Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk peritonealsköljning vs laparoskopisk sigmoidektomi vid perforerad akut divertikulit: en multicenter prospektiv observationsstudie (STELLA-studie) (STELLA)

26 augusti 2019 uppdaterad av: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopisk peritonealsköljning vs laparoskopisk sigmoidektomi vid perforerad akut divertikulit: en multicenter prospektiv observationsstudie

Laparoskopisk peritonealsköljning (LPL) har nyligen dykt upp som ett effektivt alternativ till laparoskopisk sigmoidektomi (LS) hos patienter med komplicerad akut divertikulit (CAD) (Modifierad Hincheys klassificering grad II som inte svarar på konservativ terapi och grad III). Syftet med studien är att utvärdera vilken kirurgisk strategi, mellan LPL och LS, som skulle kunna ge bättre resultat hos patienter med CAD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I litteraturen finns det ingen konsensus om vilken roll den laparoskopiska peritonealsköljningen spelar vid hanteringen av komplicerad akut divertikulit. Nyligen har tre viktiga prospektiva randomiserade kontrollstudier (SCANDIV, LOLA, DILALA) rapporterat motstridiga slutsatser, eftersom två av dem (SCANDIV och LOLA) anger att LPL inte är överlägsen sigmoidektomi för den höga reoperationsfrekvensen och sjukligheten, medan DILALA bekräftar att LPL är genomförbart och säkert på kort sikt. Såvitt vi vet främjar inga internationella riktlinjer användningen av LPL vid komplicerad akut divertikulit. Vi tror att denna teknik säkert kan användas i en utvald grupp av patienter och, under vissa omständigheter, kan representera en "bro" till en möjlig planerad resektion. Syftet med studien är att samla in och analysera multicentriska data från LPL och LS och ge ett betydande bidrag till det vetenskapliga samfundet om detta mycket omdiskuterade ämne.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med komplicerad akut divertikulit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut buksmärta,
  • Tecken på lokaliserad eller diffus peritonit
  • Tecken på misstänkt perforerad divertikulit (diagnostisk bildbehandling)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Septisk chock
  • Immundepression
  • Tidigare flera bukkirurgiska operationer
  • Modifierad Hincheys grad IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter som genomgår laparoskopisk peritonealsköljning
Procedur: Laparoskopisk peritonealsköljning
LPL görs genom bevattning med minst 6 L varm koksaltlösning i hela bukhålan och efter det, genom att lägga ett avlopp i Douglas hålighet genom hamnplatserna
Grupp 2
Patienter som har en laparoskopiskt närmade sigmoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kortsiktig dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Optimal sepsiskontroll
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativa re-interventionsfrekvens
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Genomsnittlig längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av återkommande kolondivertikulit
Tidsram: 6 månader
6 månader
Incisional bråckfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Samarbetspartners

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
George Papanicolaou Hospital
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale San Jacopo, Pistoia

Utredare

  • Huvudutredare: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • n° 890

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut divertikulit

Kliniska prövningar på Laparoskopisk peritonealsköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera