Сравнение лапароскопического перитонеального лаважа и лапароскопической сигмоидэктомии при перфоративном остром дивертикулите: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (исследование STELLA) (STELLA)
26 августа 2019 г. обновлено: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Сравнение лапароскопического перитонеального лаважа и лапароскопической сигмоидэктомии при перфоративном остром дивертикулите: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Лапароскопический перитонеальный лаваж (ЛПЛ) недавно стал эффективной альтернативой лапароскопической сигмоидэктомии (ЛС) у пациентов с осложненным острым дивертикулитом (ИБС) (II степень по модифицированной классификации Хинчи, не отвечающие на консервативную терапию, и степень III).
Цель исследования - оценить, какая хирургическая стратегия, между LPL и LS, может дать лучшие результаты у пациентов с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе нет единого мнения о роли лапароскопического перитонеального лаважа в лечении осложненного острого дивертикулита.
Недавно в трех важных проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях (SCANDIV, LOLA, DILALA) были получены противоречивые выводы, поскольку в двух из них (SCANDIV и LOLA) утверждается, что LPL не превосходит сигмоидэктомию по высокой частоте повторных операций и заболеваемости, в то время как DILALA подтверждает, что LPL осуществима и безопасна в краткосрочной перспективе.
Насколько нам известно, ни одно международное руководство не рекомендует использование LPL при осложненном остром дивертикулите.
Мы считаем, что этот метод можно безопасно использовать у выбранной когорты пациентов и, при некоторых обстоятельствах, он может представлять собой «мост» к возможной запланированной резекции.
Цель исследования — собрать и проанализировать многоцентровые данные LPL и LS и внести существенный вклад в научное сообщество по этой очень обсуждаемой теме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с осложненным острым дивертикулитом
Описание
Критерии включения:
- Острая боль в животе,
- Признаки локализованного или разлитого перитонита
- Признаки подозрения на перфоративный дивертикулит (диагностическая визуализация)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Септический шок
- Иммунодепрессия
- Предыдущие множественные хирургические операции на брюшной полости
- Модифицированная степень Хинчи IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, перенесшие лапароскопический перитонеальный лаваж
|
ЛПЛ проводят путем орошения не менее 6 л теплого физиологического раствора по всей брюшной полости с последующим введением дренажа в дугласову полость через места портов.
|
|
Группа 2
Пациенты, перенесшие сигмоидэктомию с лапароскопическим доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Оптимальный контроль сепсиса
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота послеоперационных повторных вмешательств
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее послеоперационное время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Средняя продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота рецидивирующего дивертикулита толстой кишки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- n° 890
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопический перитонеальный лаваж
-
Sana'a UniversityЗавершенный
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан