Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi ved perforert akutt divertikulitt: en multisenter prospektiv observasjonsstudie (STELLA-studie) (STELLA)

26. august 2019 oppdatert av: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopisk peritoneal lavage vs laparoskopisk sigmoidektomi ved perforert akutt divertikulitt: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

Laparoskopisk peritoneal lavage (LPL) har nylig dukket opp som et effektivt alternativ til laparoskopisk sigmoidektomi (LS) hos pasienter med komplisert akutt divertikulitt (CAD) (Modifisert Hincheys klassifisering grad II som ikke reagerer på konservativ terapi og grad III). Målet med studien er å evaluere hvilken kirurgisk strategi, mellom LPL og LS, som kan gi bedre resultater hos pasienter med CAD

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I litteraturen er det ingen konsensus om rollen til laparoskopisk peritoneal lavage i behandlingen av komplisert akutt divertikulitt. Nylig har tre viktige prospektive randomiserte kontrollstudier (SCANDIV, LOLA, DILALA) rapportert motstridende konklusjoner, da to av dem (SCANDIV og LOLA) sier at LPL ikke er overlegen sigmoidektomi for høy reoperasjonsrate og sykelighet, mens DILALA bekrefter at LPL er gjennomførbart og trygt på kort sikt. Så vidt vi vet, fremmer ingen internasjonale retningslinjer bruk av LPL ved komplisert akutt divertikulitt. Vi tror at denne teknikken trygt kan brukes i en utvalgt gruppe pasienter og i noen tilfeller kan representere en "bro" til en mulig planlagt reseksjon. Målet med studien er å samle inn og analysere de multisentriske dataene til LPL og LS og gi et betydelig bidrag til det vitenskapelige samfunnet om dette svært diskuterte emnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56021
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med komplisert akutt divertikulitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte magesmerter,
  • Tegn på lokalisert eller diffus peritonitt
  • Tegn på mistenkt perforert divertikulitt (diagnostisk bildediagnostikk)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk sjokk
  • Immundepresjon
  • Tidligere flere abdominale kirurgiske operasjoner
  • Endret Hincheys grad IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk peritonealskylling
LPL gjøres ved vanning med minst 6 L varmt saltvann gjennom bukhulen, og deretter legge et avløp i Douglas-hulen gjennom portstedene
Gruppe 2
Pasienter som har en laparoskopisk nærmet sigmoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Optimal sepsiskontroll
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Post-operative re-intervensjoner rate
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gjennomsnittlig lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for tilbakevendende tykktarmsdivertikulitt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk peritoneal lavage

3
Abonnere