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Laparoskopische Peritoneallavage vs. laparoskopische Sigmoidektomie bei perforierter akuter Divertikulitis: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (STELLA-Studie) (STELLA)

26. August 2019 aktualisiert von: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopische Peritoneallavage vs. laparoskopische Sigmoidektomie bei perforierter akuter Divertikulitis: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Die laparoskopische Peritoneallavage (LPL) hat sich kürzlich als effektive Alternative zur laparoskopischen Sigmoidektomie (LS) bei Patienten mit komplizierter akuter Divertikulitis (CAD) (modifizierte Hinchey-Klassifikation Grad II Non-Responder auf konservative Therapie und Grad III) herauskristallisiert. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, welche chirurgische Strategie zwischen LPL und LS bessere Ergebnisse bei Patienten mit KHK erzielen könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur besteht kein Konsens über die Rolle der laparoskopischen Peritonealspülung bei der Behandlung der komplizierten akuten Divertikulitis. Kürzlich haben drei wichtige prospektive randomisierte Kontrollstudien (SCANDIV, LOLA, DILALA) widersprüchliche Schlussfolgerungen gemeldet, da zwei von ihnen (SCANDIV und LOLA) angeben, dass LPL der Sigmoidektomie in Bezug auf die hohe Reoperationsrate und Morbidität nicht überlegen ist, während DILALA dies bestätigt LPL ist kurzfristig machbar und sicher. Unseres Wissens fördern keine internationalen Richtlinien die Verwendung von LPL bei komplizierter akuter Divertikulitis. Wir glauben, dass diese Technik bei einer ausgewählten Patientenkohorte sicher angewendet werden könnte und unter Umständen eine „Brücke“ zu einer möglichen geplanten Resektion darstellen könnte. Ziel der Studie ist es, die multizentrischen Daten der LPL und LS zu sammeln und zu analysieren und der wissenschaftlichen Gemeinschaft einen wesentlichen Beitrag zu diesem sehr diskutierten Thema zu leisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit komplizierter akuter Divertikulitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Bauchschmerzen,
  • Anzeichen einer lokalisierten oder diffusen Peritonitis
  • Zeichen einer vermuteten perforierten Divertikulitis (bildgebende Diagnostik)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Immundepression
  • Frühere mehrfache Bauchoperationen
  • Modifizierter Grad IV nach Hinchey

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die sich einer laparoskopischen Peritonealspülung unterziehen
Verfahren: Laparoskopische Peritonealspülung
LPL wird durch Spülen mit mindestens 6 l warmer Kochsalzlösung in der gesamten Bauchhöhle und anschließendem Legen einer Drainage in die Douglas-Höhle durch die Portstellen durchgeführt
Gruppe 2
Patienten mit einer laparoskopisch angegangenen Sigmoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Optimale Sepsiskontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Reinterventionsrate
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere postoperative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Durchschnittliche Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Rezidivierende Kolondivertikulitis-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
George Papanicolaou Hospital
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale San Jacopo, Pistoia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • n° 890

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