腹腔镜腹腔灌洗与腹腔镜乙状结肠切除术治疗穿孔性急性憩室炎：一项多中心前瞻性观察研究（STELLA 研究） (STELLA)
2019年8月26日 更新者：Dario Tartaglia、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
腹腔镜腹腔灌洗与腹腔镜乙状结肠切除术治疗穿孔性急性憩室炎：一项多中心前瞻性观察研究
腹腔镜腹腔灌洗 (LPL) 最近已成为复杂急性憩室炎 (CAD) 患者腹腔镜乙状结肠切除术 (LS) 的有效替代方法（改良的 Hinchey 分类 II 级对保守治疗无反应者和 III 级）。
该研究的目的是评估 LPL 和 LS 之间的哪种手术策略可以为 CAD 患者提供更好的结果
研究概览
详细说明
在文献中，关于腹腔镜腹腔灌洗在复杂急性憩室炎治疗中的作用尚未达成共识。
最近，三项重要的前瞻性随机对照研究（SCANDIV、LOLA、DILALA）报告了相互矛盾的结论，因为其中两项（SCANDIV 和 LOLA）指出 LPL 在高再手术率和发病率方面并不优于乙状结肠切除术，而 DILALA 证实LPL短期内是可行的，也是安全的。
据我们所知，没有国际指南提倡在复杂的急性憩室炎中使用 LPL。
我们相信这项技术可以安全地用于选定的患者队列，并且在某些情况下，可以代表可能的计划切除术的“桥梁”。
该研究的目的是收集和分析 LPL 和 LS 的多中心数据，并为科学界就这个备受争议的话题做出重大贡献。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、意大利、56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
复杂性急性憩室炎患者
描述
纳入标准：
- 急性腹痛，
- 局限性或弥漫性腹膜炎的迹象
- 疑似穿孔性憩室炎的体征（影像学诊断）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 感染性休克
- 免疫抑制
- 既往多次腹部外科手术
- 改良的 Hinchey IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
接受腹腔镜腹腔灌洗术的患者
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LPL 是通过用至少 6 L 的温盐水冲洗整个腹腔来完成的，然后通过端口位置在道格拉斯腔中放置引流管
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第 2 组
接受腹腔镜下乙状结肠切除术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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短期发病率
大体时间：30天
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30天
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短期死亡率
大体时间：30天
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30天
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最佳败血症控制
大体时间：30天
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30天
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术后再次干预率
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均术后时间
大体时间：1天
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1天
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术后平均住院时间
大体时间：30天
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30天
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复发性结肠憩室炎率
大体时间：6个月
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6个月
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切口疝发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dario Tartaglia, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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