Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av åpen versus robotisk retromuskulær ventral brokk (ORREO)

5. februar 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Prospektiv randomisert kontrollprøve av åpen versus robotisk REtrOmuskulær ventral brokkreparasjon (ORREO-prøve)

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan den robotiske retromuskulære brokkreparasjonen sammenlignes med den åpne retromuskulære brokkreparasjonen for store brokkdefekter hos pasienter med høyere risiko for sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som møter til Greenville Health System Hernia Center som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding. Pasienter som kvalifiserer og godtar å delta vil bli randomisert 1:1 til robotreparasjon av retromuskulær ventral brokk eller åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon. Data som skal samles inn inkluderer følgende: demografisk informasjon, medisinske egenskaper, medisiner, medisinsk og kirurgisk historie, operasjonsdetaljer, sykehusoppholdsdata og pasientrapporterte utfall via et livskvalitetsspørreskjema. Postoperativ oppfølging vil skje etter 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventral- eller snittbrokk som måler ≥ 7 cm og ≤ 15 cm.
  • Minst én av følgende risikofaktorer: Kroppsmasseindeks > 30, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, nåværende røyker (innen 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bukvegginfeksjon
  • Tilstedeværelse av ileostomi, kolostomi eller ileal ledning
  • Center for Disease Control sårklasse 3 eller 4
  • Brokkdefekt < 7 cm eller >15 cm
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: robotisk ventral brokk reparasjon (VHR)
Robotisk VHR
Fremgangsmåte: robotisk ventral brokk reparasjon
En robotisk retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer en lignende separasjon av lagene i bukveggen, lignende nettingplassering og lignende lukking av brokkdefekten. Den kirurgiske roboten er et verktøy som lar kirurgen din plassere lange, smale instrumenter gjennom små snitt for å utføre kirurgi fra innsiden av magen. I stedet for ett lengre snitt i midten av magen, lages fire til seks små snitt, omtrent 1 tomme, langs den ytre delen av magen mellom brystkassen og hoften.
Aktiv komparator: reparasjon av åpen ventral brokk (VHR)
Åpne VHR
Fremgangsmåte: reparasjon av åpen ventral brokk
En åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon innebærer et snitt gjennom bukveggen, oftest gjennom et tidligere operasjonsarr. Innholdet i brokket, som kan omfatte tarm eller fettvev, føres tilbake til bukhulen. Det bakre (innerste) laget av bukveggen er skilt fra muskelen og lukket, som lukker bukhulen. Mesh legges deretter over det lukkede laget, som er utenfor bukhulen, men under magemusklene. Det fremre (ytterste) laget av bukveggen lukkes deretter over nettet, som lukker brokket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av diagnose av forekomst eller infeksjon på operasjonsstedet, gjeninnleggelse på sykehus eller tilbakefall av brokk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Et sammensatt utfall av hendelser som er klinisk signifikante, inkludert, men ikke begrenset til, seroma som krever prosedyreintervensjon, huddehiscens, cellulitt, hematom, hudnekrose og infeksjoner på operasjonsstedet som kan kreve inngrep som sårbehandling eller antibiotikabehandling.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle hendelser på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Hendelser på operasjonsstedet som krever prosedyreintervensjon
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Alle infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Infeksjoner på operasjonsstedet som krever prosedyreintervensjon
Tidsramme: Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Lengde på sykehusopphold målt i dager
Tidsramme: Tid fra prosedyre til utskrivning, et forventet område på 2 til 10 dager
Tid fra prosedyre til utskrivning, et forventet område på 2 til 10 dager
Driftstid (prosedyre start til prosedyre slutt målt i minutter)
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Livskvalitet via spørreskjema
Tidsramme: Baseline og postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Baseline og postoperativt: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kostnad for sykehuskostnader fra faktureringskontoret
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle pasienter vil bli lagt inn prospektivt i Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) database.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere