천공성 급성 게실염에서의 복강경 복막 세척 대 복강경 S상 결장 절제술: 다기관 전향적 관찰 연구(STELLA 연구) (STELLA)
2019년 8월 26일 업데이트: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
천공성 급성 게실염에서의 복강경 복막 세척 대 복강경 S상 결장 절제술: 다기관 전향적 관찰 연구
복강경 복막 세척(LPL)은 최근 복잡한 급성 게실염(CAD) 환자에서 복강경 구불결장 절제술(LS)의 효과적인 대안으로 부상하고 있습니다(수정된 Hinchey의 분류 등급 II 비반응자 및 등급 III).
이 연구의 목표는 LPL과 LS 중 어떤 수술 전략이 CAD 환자에게 더 나은 결과를 줄 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌에서 복잡한 급성 게실염의 관리에서 복강경 복막 세척의 역할에 대한 합의가 없습니다.
최근 세 가지 중요한 전향적 무작위 대조 연구(SCANDIV, LOLA, DILALA)에서 상충되는 결론이 보고되었는데, 그 중 두 가지(SCANDIV 및 LOLA)에서는 LPL이 높은 재수술률과 이환율에 대해 S자 결장 절제술보다 우월하지 않다고 기술한 반면, DILALA는 다음을 확인했습니다. LPL은 단기적으로 실현 가능하고 안전합니다.
우리가 아는 한, 복잡한 급성 게실염에서 LPL 사용을 권장하는 국제 지침은 없습니다.
우리는 이 기술이 선택된 환자 집단에서 안전하게 사용될 수 있고 어떤 상황에서는 가능한 계획된 절제에 대한 "다리"를 나타낼 수 있다고 믿습니다.
이 연구의 목적은 LPL과 LS의 다중 중심 데이터를 수집 및 분석하고 매우 논쟁적인 주제에 대해 과학계에 상당한 기여를 하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복합 급성 게실염 환자
설명
포함 기준:
- 급성 복통,
- 국소 또는 미만성 복막염의 징후
- 의심되는 천공 게실염의 징후(진단 영상)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 패혈성 쇼크
- 면역 억제
- 이전의 여러 복부 수술
- 수정된 Hinchey의 등급 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
복강경 복막세척을 받는 환자
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LPL은 복강 전체에 최소 6L의 따뜻한 식염수로 관개한 후 포트 사이트를 통해 Douglas 강에 배수관을 넣어 수행합니다.
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그룹 2
복강경 접근 구불결장 절제술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단기 이환율
기간: 30 일
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30 일
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단기 사망률
기간: 30 일
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30 일
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최적의 패혈증 관리
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 재시술 비율
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 수술 후 시간
기간: 1 일
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1 일
|
|
수술 후 평균 입원 기간
기간: 30일
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30일
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재발성 결장 게실염 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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절개 탈장 비율
기간: 6 개월
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- n° 890
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급성 게실염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
복강경 복막 세척에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense모병