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Lavagem Peritoneal Laparoscópica vs Sigmoidectomia Laparoscópica na Diverticulite Aguda Perfurada: um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico (Estudo STELLA) (STELLA)

26 de agosto de 2019 atualizado por: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Lavagem Peritoneal Laparoscópica vs Sigmoidectomia Laparoscópica na Diverticulite Aguda Perfurada: um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico

A lavagem peritoneal laparoscópica (LPL) emergiu recentemente como uma alternativa eficaz à sigmoidectomia laparoscópica (LS) em pacientes com diverticulite aguda complicada (DAC) (classificação modificada de Hinchey, grau II não respondedor à terapia conservadora e grau III). O objetivo do estudo é avaliar qual estratégia cirúrgica, entre LPL e LS, poderia dar melhores resultados em pacientes com DAC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na literatura, não há consenso sobre o papel da lavagem peritoneal laparoscópica no manejo da diverticulite aguda complicada. Recentemente, três importantes estudos prospectivos randomizados e controlados (SCANDIV, LOLA, DILALA) relataram conclusões contraditórias, pois dois deles (SCANDIV e LOLA) afirmam que LPL não é superior à sigmoidectomia pela alta taxa de reoperação e morbidade, enquanto DILALA confirma que A LPL é viável e segura a curto prazo. Até onde sabemos, nenhuma diretriz internacional promove o uso de LPL em diverticulite aguda complicada. Acreditamos que esta técnica pode ser utilizada com segurança em uma coorte selecionada de pacientes e, em algumas circunstâncias, pode representar uma "ponte" para uma possível ressecção planejada. O objetivo do estudo é coletar e analisar os dados multicêntricos do LPL e LS e dar uma contribuição substancial à comunidade científica sobre este tema tão debatido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diverticulite aguda complicada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor abdominal aguda,
  • Sinais de peritonite localizada ou difusa
  • Sinais de suspeita de diverticulite perfurada (diagnóstico por imagem)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • choque séptico
  • imunodepressão
  • Operações cirúrgicas abdominais múltiplas anteriores
  • Grau IV de Hinchey modificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes submetidos à Lavagem Peritoneal Laparoscópica
Procedimento: Lavagem Peritoneal Laparoscópica
O LPL é feito por irrigação com pelo menos 6 L de solução salina morna em toda a cavidade abdominal e, em seguida, colocando um dreno na cavidade de Douglas através dos locais de porta
Grupo 2
Pacientes submetidos a uma sigmoidectomia por abordagem laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade de Curto Prazo
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade a curto prazo
Prazo: 30 dias
30 dias
Controle Ideal da Sepse
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de reintervenções pós-operatórias
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de pós-operatório
Prazo: 1 dia
1 dia
Duração Média da Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de diverticulite colônica recorrente
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de Hérnia Incisional
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
George Papanicolaou Hospital
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale San Jacopo, Pistoia

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • n° 890

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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