Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lavado peritoneal laparoscópico versus sigmoidectomía laparoscópica en la diverticulitis aguda perforada: un estudio observacional prospectivo multicéntrico (estudio STELLA) (STELLA)

26 de agosto de 2019 actualizado por: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Lavado peritoneal laparoscópico versus sigmoidectomía laparoscópica en diverticulitis aguda perforada: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

El lavado peritoneal laparoscópico (LPL) ha emergido recientemente como una alternativa efectiva a la sigmoidectomía laparoscópica (LS) en pacientes con diverticulitis aguda complicada (CAD) (clasificación modificada de Hinchey grado II que no responde a la terapia conservadora y grado III). El objetivo del estudio es evaluar qué estrategia quirúrgica, entre LPL y LS, podría dar mejores resultados en pacientes con EAC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la literatura no existe consenso sobre el papel del lavado peritoneal laparoscópico en el manejo de la diverticulitis aguda complicada. Recientemente, tres importantes estudios prospectivos de control aleatorio (SCANDIV, LOLA, DILALA) han reportado conclusiones contradictorias, ya que dos de ellos (SCANDIV y LOLA) afirman que la LPL no es superior a la sigmoidectomía por la alta tasa de reoperación y morbilidad, mientras que DILALA confirma que LPL es factible y seguro a corto plazo. Hasta donde sabemos, ninguna guía internacional promueve el uso de LPL en la diverticulitis aguda complicada. Creemos que esta técnica podría usarse con seguridad en una cohorte seleccionada de pacientes y, en algunas circunstancias, podría representar un "puente" hacia una posible resección planificada. El objetivo del estudio es recopilar y analizar los datos multicéntricos de LPL y LS y dar una contribución sustancial a la comunidad científica sobre este tema tan debatido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diverticulitis aguda complicada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor abdominal agudo,
  • Signos de peritonitis localizada o difusa
  • Signos de sospecha de diverticulitis perforada (diagnóstico por imágenes)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Shock séptico
  • Inmunodepresión
  • Múltiples operaciones quirúrgicas abdominales previas
  • Grado IV de Hinchey modificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes que se someten a Lavado Peritoneal Laparoscópico
Procedimiento: Lavado peritoneal laparoscópico
La LPL se realiza mediante irrigación con al menos 6 L de solución salina tibia en toda la cavidad abdominal y, luego, colocando un drenaje en la cavidad de Douglas a través de los sitios del puerto.
Grupo 2
Pacientes que tienen una sigmoidectomía por abordaje laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Control óptimo de la sepsis
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de reintervenciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo postoperatorio medio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Tasa de diverticulitis colónica recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
George Papanicolaou Hospital
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale San Jacopo, Pistoia

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • n° 890

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diverticulitis aguda

Ensayos clínicos sobre Lavado peritoneal laparoscópico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir