Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische peritoneale lavage versus laparoscopische sigmoïdectomie bij geperforeerde acute diverticulitis: een multicenter prospectief observatieonderzoek (STELLA-onderzoek) (STELLA)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoscopische peritoneale lavage versus laparoscopische sigmoïdectomie bij geperforeerde acute diverticulitis: een multicenter prospectieve observationele studie

Laparoscopische peritoneale lavage (LPL) is recentelijk in opkomst als een effectief alternatief voor laparoscopische sigmoïdectomie (LS) bij patiënten met gecompliceerde acute diverticulitis (CAD) (Modified Hinchey's classificatie graad II non-responder op conservatieve therapie en graad III). Doel van de studie is om te evalueren welke chirurgische strategie, tussen LPL en LS, betere resultaten zou kunnen geven bij patiënten met CAD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur is er geen consensus over de rol van de laparoscopische peritoneale lavage bij de behandeling van gecompliceerde acute diverticulitis. Onlangs hebben drie belangrijke prospectieve gerandomiseerde controlestudies (SCANDIV, LOLA, DILALA) tegenstrijdige conclusies gerapporteerd, aangezien twee van hen (SCANDIV en LOLA) stellen dat LPL niet superieur is aan sigmoidectomie vanwege het hoge aantal heroperaties en morbiditeit, terwijl DILALA bevestigt dat LPL is op korte termijn haalbaar en veilig. Voor zover wij weten, zijn er geen internationale richtlijnen die het gebruik van LPL bij gecompliceerde acute diverticulitis promoten. Wij geloven dat deze techniek veilig kan worden gebruikt in een geselecteerde cohort van patiënten en, in sommige omstandigheden, een "brug" kan vormen naar een mogelijke geplande resectie. Het doel van de studie is om de multicentrische gegevens van de LPL en LS te verzamelen en te analyseren en een substantiële bijdrage te leveren aan de wetenschappelijke gemeenschap over dit zeer bediscussieerde onderwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gecompliceerde acute diverticulitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute buikpijn,
  • Tekenen van gelokaliseerde of diffuse peritonitis
  • Tekenen van vermoedelijke geperforeerde diverticulitis (diagnostische beeldvorming)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Septische shock
  • Immunodepressie
  • Vorige meerdere abdominale chirurgische operaties
  • Graad IV van Hinchey aangepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten die laparoscopische peritoneale lavage ondergaan
Procedure: Laparoscopische peritoneale lavage
LPL wordt gedaan door irrigatie met ten minste 6 L warme zoutoplossing door de buikholte en daarna door een afvoer in de Douglas-holte via de havensites
Groep 2
Patiënten met een laparoscopisch benaderde sigmoïdectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Optimale sepsiscontrole
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage postoperatieve herinterventies
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Gemiddelde duur van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Recidiverende diverticulitis in de dikke darm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incisionele Hernia-snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
George Papanicolaou Hospital
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale San Jacopo, Pistoia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • n° 890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute diverticulitis

Klinische onderzoeken op Laparoscopische peritoneale lavage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren