til 10 dager
Tid fra prosedyre til utskrivning, et forventet område på 2 til 10 dager
Operativ tid (prosedyre start til prosedyre finish målt på få minutter)
Tidsramme: Dag for operasjon
Dag for operasjon
Kostnad for sykehuskostnader fra faktureringskontor
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
BMI
Tidsramme: Målt ved studieinnmelding
Kroppsmasseindeks
Målt ved studieinnmelding
Brokkbredde
Tidsramme: målt ved operasjonen
Bredde på brokk
målt ved operasjonen
Brokklengde
Tidsramme: målt ved operasjonen
Lengde på brokk
målt ved operasjonen
Livskvalitet via spørreskjema - 30 dager
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager
Pasienten rapporterte om utfall via brokkrelatert livskvalitet. Undersøkelsen inneholder 12 uttalelser om pasientens bukvegg og ber pasienten om å vurdere hvor sterkt den uenige (1) eller enig (6) med uttalelsene på en skala 1-6. Poengsummen beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(sum av respons på alle 12 spørsmål)]). Det høyeste mulige antall, noe som betyr at bukveggen ikke påvirker pasienten, er 100, og den laveste, noe som betyr at bukveggen i stor grad påvirker pasientens livskvalitet, er en 0.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager
Livskvalitet via spørreskjema - 6 til 12 måneder
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt 6 til 12 måneder. Data for de rapporterte resultatene på 6 og 12 måneder ble kombinert for analyse.
Pasienten rapporterte om utfall via brokkrelatert livskvalitet. Undersøkelsen inneholder 12 utsagn om pasientens bukvegg og ber pasienten om å vurdere hvor sterkt den uenige (1) eller enig (6) med uttalelsene på en skala 1-6. Resultatet beregnes med følgende formel: (120-[Tallet, som betyr at den som betyr en vegg på alle spørsmål). påvirker pasientens livskvalitet, er en 0.
vurdert ved baseline og postoperativt 6 til 12 måneder. Data for de rapporterte resultatene på 6 og 12 måneder ble kombinert for analyse.
Livskvalitet via spørreskjema - 24 måneder
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Pasienten rapporterte om utfall via brokkrelatert livskvalitet. Undersøkelsen inneholder 12 uttalelser om pasientens bukvegg og ber pasienten om å vurdere hvor sterkt den uenige (1) eller enig (6) med uttalelsene på en skala 1-6. Poengsummen beregnes med følgende formel: (120-[(20/12)*(summen av svar på alle 12 spørsmål)]). Det høyeste mulige antall, noe som betyr at bukveggen ikke påvirker pasienten, er 100, og den laveste, noe som betyr at bukveggen i stor grad påvirker pasientens livskvalitet, er en 0.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Smerter - 30 dagers pasient rapporterte utfall
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager.
Pasienten blir stilt 3 forskjellige spørsmål alt i forhold til smertene de siste 7 dagene: hvor intens var det som det verste, i gjennomsnitt, og akkurat nå. De rangerer deretter smertene sine for hvert spørsmål på en skala fra 1 - 5. 1, noe som betyr ingen smerter og 5 veldig sterke smerter. Smerterescore ble deretter gjennomsnittlig og brukt til denne analysen.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 30 dager.
Smertescore - 6 eller 12 måneders pasient rapporterte utfall
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smertepoeng ble kombinert for analyse.
Pasienten blir stilt 3 forskjellige spørsmål alt i forhold til smertene de siste 7 dagene: hvor intens var det som det verste, i gjennomsnitt, og akkurat nå. De rangerer deretter smertene sine for hvert spørsmål på en skala fra 1 - 5. 1, noe som betyr ingen smerter og 5 veldig sterke smerter. Smerterescore ble deretter gjennomsnittlig og brukt til denne analysen.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 6-12 måneder; Data for 6 og 12-måneders smertepoeng ble kombinert for analyse.
Smerter - 24 måneders pasient rapporterte utfall
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Pasienten blir stilt 3 forskjellige spørsmål alt i forhold til smertene de siste 7 dagene: hvor intens var det som det verste, i gjennomsnitt, og akkurat nå. De rangerer deretter smertene sine for hvert spørsmål på en skala fra 1 - 5. 1, noe som betyr ingen smerter og 5 veldig sterke smerter. Smerterescore ble deretter gjennomsnittlig og brukt til denne analysen.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Ventral brokk gjentakelsesbeholdning 1 år
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 12 måneder.
Pasienter blir stilt 3 ja eller nei spørsmål om brokkoperasjonen: Føler du at brokk har kommet tilbake, føler du eller ser en bule, og har du fysiske smerter eller symptomer på stedet.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 12 måneder.
Ventral brokk gjentakelsesbeholdning 2 år
Tidsramme: vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Pasienter blir stilt 3 ja eller nei spørsmål om brokkoperasjonen: Føler du at brokk har kommet tilbake, føler du eller ser en bule, og har du fysiske smerter eller symptomer på stedet.
vurdert ved baseline og postoperativt etter 24 måneder
Gjentakelse av brokk
Tidsramme: vurdert postoperativt som 24 måneder
Ventral brokk tilbakefallsbeholdningen spurte pasienter om de har hatt ytterligere operasjoner siden brokkoperasjonen. Hvis de svarer ja, velger de om operasjonen var av en brokk eller en annen grunn. Svarene fra 1 års oppfølging og 2 års oppfølging til det siste spørsmålet ble kombinert for denne analysen. Kompositt tilbakefall ble deretter bestemt ved å ekskludere pasienter med negativ CT -skanning eller fysisk undersøkelse, men hadde svart på den ventrale brokk -gjentakelsesbeholdningen indikasjoner på gjentakelsen av brokk.
vurdert postoperativt som 24 måneder
Konvertering til åpen
Tidsramme: Vurdert ved indeksoperasjon.
Robotkirurgi konvertert til åpne operasjoner.
Vurdert ved indeksoperasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle pasienter vil bli lagt inn prospektivt i Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) database.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere