- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008707
Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi ved perforert akutt divertikulitt: en multisenter prospektiv observasjonsstudie (STELLA-studie) (STELLA)
26. august 2019 oppdatert av: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi ved perforert akutt divertikulitt: en multisenter prospektiv observasjonsstudie
Laparoskopisk peritoneal lavage (LPL) har nylig dukket opp som et effektivt alternativ til laparoskopisk sigmoidektomi (LS) hos pasienter med komplisert akutt divertikulitt (CAD) (Modifisert Hincheys klassifisering grad II som ikke reagerer på konservativ terapi og grad III).
Målet med studien er å evaluere hvilken kirurgisk strategi, mellom LPL og LS, som kan gi bedre resultater hos pasienter med CAD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen er det ingen konsensus om rollen til laparoskopisk peritoneal lavage i behandlingen av komplisert akutt divertikulitt.
Nylig har tre viktige prospektive randomiserte kontrollstudier (SCANDIV, LOLA, DILALA) rapportert motstridende konklusjoner, da to av dem (SCANDIV og LOLA) sier at LPL ikke er overlegen sigmoidektomi for høy reoperasjonsrate og sykelighet, mens DILALA bekrefter at LPL er gjennomførbart og trygt på kort sikt.
Så vidt vi vet, fremmer ingen internasjonale retningslinjer bruk av LPL ved komplisert akutt divertikulitt.
Vi tror at denne teknikken trygt kan brukes i en utvalgt gruppe pasienter og i noen tilfeller kan representere en "bro" til en mulig planlagt reseksjon.
Målet med studien er å samle inn og analysere de multisentriske dataene til LPL og LS og gi et betydelig bidrag til det vitenskapelige samfunnet om dette svært diskuterte emnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med komplisert akutt divertikulitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte magesmerter,
- Tegn på lokalisert eller diffus peritonitt
- Tegn på mistenkt perforert divertikulitt (diagnostisk bildediagnostikk)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Septisk sjokk
- Immundepresjon
- Tidligere flere abdominale kirurgiske operasjoner
- Endret Hincheys grad IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk peritonealskylling
|
LPL gjøres ved vanning med minst 6 L varmt saltvann gjennom bukhulen, og deretter legge et avløp i Douglas-hulen gjennom portstedene
|
Gruppe 2
Pasienter som har en laparoskopisk nærmet sigmoidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Optimal sepsiskontroll
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Post-operative re-intervensjoner rate
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig postoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Gjennomsnittlig lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Frekvens for tilbakevendende tykktarmsdivertikulitt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- n° 890
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk peritoneal lavage
-
ARKSurgicalUkjent
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyFullførtGastroøsofageal-kryss KreftDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyFullførtBrokk, Ventral | Seroma som prosedyrekomplikasjonSverige
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåPeritonealdialysekomplikasjon | Feil ved tilgang til peritonealdialyseCanada
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityUkjent
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtMagekreft | Gastrisk adenokarsinomTyrkia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelfistel | Pankreaticoduodenal; FistelKina