Laparoskopowe płukanie otrzewnej a laparoskopowa sigmoidektomia w perforowanym ostrym zapaleniu uchyłków jelita grubego: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne (badanie STELLA) (STELLA)
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dario Tartaglia, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoskopowe płukanie otrzewnej a laparoskopowa sigmoidektomia w perforowanym ostrym zapaleniu uchyłków jelita grubego: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Ostatnio pojawiło się laparoskopowe płukanie otrzewnej (LPL) jako skuteczna alternatywa dla laparoskopowej sigmoidektomii (LS) u pacjentów z powikłanym ostrym zapaleniem uchyłków (CAD) (zmodyfikowana klasyfikacja Hincheya, stopień II brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze i stopień III).
Celem pracy jest ocena, która strategia chirurgiczna, pomiędzy LPL a LS, może dać lepsze wyniki u pacjentów z CAD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W piśmiennictwie nie ma zgody co do roli laparoskopowego płukania otrzewnej w leczeniu powikłanego ostrego zapalenia uchyłków.
Niedawno trzy ważne prospektywne badania z randomizacją i kontrolą (SCANDIV, LOLA, DILALA) dostarczyły sprzecznych wniosków, ponieważ dwa z nich (SCANDIV i LOLA) stwierdzają, że LPL nie przewyższa sigmoidektomii pod względem wysokiego wskaźnika reoperacji i chorobowości, podczas gdy DILALA potwierdza, że LPL jest wykonalne i bezpieczne w krótkim okresie.
Według naszej wiedzy żadne międzynarodowe wytyczne nie promują stosowania LPL w powikłanym ostrym zapaleniu uchyłków.
Uważamy, że ta technika może być bezpiecznie stosowana w wybranej kohorcie pacjentów, aw pewnych okolicznościach może stanowić „pomost” do ewentualnej planowanej resekcji.
Celem badania jest zebranie i analiza wieloośrodkowych danych LPL i LS oraz wniesienie istotnego wkładu do społeczności naukowej w tym bardzo dyskutowanym temacie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56021
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z powikłanym ostrym zapaleniem uchyłków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry ból brzucha,
- Objawy miejscowego lub rozlanego zapalenia otrzewnej
- Objawy podejrzenia perforowanego zapalenia uchyłków (obrazowanie diagnostyczne)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs septyczny
- Immunosupresja
- Przebyte liczne operacje chirurgiczne jamy brzusznej
- Zmodyfikowana IV klasa Hincheya
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci poddawani laparoskopowemu płukaniu otrzewnej
|
LPL wykonuje się poprzez irygację co najmniej 6 l ciepłej soli fizjologicznej w całej jamie brzusznej, a następnie wprowadzenie drenu do jamy Douglasa przez miejsca portu
|
|
Grupa 2
Pacjenci po laparoskopowej sigmoidektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Optymalna kontrola sepsy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownych interwencji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik nawracającego zapalenia uchyłków okrężnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dario Tartaglia, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- n° 890
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie uchyłków
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Laparoskopowe płukanie otrzewnej
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Sana'a UniversityZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone