穿孔性急性憩室炎における腹腔鏡下腹腔洗浄 vs 腹腔鏡下 S状結腸切除術：多施設前向き観察研究（STELLA研究） (STELLA)
2019年8月26日 更新者：Dario Tartaglia、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
穿孔性急性憩室炎における腹腔鏡下腹腔洗浄 vs 腹腔鏡下 S状結腸切除術：多施設前向き観察研究
腹腔鏡下腹腔洗浄 (LPL) は、複雑な急性憩室炎 (CAD) 患者における腹腔鏡下 S 状結腸切除術 (LS) の効果的な代替手段として最近浮上している (Modified Hinchey の分類では、保存療法に対するグレード II 非応答者およびグレード III)。
この研究の目的は、LPL と LS のどちらの手術戦略が CAD 患者により良い結果をもたらすかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
文献では、複雑な急性憩室炎の管理における腹腔鏡下腹腔洗浄の役割についてのコンセンサスはありません。
最近、3 つの重要な前向き無作為化対照研究 (SCANDIV、LOLA、DILALA) が相反する結論を報告しており、そのうちの 2 つ (SCANDIV と LOLA) は、LPL は高い再手術率と罹患率のために S 状結腸切除術よりも優れていないと述べていますが、DILALA はそれを確認しています。 LPL は、短期的には実現可能で安全です。
私たちの知る限り、複雑な急性憩室炎における LPL の使用を促進する国際的なガイドラインはありません。
この技術は、選択された患者コホートで安全に使用でき、状況によっては、計画された切除への「架け橋」となる可能性があると考えています。
この研究の目的は、LPL と LS の多中心データを収集して分析し、この非常に議論の多いトピックについて科学界に実質的な貢献をすることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑な急性憩室炎の患者
説明
包含基準:
- 急な腹痛、
- 限局性またはびまん性腹膜炎の徴候
- 穿孔性憩室炎が疑われる徴候（画像診断）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 敗血症性ショック
- 免疫抑制
- 過去の複数回の腹部外科手術
- 改造ヒンチーのグレードⅣ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
腹腔鏡下腹腔洗浄を受ける患者
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LPL は、腹腔全体に少なくとも 6 L の温かい生理食塩水で洗浄し、その後、ポート部位からダグラス腔にドレーンを入れることによって行われます。
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グループ 2
腹腔鏡下アプローチによるS状結腸切除術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短期罹患率
時間枠：30日
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30日
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短期死亡率
時間枠：30日
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30日
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最適な敗血症コントロール
時間枠：30日
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30日
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術後再介入率
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均術後時間
時間枠：1日
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1日
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術後の平均入院期間
時間枠：30日
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30日
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大腸憩室炎再発率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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切開ヘルニア率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dario Tartaglia, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。